《食品安全风险解析》汇编(20142018年) 存在。塑化剂,如DEHP在塑料制品制致癌物名单,其中DEHP、DBP、邻苯 造过程中会释放至空气中,在塑料燃烧二甲酸丁酯苄酯(BBP)具有2类生殖 以及夏季高温条件下,塑料制品中的塑毒性,即对动物产生生殖毒性,具有类 化剂也容易释放出来。DEHP会释放到雌激素作用,有可能引起男性内分泌紊 土壤中,也会溶于地下水或地表水中。乱,导致精子数量减少,但对人类致癌 随着工业废气、废水的排放以及塑料制性证据不足,也尚未发现人体受危害的 品的广泛应用,邻苯二甲酸酯类物质早临床病例。 已进入环境,普遍存在于大气、水体、 DEHP等邻苯二甲酸酯类物质对健 土壤和生物体中。粮食在生产过程中也康的影响取决于其摄入量。世界卫生组 会富集环境中的塑化剂,因此用粮食制织、美国食品药品监督管理总局和欧 造的产品,包括酿造得来的白酒中也很盟分别认为,成人摄入25ug/ kg bwd 可能存在塑化剂。 40μg/ kg bwd和5μg/ kg.bwd及以下的 塑料应用于食物包装材料时,邻苯DEHP是安全的。美国国家环境保护局 甲酸酯类物质可能会迁移至食物中, (EPA)通过对DBP的生殖发育毒理 对食品造成污染。大多数白酒包装都有学研究提出了“未观察到有害作用剂 塑料部件,市场上有大量白酒就是装在量”( NOAEL),在此基础上提出DBP 塑料桶或者塑料袋里出售的,这些塑料经口摄入参考剂量为l0μg/ kg.bwd。欧 材料中的塑化剂都很有可能会溶入白酒盟食品科学委员会(SCF)通过科学评 中。相关研究与调查结果显示,通过饮估,认为DEHP的人体每日允许摄入量 食而摄入邻苯二甲酸酯类物质的情况普(AD)为50μ ekg bwd,邻苯二甲酸二 遍存在。丹麦研究人员曾在2000年调查异壬酯(DINP)的毒性更低,即使每 研究了29种成人食品和11种儿童食品,天摄150μg/kgbw也是安全的。 发现50%的食品中含有邻苯二甲酸酯类 3.我国按照相关法规,邻苯二甲 物质,其中DBP的含量为009~0.19mg/酸酯类物质被列为食品中可能违法添加 kg,DEHP的含量为0.11-0.18mg/kg。的非食用物质并且禁止在食品中使用。 另有文献报道,健康人血清中塑化剂 邻苯二甲酸酯类物质不是食品原 DBP的含量最高可达7mgL。 料,也不是食品添加剂。2011年我国 2.国际相关研究表明,大部分邻原卫生部发布《关于公布食品中可能违 苯二甲酸酯类物质对人类致癌性证据不法添加的非食用物质和易滥用的食品添 足,DEHP等邻苯二甲酸酯类物质对健加剂名单(第六批)的公告(卫生部公 康的影响取决于其摄入量。 告2011年第16号)》,将邻苯二甲酸 根据欧盟、美国的毒理学研究结果,酯类物质列为食品中可能违法添加的非 大部分邻苯二甲酸酯类物质都没有列入食用物质并且禁止在食品中使用
5 《食品安全风险解析》汇编 （2014-2018 年） 存在。塑化剂，如 DEHP 在塑料制品制 造过程中会释放至空气中，在塑料燃烧 以及夏季高温条件下，塑料制品中的塑 化剂也容易释放出来。DEHP 会释放到 土壤中，也会溶于地下水或地表水中。 随着工业废气、废水的排放以及塑料制 品的广泛应用，邻苯二甲酸酯类物质早 已进入环境，普遍存在于大气、水体、 土壤和生物体中。粮食在生产过程中也 会富集环境中的塑化剂，因此用粮食制 造的产品，包括酿造得来的白酒中也很 可能存在塑化剂。 塑料应用于食物包装材料时，邻苯 二甲酸酯类物质可能会迁移至食物中， 对食品造成污染。大多数白酒包装都有 塑料部件，市场上有大量白酒就是装在 塑料桶或者塑料袋里出售的，这些塑料 材料中的塑化剂都很有可能会溶入白酒 中。相关研究与调查结果显示，通过饮 食而摄入邻苯二甲酸酯类物质的情况普 遍存在。丹麦研究人员曾在 2000 年调查 研究了29种成人食品和11种儿童食品， 发现 50% 的食品中含有邻苯二甲酸酯类 物质，其中 DBP 的含量为 0.09~0.19mg/ kg，DEHP 的含量为 0.11~0.18mg/kg。 另有文献报道，健康人血清中塑化剂 DBP 的含量最高可达 7mg/L。 2．国际相关研究表明，大部分邻 苯二甲酸酯类物质对人类致癌性证据不 足，DEHP 等邻苯二甲酸酯类物质对健 康的影响取决于其摄入量。 根据欧盟、美国的毒理学研究结果， 大部分邻苯二甲酸酯类物质都没有列入 致癌物名单，其中 DEHP、DBP、邻苯 二甲酸丁酯苄酯（BBP）具有 2 类生殖 毒性，即对动物产生生殖毒性，具有类 雌激素作用，有可能引起男性内分泌紊 乱，导致精子数量减少，但对人类致癌 性证据不足，也尚未发现人体受危害的 临床病例。 DEHP 等邻苯二甲酸酯类物质对健 康的影响取决于其摄入量。世界卫生组 织、美国食品药品监督管理总局和欧 盟分别认为，成人摄入 25μg/kg·bw·d、 40μg/kg·bw·d 和 50μg/kg·bw·d 及以下的 DEHP 是安全的。美国国家环境保护局 （EPA）通过对 DBP 的生殖发育毒理 学研究提出了“未观察到有害作用剂 量”(NOAEL)，在此基础上提出 DBP 经口摄入参考剂量为 10μg/kg·bw·d。欧 盟食品科学委员会 (SCF) 通过科学评 估，认为 DEHP 的人体每日允许摄入量 (ADI) 为 50μg/kg·bw·d，邻苯二甲酸二 异壬酯（DINP）的毒性更低，即使每 天摄 150μg/kg·bw 也是安全的。 3．我国按照相关法规，邻苯二甲 酸酯类物质被列为食品中可能违法添加 的非食用物质并且禁止在食品中使用。 邻苯二甲酸酯类物质不是食品原 料，也不是食品添加剂。2011 年我国 原卫生部发布《关于公布食品中可能违 法添加的非食用物质和易滥用的食品添 加剂名单（第六批）的公告（卫生部公 告 2011 年第 16 号）》，将邻苯二甲酸 酯类物质列为食品中可能违法添加的非 食用物质并且禁止在食品中使用
《食品安全风险解析》汇编(20142018年) 2013年底发布的《国家卫生计生确对白酒产品中DEHP和DBP的含量 委办公厅关于通报成人饮酒者DEP和做出了限量规定,规定DEHP在5.0mg DBP初步风险评估结果的函》(国卫kg,DBP含量在10mg/kg以下时为合格 办食品函[2013]283号),文件中明 专家建议 建议通过政府网站、公报、发类塑化剂的塑料桶和塑料袋盛装白酒。 布会、新闻媒体等方式向社会公布权威 3.建议加大科研力度,研制开发 信息,杜绝以讹传讹的报道,避免公众并推广使用更安全的塑化剂,从根本上 由于信息不通畅而造成误解和恐慌。 解决邻苯二甲酸酯类塑化剂的潜在危 2.建议尽快制定白酒中塑化剂的害,保护环境和人民健康,促进国家经 国家标准,禁止使用含有邻苯二甲酸酯济发展和社会稳定
6 《食品安全风险解析》汇编 （2014-2018 年） 1．建议通过政府网站、公报、发 布会、新闻媒体等方式向社会公布权威 信息，杜绝以讹传讹的报道，避免公众 由于信息不通畅而造成误解和恐慌。 2．建议尽快制定白酒中塑化剂的 国家标准，禁止使用含有邻苯二甲酸酯 专家建议 类塑化剂的塑料桶和塑料袋盛装白酒。 3．建议加大科研力度，研制开发 并推广使用更安全的塑化剂，从根本上 解决邻苯二甲酸酯类塑化剂的潜在危 害，保护环境和人民健康，促进国家经 济发展和社会稳定。 2013 年底发布的《国家卫生计生 委办公厅关于通报成人饮酒者 DEHP 和 DBP 初步风险评估结果的函》（国卫 办食品函〔2013〕283 号），文件中明 确对白酒产品中 DEHP 和 DBP 的含量 做出了限量规定，规定 DEHP 在 5.0mg/ kg，DBP含量在1.0mg/kg以下时为合格
《食品安全风险解析》汇编(20142018年) 关于央视曝光鱼肝油事件 发布日期:2014年7月18日 背景信息 央视3.15晚会曝光浙江、广东、随后,广东省、山东省、福建省、海南 山东等地部分生产经营单位将鱼肝油变省等地方食药监局加大检查力度,查处 成针对婴幼儿销售的普通食品。事件曝违法生产销售儿童鱼肝油类产品,责令 光后,食品药品监管总局要求各地依法问题产品下架。 查处违法生产销售儿童鱼肝油类产品。 本期专家 严卫星研究员 韩军花研究员 国家食品安全风险评估 国家食品安全风险评估 中心副主任 中心标准三部副主任
7 《食品安全风险解析》汇编 （2014-2018 年） 关于央视曝光鱼肝油事件 发布日期：2014 年 7 月 18 日 央视 3.15 晚会曝光浙江、广东、 山东等地部分生产经营单位将鱼肝油变 成针对婴幼儿销售的普通食品。事件曝 光后，食品药品监管总局要求各地依法 查处违法生产销售儿童鱼肝油类产品。 随后，广东省、山东省、福建省、海南 省等地方食药监局加大检查力度，查处 违法生产销售儿童鱼肝油类产品，责令 问题产品下架。 背景信息 本期专家 严卫星 研究员 国家食品安全风险评估 中心副主任 韩军花 研究员 国家食品安全风险评估 中心标准三部副主任
《食品安全风险解析》汇编(20142018年) 专家解读 1.维生素A和D是人体必需的脂过量营养素的风险相对较小。多数资 溶性维生素,既不能缺乏,又不能过量。料表明或专家建议:如果食用配方乳粉, 鱼肝油的主要成分是维生素A和则不需要额外补充鱼肝油类物质(因为 维生素D,两者皆是人体必需的脂溶性配方乳粉中的各种营养素已经根据婴幼 维生素。 儿的营养需求进行了严格的调配) 人体需要全面、平衡的营养素来满 3.纯母乳喂养的婴幼儿在日照不 足身体的各项需求,人类必需营养素充足的情况下,在医生指导下适当补充 包括蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生维生素D制剂。 素和矿物质等。其中维生素类按溶解性 事件报道后,舆论多集中在婴幼儿 分为水溶性维生素和脂溶性维生素,水该不该补鱼肝油或者维生素A、D制剂 溶性维生素可以通过尿液排泄,一般不方面。大量文献资料以及临床、儿科专 会在体内蓄积,而脂溶性维生素不通过家表明:纯母乳喂养的婴幼儿如果在日 尿液排泄,过量摄入有蓄积的风险。这照不充足的情况下,在医生的指导下适 也是营养素与一般的有害物质不同的地当补充维生素D制剂(目前市场上常见 方,既不能缺乏,又不能过量,因此需的是药品级的鱼肝油滴丸或者胶囊类)。 要从摄入量高、低两方面对其进行关注。但如果没有临床医生指导的情况下额外 2.婴幼儿配方乳粉对各项营养素补充,其摄入量的问题需要关注。 有严格要求,婴幼儿一般不会因摄入配 另外,国际食品法典委员会(CAC) 方粉导致营养素过量,食用配方粉的婴和欧盟均未将鱼肝油列入营养强化剂化 幼儿无需额外补充鱼肝油。 合物原料名单。国家卫生计生委日前明 一般情况下,通过膳食摄入过量营确鱼肝油是列入《中华人民共和国药典》 养素的可能性不大,尤其是婴幼儿,由的物品,在我国无传统食用习惯,不属 于胃容量的限制、母乳或配方乳粉中营于普通食品。 养素的含量相对稳定,因此通过饮食摄
8 《食品安全风险解析》汇编 （2014-2018 年） 1．维生素 A 和 D 是人体必需的脂 溶性维生素，既不能缺乏，又不能过量。 鱼肝油的主要成分是维生素 A 和 维生素 D，两者皆是人体必需的脂溶性 维生素。 人体需要全面、平衡的营养素来满 足身体的各项需求，人类必需营养素 包括蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生 素和矿物质等。其中维生素类按溶解性 分为水溶性维生素和脂溶性维生素，水 溶性维生素可以通过尿液排泄，一般不 会在体内蓄积，而脂溶性维生素不通过 尿液排泄，过量摄入有蓄积的风险。这 也是营养素与一般的有害物质不同的地 方，既不能缺乏，又不能过量，因此需 要从摄入量高、低两方面对其进行关注。 2．婴幼儿配方乳粉对各项营养素 有严格要求，婴幼儿一般不会因摄入配 方粉导致营养素过量，食用配方粉的婴 幼儿无需额外补充鱼肝油。 一般情况下，通过膳食摄入过量营 养素的可能性不大，尤其是婴幼儿，由 于胃容量的限制、母乳或配方乳粉中营 养素的含量相对稳定，因此通过饮食摄 专家解读 入过量营养素的风险相对较小。多数资 料表明或专家建议：如果食用配方乳粉， 则不需要额外补充鱼肝油类物质（因为 配方乳粉中的各种营养素已经根据婴幼 儿的营养需求进行了严格的调配）。 3．纯母乳喂养的婴幼儿在日照不 充足的情况下，在医生指导下适当补充 维生素 D 制剂。 事件报道后，舆论多集中在婴幼儿 该不该补鱼肝油或者维生素 A、D 制剂 方面。大量文献资料以及临床、儿科专 家表明：纯母乳喂养的婴幼儿如果在日 照不充足的情况下，在医生的指导下适 当补充维生素 D 制剂（目前市场上常见 的是药品级的鱼肝油滴丸或者胶囊类）。 但如果没有临床医生指导的情况下额外 补充，其摄入量的问题需要关注。 另外，国际食品法典委员会（CAC） 和欧盟均未将鱼肝油列入营养强化剂化 合物原料名单。国家卫生计生委日前明 确鱼肝油是列入《中华人民共和国药典》 的物品，在我国无传统食用习惯，不属 于普通食品
《食品安全风险解析》汇编(20142018年) 专家建议 上述事件关注的另一个问题是套用科专家、标准管理部门、监管部门等相 标准的问题,鱼肝油类食品是否可以作关部门和专家,从原料来源、维生素 为婴幼儿食品额外补充给婴幼儿食用?维生素D使用量的范围、合理补充等 建议有关部门组织婴幼儿营养专家、儿方面进行研讨。 资料链接 鱼肝油类产品监管基本情况 是药品方面。鱼肝油已收录在《中国药典》中,系鲛类动物 Squalidae等 无毒海鱼肝脏中提出的一种脂肪油,在0℃左右脱去部分固体脂肪后,用精炼食 用植物油、浓度较高的鱼肝油或经维生素A与维生素D3调节浓度,再加适量的 稳定剂制成的产品, 二是保健食品方面。根据《保健食品注册管理办法(试行)》(国家食 品药品监督管理局令第19号)、《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》 (国食药监注〔2005〕202号)等有关规定,以普通食品原料生产、加工、提 取的物料及从食物可食部分提取的维生素和矿物质,可作为保健食品原料 在具体产品注册过程中,鱼肝油类产品及原料虽没有统一的标准,但要求中 请人提供产品中鱼肝油来源、用量、生产工艺步骤和工艺参数、质检报告及 供货证明等详细的材料。申报营养素补充剂类保健食品时,所含维生素A 每日推荐食用量必须符合《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》的规定 申报特定保健功能的保健食品时,需提供用量安全、有效的科学文献依据及 配方配伍合理的科学依据,并严格按照《保健食品检验与评价技术规范》的 要求开展安全性毒理及功能学试验。审评专家委员会根据所提供资料及科学
9 《食品安全风险解析》汇编 （2014-2018 年） 上述事件关注的另一个问题是套用 标准的问题，鱼肝油类食品是否可以作 为婴幼儿食品额外补充给婴幼儿食用？ 建议有关部门组织婴幼儿营养专家、儿 专家建议 科专家、标准管理部门、监管部门等相 关部门和专家，从原料来源、维生素 A、 维生素 D 使用量的范围、合理补充等 方面进行研讨。 资料链接 鱼肝油类产品监管基本情况 一是药品方面。鱼肝油已收录在《中国药典》中，系鲛类动物 Squalidae 等 无毒海鱼肝脏中提出的一种脂肪油，在 0℃左右脱去部分固体脂肪后，用精炼食 用植物油、浓度较高的鱼肝油或经维生素Ａ与维生素Ｄ3 调节浓度，再加适量的 稳定剂制成的产品。 二是保健食品方面。根据《保健食品注册管理办法（试行）》（国家食 品药品监督管理局令第 19 号）、《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》 （国食药监注〔2005〕202 号）等有关规定，以普通食品原料生产、加工、提 取的物料及从食物可食部分提取的维生素和矿物质，可作为保健食品原料。 在具体产品注册过程中，鱼肝油类产品及原料虽没有统一的标准，但要求申 请人提供产品中鱼肝油来源、用量、生产工艺步骤和工艺参数、质检报告及 供货证明等详细的材料。申报营养素补充剂类保健食品时，所含维生素 A、D 每日推荐食用量必须符合《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》的规定。 申报特定保健功能的保健食品时，需提供用量安全、有效的科学文献依据及 配方配伍合理的科学依据，并严格按照《保健食品检验与评价技术规范》的 要求开展安全性毒理及功能学试验。审评专家委员会根据所提供资料及科学