第四章中药制剂的杂质检查技术 (Check of Foreign Matter) 第一节概述 一、杂质的定义 一般是指无医疗作用且能影响制剂质量的或对人 体产生危害作用的物质。 二、杂质检查的意义 为了确保中药制剂的安全性，《中国药典》2005 年版对杂质检查做出重要修订，收载了原子吸收分 光光度法(AAS)、电感耦合等离子体质谱法 (ICPMS.)等先进技术，对重金属、砷盐等有害物 质进行检测；增加了有机磷类农药、除虫菊酯类农 药残留量的检查项目
第四章 中药制剂的杂质检查技术 (Check of Foreign Matter) 第一节 概述 一、杂质的定义 一般是指无医疗作用且能影响制剂质量的或对人 体产生危害作用的物质。 二、杂质检查的意义 为了确保中药制剂的安全性，《中国药典》2005 年版对杂质检查做出重要修订，收载了原子吸收分 光光度法（AAS）、电感耦合等离子体质谱法 （ICPMS）等先进技术，对重金属、砷盐等有害物 质进行检测；增加了有机磷类农药、除虫菊酯类农 药残留量的检查项目
三、杂质的来源 中药制剂中的杂质主要来源于三个方面：一 是由中药材原料中带入二是在生产制备过程 中引入；三是贮存过程中受外界条件的影响使 中药制剂的理化性质改变而产生的
三、杂质的来源 中药制剂中的杂质主要来源于三个方面：一 是由中药材原料中带入；二是在生产制备过程 中引入；三是贮存过程中受外界条件的影响使 中药制剂的理化性质改变而产生的
四、杂质的分类 中药制剂的杂质分为一般杂质和特殊杂质两类。 1.一般杂质 指自然界中分布比较广泛，普遍存在于药材之中， 易在中药制剂的生产过程中引入的杂质。 如泥沙（硅酸盐）、重金属、砷盐、有机氯类农药、 甲醇、酸、碱、氟化物、硫酸盐、铁盐等。它们的检 查方法均在《中国药典》附录中加以规定。 2.特殊杂质 指在制剂生产和贮存过程中，可能引入或产生的某 种（类）特有杂质，而非大多数制剂普遍存在的。这 类杂质被列入《中国药典》中有关品种检查项下。 如，大黄流浸膏中的土大黄苷、阿胶中的挥发性碱 性物质和附子理中丸中的乌头碱等
四、杂质的分类 中药制剂的杂质分为一般杂质和特殊杂质两类。 1.一般杂质 指自然界中分布比较广泛，普遍存在于药材之中， 易在中药制剂的生产过程中引入的杂质。 如泥沙（硅酸盐）、重金属、砷盐、有机氯类农药、 甲醇、酸、碱、氯化物、硫酸盐、铁盐等。它们的检 查方法均在《中国药典》附录中加以规定。 2.特殊杂质 指在制剂生产和贮存过程中，可能引入或产生的某 种（类）特有杂质，而非大多数制剂普遍存在的。这 类杂质被列入《中国药典》中有关品种检查项下。 如，大黄流浸膏中的土大黄苷、阿胶中的挥发性碱 性物质和附子理中丸中的乌头碱等
五、杂质的限量检查 在不影响疗效和不产生毒副作用的前提下，允许制剂中的杂质 在一定限度范围内存在。因此，中国药典规定的杂质检查均为限 量检查。 六、杂质限量 是指药品中所含杂质的最大允许量，通常用百分之几(%)或 百万分之几(ppm)来表示。 杂质限量公式： 杂质最大允许量 杂质限量%(ppm)= ×100%106)》 样品量
五、杂质的限量检查 在不影响疗效和不产生毒副作用的前提下，允许制剂中的杂质 在一定限度范围内存在。因此，中国药典规定的杂质检查均为限 量检查。 六、杂质限量 是指药品中所含杂质的最大允许量，通常用百分之几（%）或 百万分之几（ppm）来表示。 杂质限量公式： 杂质最大允许量 样品量 杂质限量％（ppm）= ×100%（106)
七、杂贡检查方法 (一)比较分析法（比色法） 即取一定量与被检杂质相同的纯物质或其他对照 品配制成标准溶液，与一定量供试品溶液，在相同 实验条件下，比较反应结果（如颜色深浅），从而 确定制剂中杂质的含量是否超过规定的限度。重金 属、砷盐、乌头碱等杂质检查即采用该法
七、杂质检查方法 （一）比较分析法（比色法） 即取一定量与被检杂质相同的纯物质或其他对照 品配制成标准溶液，与一定量供试品溶液，在相同 实验条件下，比较反应结果（如颜色深浅），从而 确定制剂中杂质的含量是否超过规定的限度。重金 属、砷盐、乌头碱等杂质检查即采用该法