三、特殊杂质检查限度的设置 四、特殊杂质研究的策略 五、特殊杂质的鉴定 六、基因毒性杂质的检查 七、金属催化剂杂质的检查 4.教学方法 (1)杂质检查基本思想，体现科学性和生动性。 (2)以“杂质检查的灵敏性”为题，进行简短的课堂讨论，重点强化灵敏度与选择性。 5.教学评价 (1)药物中杂质的定义是什么？ (2)什么是杂质的限量？ (3)杂质限量的控制方法有哪些？ (4)如何计算杂质的限量？ 第四章药物的含量测定方法与验证 1.教学目标 (1)掌握定量分析方法特点。 (2)掌握测定方法的效能指标：准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围、耐用性。 (3)熟悉定量分析样品前处理方法
三、特殊杂质检查限度的设置 四、特殊杂质研究的策略 五、特殊杂质的鉴定 六、基因毒性杂质的检查 七、金属催化剂杂质的检查 4. 教学方法 （1）杂质检查基本思想，体现科学性和生动性。 （2）以“杂质检查的灵敏性”为题，进行简短的课堂讨论，重点强化灵敏度与选择性。 5. 教学评价 （1）药物中杂质的定义是什么？ （2）什么是杂质的限量？ （3）杂质限量的控制方法有哪些？ （4）如何计算杂质的限量？ 第四章 药物的含量测定方法与验证 1. 教学目标 （1）掌握定量分析方法特点。 （2）掌握测定方法的效能指标：准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围、耐用性。 （3）熟悉定量分析样品前处理方法
2.教学重难点 (1)各种定量分析方法及计算 (2)分析方法的内容和选择 3.教学内容 第一节 定量分析方法的分类 一、容量分析法 二、光谱分析法 三、色谱分析法 第二节药物分析方法的验证 一、分析方法验证的内容 二、分析方法验证的设计 三、分析方法验证示例 第三节分析样品的制备 一、分析目的和样品制备 二、样品基质和样品制备 三、样品制备的常用方法 4.教学方法 (1)PLC基本思想，体现科学性和生动性
2. 教学重难点 （1）各种定量分析方法及计算 （2）分析方法的内容和选择 3. 教学内容 第一节 定量分析方法的分类 一、容量分析法 二、光谱分析法 三、色谱分析法 第二节 药物分析方法的验证 一、分析方法验证的内容 二、分析方法验证的设计 三、分析方法验证示例 第三节 分析样品的制备 一、分析目的和样品制备 二、样品基质和样品制备 三、样品制备的常用方法 4. 教学方法 （1）HPLC 基本思想，体现科学性和生动性
(2)以“朗伯一比耳定律的定量思想”为题，课堂讨论PLC方法的基线和定量依据。 5.教学评价 (1)药物分析方法的验证包括哪些内容？ 第五章体内药物分析 1.教学目标 (1)了解生物样品的种类及其生物样品前处理方法。 (2)了解体内样本的前处理方法，特别是固相萃取的原理、作用和适用性。 2.教学重难点 (1)体内药物分析的特点和应用 (2)体内样品的制备 3.教学内容 第一节 常用体内样品的制备与储存 一、体内样品的种类 二、体内样品的采集与制备 三、体内样品的储存与处理 第二节体内样品的处理 一、体内样品处理的目的 二、常用体内样品处理方法
（2）以“朗伯—比耳定律的定量思想”为题，课堂讨论 HPLC 方法的基线和定量依据。 5. 教学评价 （1）药物分析方法的验证包括哪些内容？ 第五章 体内药物分析 1. 教学目标 （1）了解生物样品的种类及其生物样品前处理方法。 （2）了解体内样本的前处理方法，特别是固相萃取的原理、作用和适用性。 2. 教学重难点 （1）体内药物分析的特点和应用 （2）体内样品的制备 3. 教学内容 第一节 常用体内样品的制备与储存 一、体内样品的种类 二、体内样品的采集与制备 三、体内样品的储存与处理 第二节 体内样品的处理 一、体内样品处理的目的 二、常用体内样品处理方法
第三节 体内样品分析方法与方法验证 一、分析方法的建立 二、分析方法的验证 第四节 典型体内药物分析应用 一、LC/MS/MS测定人血浆中氨氯地平对映体及其药物动力学应用 二、替诺福韦双特戊酯的体内药动学及其对左卡尼汀血药浓度的影响 4.教学方法 (1)以方法学为线索，进行系统讲解为主。 (2)以“固相萃取法”为题，进行课堂讨论。 5.教学评价 (1)常用生物样品种类及其制备和储存方式有哪些？ 第六章芳酸类非甾体抗炎药物的分析 1.教学目标 (1)芳酸类非甾体抗炎药物的结构、性质、及其质量标准的建立依据。 (2)重点掌握鉴别反应（三氯化铁反应、水解反应、重氮化-偶合反应）、特殊杂质检查（阿司匹林、对乙酰氨基酚中 杂质检查)、含量测定（酸碱滴定法、柱分配色谱法-紫外分光光度法）。 2.教学重难点 (1)水杨酸类药物、苯甲酸类药物结构与理化性质，鉴别方法之间的关系 (2)直接滴定法、剩余量滴定法和水解后剩余量滴定法
第三节 体内样品分析方法与方法验证 一、分析方法的建立 二、分析方法的验证 第四节 典型体内药物分析应用 一、LC/MS/MS 测定人血浆中氨氯地平对映体及其药物动力学应用 二、替诺福韦双特戊酯的体内药动学及其对左卡尼汀血药浓度的影响 4. 教学方法 （1）以方法学为线索，进行系统讲解为主。 （2）以“固相萃取法”为题，进行课堂讨论。 5. 教学评价 （1）常用生物样品种类及其制备和储存方式有哪些？ 第六章 芳酸类非甾体抗炎药物的分析 1. 教学目标 （1）芳酸类非甾体抗炎药物的结构、性质、及其质量标准的建立依据。 （2）重点掌握鉴别反应（三氯化铁反应、水解反应、重氮化-偶合反应）、特殊杂质检查（阿司匹林、对乙酰氨基酚中 杂质检查）、含量测定（酸碱滴定法、柱分配色谱法-紫外分光光度法）。 2. 教学重难点 （1）水杨酸类药物、苯甲酸类药物结构与理化性质，鉴别方法之间的关系 （2）直接滴定法、剩余量滴定法和水解后剩余量滴定法
(3)不同滴定方法的含量计算 3.教学内容 第一节 结构与性质 一、典型药物与结构特点 二、主要理化性质 第二节 鉴别试验 一、与三氯化铁反应 二、缩合反应 三、重氮化-偶合反应 四、其他反应 五、光谱反应 六、色谱反应 第三节 有关物质与检查 一、阿司匹林及双水杨酸酯中游离水杨酸与有关物质的检查 二、对乙酰氨基酚中对氨基酚和对氯苯乙酰胺的检查 第四节含量测定 一、原料药测定法 二、药物制剂分析法
（3）不同滴定方法的含量计算 3. 教学内容 第一节 结构与性质 一、典型药物与结构特点 二、主要理化性质 第二节 鉴别试验 一、与三氯化铁反应 二、缩合反应 三、重氮化-偶合反应 四、其他反应 五、光谱反应 六、色谱反应 第三节 有关物质与检查 一、阿司匹林及双水杨酸酯中游离水杨酸与有关物质的检查 二、对乙酰氨基酚中对氨基酚和对氯苯乙酰胺的检查 第四节 含量测定 一、原料药测定法 二、药物制剂分析法