40鉴别试验(identification)紫外特征吸收药物溶剂吸收度(A)浓度(mg/ml)Amax(nm)水0.052800.50盐酸异丙肾上腺素0.5%硫酸0.03280盐酸多巴胺0.1276硫酸特布他林0.1mol/L盐酸水0.1272重酒石酸间羟胺水274硫酸沙丁胺醇0.08水盐酸苯乙双胍0.012340.60盐酸克仑特罗0.1mol/L盐酸0.03243, 296水0.5盐酸伪麻黄碱251, 257, 263·红外特征吸收：上述药物还可采用红外吸收光谱进行鉴别中国药科大学药物分析教研室
中国药科大学 药物分析教研室 鉴别试验 (identification) • 紫外特征吸收 • 红外特征吸收：上述药物还可采用红外吸收光谱进行鉴别。 药物 溶剂 浓度(mg/ml) λmax(nm) 吸收度(A) 盐酸异丙肾上腺素 水 0.05 280 0.50 盐酸多巴胺 0.5%硫酸 0.03 280 硫酸特布他林 0.1mol/L 盐 酸 0.1 276 重酒石酸间羟胺 水 0.1 272 硫酸沙丁胺醇 水 0.08 274 盐酸苯乙双胍 水 0.01 234 0.60 盐酸克仑特罗 0.1mol／L 盐酸 0.03 243, 296 盐酸伪麻黄碱 水 0.5 251, 257, 263
特殊杂质检查(Detection of specificimpurities1.酮体检查生产工艺：酮体氢化还原制得，若氢化不完全则引入酮体杂质。例如：肾上腺素、盐酸异丙肾上腺素、重酒石酸去甲肾上腺素、盐酸去氧肾上腺素和盐酸甲氧明等中国药科大学药物分析教研室
中国药科大学 药物分析教研室 特殊杂质检查 (Detection of specific impurities) 1.酮体检查 生产工艺：酮体氢化还原制得，若氢化不完 全则引入酮体杂质。 例如：肾上腺素、盐酸异丙肾上腺素、重酒石酸去 甲肾上腺素、盐酸去氧肾上腺素和盐酸甲氧明等
特殊杂质检查40E(Detection of specific impurities1.酮体检查紫外分光光度法检查酮体的条件及要求样品浓度测定波长溶剂A检查的杂质药物(nm)(mg/ml)肾上腺酮310不得过0.052.0肾上腺素HCI(9→2000)重酒石酸去甲肾上去甲肾上腺酮水2.0310不得大于0.05腺素水酮体2.0310不得大于0.20盐酸去氧肾上腺素水酮胺1.5347盐酸甲氧明不得大于0.06酮体0.24310硫酸沙丁胺醇不得大于0.1010%HCI0.01mol/L酮体20330硫酸特布他林不得大于0.47HCI中国药科大学药物分析教研室
中国药科大学 药物分析教研室 特殊杂质检查 (Detection of specific impurities) 1. 酮体检查 药物 检查的杂质 溶剂 样品浓度 (mg/ml) 测定波长 (nm) A 肾上腺素 肾上腺酮 HCl(9→2000) 2.0 310 不得过0.05 重酒石酸去甲肾上 腺素 去甲肾上腺酮 水 2.0 310 不得大于0.05 盐酸去氧肾上腺素 酮体 水 2.0 310 不得大于0.20 盐酸甲氧明 酮胺 水 1.5 347 不得大于0.06 硫酸沙丁胺醇 酮体 10%HCl 0.24 310 不得大于0.10 硫酸特布他林 酮体 0.01mol/L HCl 20 330 不得大于0.47 紫外分光光度法检查酮体的条件及要求
特殊杂质检查Detectionof specificimpurities2.光学纯度检查大多数苯乙胺类拟肾上腺素药物分子结构中存在手性碳原子通过比旋度测定控制药物的质量药物溶剂比旋度样品浓度（mg/ml）20肾上腺素HCI(9→200)-50.0°~-53.550水重酒石酸去甲肾上腺素-10.0°~-12.0°水20盐酸去氧肾上腺素-42°~-47°水10硫酸沙丁胺醇-0.10°~+0.10°水50盐酸麻黄碱-33°~-35.5°水50盐酸伪麻黄碱+61.0°~+62.5°中国药科大学药物分析教研室
中国药科大学 药物分析教研室 特殊杂质检查 (Detection of specific impurities) 2. 光学纯度检查 大多数苯乙胺类拟肾上腺素药物分子结构中存在手性碳原子 通过比旋度测定控制药物的质量 药 物 溶 剂 样品浓度(mg/ml) 比旋度 肾上腺素 HCl(9→200) 2 0 -50.0 -53.5 重酒石酸去甲肾上腺素 水 5 0 -10.0 -12.0 盐酸去氧肾上腺素 水 2 0 -4 2 -4 7 硫酸沙丁胺醇 水 1 0 -0.10 +0.10 盐酸麻黄碱 水 5 0 -3 3 -35.5 盐酸伪麻黄碱 水 5 0 +61.0 +62.5
特殊杂质检查(Detection ofspecificimpurities2.光学纯度检查手性药物光学纯度检查的最佳方法是实现对映体分离分析，自前常用的方法为色谱法和电泳法中国药科大学药物分析教研室
中国药科大学 药物分析教研室 特殊杂质检查 (Detection of specific impurities) 2.光学纯度检查 手性药物光学纯度检查的最佳方法是实现 对映体分离分析，目前常用的方法为色谱 法和电泳法