《药事管理学》课程教学大纲 一、课程基本信息 英文名称 Pharmacy Administration 课程代码 PHAR1018 药学（包括整合药学、药 课程性质 专业教学课程 授课对象 学全英)、中药学、生物 制药 学 分 3 学 时 54 主讲教师 曹莉 修订日期 2021.06. 《国家执业药师职业资格考试教材精讲•药事管理与法规》中国医药科技出版 指定教材 社 二、课程目标 (一)总体目标： 2020年11月，在中央全面依法治国工作会议上习近平总书记强调：我们要坚定不移 走中国特色社会主义法治道路。坚持依法治国、依法执政、依法行政共同推进，法治国 家、法治政府、法治社会一体建设，是习近平法治思想的核心要义“十一个坚持”之一。 药事管理学以《中华人民共和国药品管理法》(2019版)、《中华人民共和国药品管理法实 施条例》(2019版)、《中华人民共和国药典》(2020版)、《中华人民共和国疫苗管理法》 (2019版、《中华人民共和国中医药法》(2016版)、《中华人民共和国基本医疗卫生与健 康促进法》(2019版)、《药品注册管理办法》(2020版)、《药品生产监督管理办法》(2020 版)、《药品经营与使用管理》(2016版)、《互联网药品信息服务管理办法》(2017版)、 《进口药材管理办法》(2019版)等指导药学研发、注册、生产、经营、使用、信息、管 理的法律法规为核心，以保证药品和药学服务质量与合理用药为重点，与国家执业药师、 药学卫生专业技术资格考试相衔接，力求培养出懂法律、明法理、依法执业的药学人才。 (二)课程目标： 药事管理学是药学类专业的一门必修重要课程，是执业药师职责和执业活动必须具备 的知识与能力，是国家执业药师资格考试、药学卫生专业技术资格考试的核心必考科目。 本课程注重“教考结合”、“理实结合”，旨在培养药学学生的法制意识、责任意识、自律意 1
1 《药事管理学》课程教学大纲 一、课程基本信息 英文名称 Pharmacy Administration 课程代码 PHAR1018 课程性质 专业教学课程 授课对象 药学（包括整合药学、药 学全英）、中药学、生物 制药 学 分 3 学 时 54 主讲教师 曹莉 修订日期 2021.06. 指定教材 《国家执业药师职业资格考试教材精讲•药事管理与法规》中国医药科技出版 社 二、课程目标 （一）总体目标： 2020 年 11 月，在中央全面依法治国工作会议上习近平总书记强调：我们要坚定不移 走中国特色社会主义法治道路。坚持依法治国、依法执政、依法行政共同推进，法治国 家、法治政府、法治社会一体建设，是习近平法治思想的核心要义“十一个坚持”之一。 药事管理学以《中华人民共和国药品管理法》（2019 版）、《中华人民共和国药品管理法实 施条例》（2019 版）、《中华人民共和国药典》（2020 版）、《中华人民共和国疫苗管理法》 （2019 版）、《中华人民共和国中医药法》（2016 版）、《中华人民共和国基本医疗卫生与健 康促进法》（2019 版）、《药品注册管理办法》（2020 版）、《药品生产监督管理办法》（2020 版）、《药品经营与使用管理》（2016 版）、 《互联网药品信息服务管理办法》（2017 版）、 《进口药材管理办法》（2019 版）等指导药学研发、注册、生产、经营、使用、信息、管 理的法律法规为核心，以保证药品和药学服务质量与合理用药为重点，与国家执业药师、 药学卫生专业技术资格考试相衔接，力求培养出懂法律、明法理、依法执业的药学人才。 （二）课程目标： 药事管理学是药学类专业的一门必修重要课程，是执业药师职责和执业活动必须具备 的知识与能力，是国家执业药师资格考试、药学卫生专业技术资格考试的核心必考科目。 本课程注重“教考结合”、“理实结合”，旨在培养药学学生的法制意识、责任意识、自律意
识、服务意识：注重培养药学学生具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护 患者基本权利、尊重患者隐私：要求药学学生重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的 法律法规规定：要求药学学生能够理解国家医药卫生政策的具体要求：要求药学学生能综 合运用药事管理的知识，指导其药学实践工作，分析解决实际问题：改变药学学生传统单 一的药学知识、技能结构，将其培养成集药学知识与技能和药事管理与法规于一体的综合 型人才。 课程目标1： 通过对药事管理学的学习，理解药品是一种关乎人民健康的特殊的商品，其质量管理 是通过相关法律法规去保证的：理解药学工作者应承担的责任与义务，其工作也是生命所 系健康相托的：理解我国的执业药师制度与健康中国战略，理解国家医药卫生政策的具体 要求。培养药学学生的责任意识、自律意识、服务意识和高尚职业道德。 课程目标2： 通过对药事管理学的学习，掌握药学实践中与合法执业直接相关的最新法律法规，熟 悉药学研发、注册、生产、经营、使用、信息、管理的基本流程、管理制度和法律责任， 了解药事管理方面的新知识、新数据、新法规、新进展。紧扣每年执业药师考试大纲，注 重“教考融合”的同时，培养药学学生的法制意识、合法执业能力。 课程目标3： 通过PBL、CBL、课堂小法庭、翻转课堂、主题演讲等方式，使学生体会到药事管理 与法规在药学实践工作中的作用，培养学生综合运用药事管理学的知识的能力，“理实结 合”分析解决实际问题。使药学学生不仅要懂法律，还要明法理，培养学生依法执业的职 业操守。 (三)课程目标与毕业要求、课程内容的对应关系 表1：课程目标与课程内容、毕业要求的对应关系表 课程目标 课程子目标 对应课程内容 对应毕业要求 第一章执业药师与健康中国战 理解健康中国战 略 略，理解国家医药 课堂积极动脑并与教师充 第一节健康中国战略和国家 卫生政策的具体要 分互动：通过理论考试， 基本医疗卫生政策 课程目标1 求 高质量完成课堂作业：树 第二节基本医疗保障制度 立责任意识、自律意识、 理解药品是一种关 第一章执业药师与健康中国战 服务意识和高尚职业道德 乎人民健康的特殊 略 的商品，其质量管 第三节药品安全与药品供应保 2
2 识、服务意识；注重培养药学学生具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护 患者基本权利、尊重患者隐私；要求药学学生重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的 法律法规规定；要求药学学生能够理解国家医药卫生政策的具体要求；要求药学学生能综 合运用药事管理的知识，指导其药学实践工作，分析解决实际问题；改变药学学生传统单 一的药学知识、技能结构，将其培养成集药学知识与技能和药事管理与法规于一体的综合 型人才。 课程目标 1： 通过对药事管理学的学习，理解药品是一种关乎人民健康的特殊的商品，其质量管理 是通过相关法律法规去保证的；理解药学工作者应承担的责任与义务，其工作也是生命所 系健康相托的；理解我国的执业药师制度与健康中国战略，理解国家医药卫生政策的具体 要求。培养药学学生的责任意识、自律意识、服务意识和高尚职业道德。 课程目标 2： 通过对药事管理学的学习，掌握药学实践中与合法执业直接相关的最新法律法规，熟 悉药学研发、注册、生产、经营、使用、信息、管理的基本流程、管理制度和法律责任， 了解药事管理方面的新知识、新数据、新法规、新进展。紧扣每年执业药师考试大纲，注 重“教考融合”的同时，培养药学学生的法制意识、合法执业能力。 课程目标 3： 通过 PBL、CBL、课堂小法庭、翻转课堂、主题演讲等方式，使学生体会到药事管理 与法规在药学实践工作中的作用，培养学生综合运用药事管理学的知识的能力， “理实结 合”分析解决实际问题。使药学学生不仅要懂法律，还要明法理，培养学生依法执业的职 业操守。 （三）课程目标与毕业要求、课程内容的对应关系 表 1：课程目标与课程内容、毕业要求的对应关系表 课程目标 课程子目标 对应课程内容 对应毕业要求 课程目标 1 理解健康中国战 略，理解国家医药 卫生政策的具体要 求 第一章 执业药师与健康中国战 略 第一节 健康中国战略和国家 基本医疗卫生政策 第二节 基本医疗保障制度 课堂积极动脑并与教师充 分互动；通过理论考试， 高质量完成课堂作业；树 立责任意识、自律意识、 服务意识和高尚职业道德 理解药品是一种关 乎人民健康的特殊 的商品，其质量管 第一章 执业药师与健康中国战 略 第三节 药品安全与药品供应保
理是通过相关法律 障制度 法规去保证的 第二章药品管理立法与药品监 督管理 理解药学工作者应 承担的责任与义 务，其工作也是生 命所系健康相托 第一章执业药师与健康中国战 的：理解我国的执 略 业药师制度，培养 第四节执业药师管理 药学学生的责任意 识、自律意识、服 务意识和高尚职业 道德 掌握药学实践中与 合法执业直接相关 第三章药品研制和生产管理 的最新法律法规 第四章药品经营管理 第五章医疗机构药事管理 熟悉药学研发、注 课堂积极动脑并与教师充 第六章中药管理 册、生产、经营、 分互动：通过理论考试， 第七章特殊管理规定的药品管 使用、信息、管理 高质量完成课堂作业：掌 课程目标2 理 的基本流程、管理 握药事管理相关法律知 第八章药品信息、广告、价格 制度和法律责任 识：具备法制意识和合法 管理及消费者权益保护 执业能力 了解药事管理方面 第九章医疗器械、化妆品和特 的新知识、新数 殊食品管理 据、新法规、新进 第十章药品安全法律责任 展 CBL、课堂讨论、 讨论关于“药品研制和生产管 积极参与并完成各专题要 课堂小法庭 理”的1-3个案例 求的活动、报告、报道 课程目标3 药事管理与法规在 讨论关于“药品经营管理”的 等，全面提升自主学习能 药学实践工作中的 1-3个案例 力、沟通能力、合作能 作用，培养学生综 讨论关于“药品安全法律责 力、反思能力、创新能 合运用药事管理学 任”的1-3个案例 力：懂法律，明法理，建 3
3 理是通过相关法律 法规去保证的 障制度 第二章 药品管理立法与药品监 督管理 理解药学工作者应 承担的责任与义 务，其工作也是生 命所系健康相托 的；理解我国的执 业药师制度，培养 药学学生的责任意 识、自律意识、服 务意识和高尚职业 道德 第一章 执业药师与健康中国战 略 第四节 执业药师管理 课程目标 2 掌握药学实践中与 合法执业直接相关 的最新法律法规 第三章 药品研制和生产管理 第四章 药品经营管理 第五章 医疗机构药事管理 第六章 中药管理 第七章 特殊管理规定的药品管 理 第八章 药品信息、广告、价格 管理及消费者权益保护 第九章 医疗器械、化妆品和特 殊食品管理 第十章 药品安全法律责任 课堂积极动脑并与教师充 分互动；通过理论考试， 高质量完成课堂作业；掌 握药事管理相关法律知 识；具备法制意识和合法 执业能力 熟悉药学研发、注 册、生产、经营、 使用、信息、管理 的基本流程、管理 制度和法律责任 了解药事管理方面 的新知识、新数 据、新法规、新进 展 课程目标 3 CBL、课堂讨论、 课堂小法庭 药事管理与法规在 药学实践工作中的 作用，培养学生综 合运用药事管理学 讨论关于“药品研制和生产管 理”的 1-3 个案例 讨论关于“药品经营管理”的 1-3 个案例 讨论关于“药品安全法律责 任”的 1-3 个案例 积极参与并完成各专题要 求的活动、报告、报道 等，全面提升自主学习能 力、沟通能力、合作能 力、反思能力、创新能 力；懂法律，明法理，建
的知识的能力， 立依法执业的职业操守 “理实结合”分析 解决实际问题 PBL、翻转课堂、 讨论国家设立“药品上市许可 主题演讲 持有人”制度的目的与意义 懂法律，明法理， 讨论2019版《中华人民共和国 建立依法执业的职 药品管理法》较以前版本做了 业操守 哪些改进，为何做这些改变 三、教学内容 第一章执业药师与健康中国战略 1.教学目标 掌握：不得纳入基本医疗保险用药范围的药品、医保药品目录的分类、医保药品使用 的费用支付原则、药品的定义和分类、药品质量特性、药品安全的风险管理要求、药品生 产政策与改革措施、药品流通政策与改革措施、国家基本药物目录管理、执业药师的界 定、执业药师职业资格考试、执业药师注册管理要求、对执业药师的监督管理。 熟悉：健康中国战略的目标和任务、基本医疗保险药品目录的确定条件、医保药品目 录的制定与调整、药品安全有效及质量可控性要求、药品上市后风险管理、药物警戒制 度、药品使用政策与改革措施、执业药师继续教育要求、执业药师岗位职责。 了解：推进健康中国建设的原则、公众健康权、公民健康权、基本医疗卫生服务、深 化医药卫生体制改革总体目标、“1+4+2”医疗保障制度总体改革框架、多层次医疗保障体 系、基本医疗保险定点医药机构协议管理、基本医疗保险药品目录的确定原则、对定点医 疗机构和零售药店使用医保药品目录的管理要求、药品安全管理的主要措施、建立健全药 品供应保障制度总体要求、药品研制政策与改革措施、药品储备与供应政策与改革措施、 国建药物政策与管理制度、国家基本药物制度框架、执业药师职业资格制度的建立与发 展、执业药师业务范围、执业药师执业道德。 2.教学重难点 不得纳入基本医疗保险用药范围的药品、医保药品目录的分类、医保药品使用的费用 支付原则、药品的定义和分类、药品质量特性、药品安全的风险管理要求、药品生产政策 与改革措施、药品流通政策与改革措施、国家基本药物目录管理、执业药师的界定、执业 药师职业资格考试、执业药师注册管理要求、对执业药师的监督管理。 3.教学内容 4
4 的知识的能力， “理实结合”分析 解决实际问题 立依法执业的职业操守 PBL、翻转课堂、 主题演讲 懂法律，明法理， 建立依法执业的职 业操守 讨论国家设立“药品上市许可 持有人”制度的目的与意义 讨论 2019 版《中华人民共和国 药品管理法》较以前版本做了 哪些改进，为何做这些改变 三、教学内容 第一章 执业药师与健康中国战略 1. 教学目标 掌握： 不得纳入基本医疗保险用药范围的药品、医保药品目录的分类、医保药品使用 的费用支付原则、药品的定义和分类、药品质量特性、药品安全的风险管理要求、药品生 产政策与改革措施、药品流通政策与改革措施、国家基本药物目录管理、执业药师的界 定、执业药师职业资格考试、执业药师注册管理要求、对执业药师的监督管理。 熟悉：健康中国战略的目标和任务、基本医疗保险药品目录的确定条件、医保药品目 录的制定与调整、药品安全有效及质量可控性要求、药品上市后风险管理、药物警戒制 度、药品使用政策与改革措施、执业药师继续教育要求、执业药师岗位职责。 了解：推进健康中国建设的原则、公众健康权、公民健康权、基本医疗卫生服务、深 化医药卫生体制改革总体目标、“1+4+2”医疗保障制度总体改革框架、多层次医疗保障体 系、基本医疗保险定点医药机构协议管理、基本医疗保险药品目录的确定原则、对定点医 疗机构和零售药店使用医保药品目录的管理要求、药品安全管理的主要措施、建立健全药 品供应保障制度总体要求、药品研制政策与改革措施、药品储备与供应政策与改革措施、 国建药物政策与管理制度、国家基本药物制度框架、执业药师职业资格制度的建立与发 展、执业药师业务范围、执业药师执业道德。 2. 教学重难点 不得纳入基本医疗保险用药范围的药品、医保药品目录的分类、医保药品使用的费用 支付原则、药品的定义和分类、药品质量特性、药品安全的风险管理要求、药品生产政策 与改革措施、药品流通政策与改革措施、国家基本药物目录管理、执业药师的界定、执业 药师职业资格考试、执业药师注册管理要求、对执业药师的监督管理。 3. 教学内容
健康中国战略和国家基本医疗卫生政策：健康中国战略的目标和任务、推进健康中国 建设的原则、公众健康权、公民健康权、基本医疗卫生服务、深化医药卫生体制改革总体 目标： 基本医疗保障制度：“1+4+2”医疗保障制度总体改革框架、多层次医疗保障体系、基 本医疗保险定点医药机构协议管理、基本医疗保险药品目录的确定原则、基本医疗保险药 品目录的确定条件、不得纳入基本医疗保险用药范围的药品、医保药品目录的分类、医保 药品目录的制定与调整、医保药品使用的费用支付原则、对定点医疗机构和零售药店使用 医保药品目录的管理要求： 药品安全与药品供应保障制度：药品的定义和分类、药品质量特性、药品安全有效及 质量可控性要求、药品安全的风险管理要求、药品安全管理的主要措施、药品上市后风险 管理、药物警戒制度、建立健全药品供应保障制度总体要求、药品研制政策与改革措施、 药品生产政策与改革措施、药品流通政策与改革措施、药品使用政策与改革措施、药品储 备与供应政策与改革措施、国建药物政策与管理制度、国家基本药物制度框架、国家基本 药物目录管理： 执业药师管理：执业药师的界定、执业药师职业资格制度的建立与发展、执业药师职 业资格考试、执业药师注册管理要求、执业药师继续教育要求、执业药师岗位职责、执业 药师业务范围、执业药师执业道德、对执业药师的监督管理。 4.教学方法 1.讲授法：通过举例法、案例法等讲授本课程的基本概念与相关法律、法规、制 度。 2.讨论法：围绕“药学生一定要考执业药师吗？”、“国家设立执业药师制度的目 的”、“身边哪些事能让我们感受到健康中国战略？”等问题组织学生进行讨论。 3.读书指导法：指导学生阅读相关文件资料及网站。 5.教学评价 1.理解药学工作者应承担的责任与义务，其工作也是生命所系健康相托的：理解我国 的执业药师制度与健康中国战略，理解国家医药卫生政策的具体要求。 2.选择自己感兴趣的关于执业药师与健康中国战略的文献或网站进行阅读。 3.课堂积极动脑并与教师充分互动。 4.通过理论考试，高质量完成课堂作业。 第二章药品管理立法与药品监督管理 1.教学目标 掌握：法的渊源、法的效力冲突及其解决的原则、国家和地方药品监督管理部门的职 能配置与职责划分、国家药品监督管理局的主要职能、卫生健康部门与药品管理相关的职 5
5 健康中国战略和国家基本医疗卫生政策：健康中国战略的目标和任务、推进健康中国 建设的原则、公众健康权、公民健康权、基本医疗卫生服务、深化医药卫生体制改革总体 目标； 基本医疗保障制度：“1+4+2”医疗保障制度总体改革框架、多层次医疗保障体系、基 本医疗保险定点医药机构协议管理、基本医疗保险药品目录的确定原则、基本医疗保险药 品目录的确定条件、不得纳入基本医疗保险用药范围的药品、医保药品目录的分类、医保 药品目录的制定与调整、医保药品使用的费用支付原则、对定点医疗机构和零售药店使用 医保药品目录的管理要求； 药品安全与药品供应保障制度：药品的定义和分类、药品质量特性、药品安全有效及 质量可控性要求、药品安全的风险管理要求、药品安全管理的主要措施、药品上市后风险 管理、药物警戒制度、建立健全药品供应保障制度总体要求、药品研制政策与改革措施、 药品生产政策与改革措施、药品流通政策与改革措施、药品使用政策与改革措施、药品储 备与供应政策与改革措施、国建药物政策与管理制度、国家基本药物制度框架、国家基本 药物目录管理； 执业药师管理：执业药师的界定、执业药师职业资格制度的建立与发展、执业药师职 业资格考试、执业药师注册管理要求、执业药师继续教育要求、执业药师岗位职责、执业 药师业务范围、执业药师执业道德、对执业药师的监督管理。 4. 教学方法 1. 讲授法： 通过举例法、案例法等讲授本课程的基本概念与相关法律、法规、制 度。 2. 讨论法：围绕“药学生一定要考执业药师吗？”、“国家设立执业药师制度的目 的”、“身边哪些事能让我们感受到健康中国战略？”等问题组织学生进行讨论。 3. 读书指导法：指导学生阅读相关文件资料及网站。 5. 教学评价 1. 理解药学工作者应承担的责任与义务，其工作也是生命所系健康相托的；理解我国 的执业药师制度与健康中国战略，理解国家医药卫生政策的具体要求。 2. 选择自己感兴趣的关于执业药师与健康中国战略的文献或网站进行阅读。 3. 课堂积极动脑并与教师充分互动。 4. 通过理论考试，高质量完成课堂作业。 第二章 药品管理立法与药品监督管理 1. 教学目标 掌握：法的渊源、法的效力冲突及其解决的原则、国家和地方药品监督管理部门的职 能配置与职责划分、国家药品监督管理局的主要职能、卫生健康部门与药品管理相关的职