I6030 B44 备案号:T0720290 DB11 北京市地方标准 ;/1m72090 动物实验管理与技术规范 and techical specification 8020-03当发布 8020-07-0实施 北京市市场监督管理局 发布
ICS 65.020.30 B 44 备案号：70732-2020 DB11 北京市地方 标 准 DB11/T 1717—2020 动物实验管理与技术规范 Animal experiment management and technical specification 2020 - 03 - 25 发布 2020 - 07 - 01 实施 北京市市场监督管理局 发 布
I江/1772020 目次 前言 1范围. 2规范性引用文件 3术语和定义 4动物实验福利伦理审查 5动物实验管理要求 236 6实验操作要求 7动物实验数据管理
DB11/T 1717—2020 I 目 次 前言................................................................................. II 1 范围............................................................................... 1 2 规范性引用文件..................................................................... 1 3 术语和定义......................................................................... 1 4 动物实验福利伦理审查............................................................... 2 5 动物实验管理要求................................................................... 3 6 实验操作要求....................................................................... 6 7 动物实验数据管理................................................................... 7
I江/1772020 刖 本规范按照GB/T1.1-2009给出的规则起草 本规范由北京市科学技术委员会提出并归口。 本规范由北京市科学委员会组织实施。 本规范主要起草单位:国家卫生健康委科学技术研宄所、北京市实验动物管理办公室 本标准起草人:孙德明、李楠、王天奇、孙荣泽、李蔚鸥、何嘉玲、暴国、张长勇、李勇、王锡乐 刘文菊、李根平
DB11/T 1717—2020 II 前 言 本规范按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本规范由北京市科学技术委员会提出并归口。 本规范由北京市科学委员会组织实施。 本规范主要起草单位：国家卫生健康委科学技术研究所、北京市实验动物管理办公室 本标准起草人：孙德明、李楠、王天奇、孙荣泽、李蔚鸥、何嘉玲、暴国、张长勇、李勇、王锡乐、 刘文菊、李根平
I江/172020 动物实验管理与技术规范 范围 本标准规定了动物实验福利伦理审査、动物实验管理、实验操作、动物实验数据管理等要求 本标准适用于动物实验的技术管理和质量控制。 g规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 GB5749生活饮用水卫生标准 GB14925实验动物环境及设施。 GB18871电离辐射防护与辐射安全基本标准 GB19489实验室生物安全通用要求 GB/T35892实验动物福利伦理审查指南 DBl1/T1457实验动物运输规范 3术语和定义 实验用动物 适于实验要求的用于科学研究、教学、生产、检定及其他科学实验的,尚无实验动物质量标准的动 物 32 实验动物 laboratory 经人工饲养、繁育,对其携带的微生物及寄生虫实行控制,遗传背景明确或来源淸楚的,应用于科 学研究、教学、生产和检定及其他科学实验的标准化动物。 33 动物实验 根据实验目的,选用符合实验要求的动物,根据科学的实验方案,在相应的环境设施中进行各种科 学实验并观察、记录动物的反应过程及结果,以获得新知识或进行验证的活动。 34 实验动物从业人员 laboratory anil factitia 从事实验动物或动物实验相关工作的技术、科硏、管理、实验动物兽医师、辅助等人员
DB11/T 1717—2020 1 动物实验管理与技术规范 1 范围 本标准规定了动物实验福利伦理审查、动物实验管理、实验操作、动物实验数据管理等要求。 本标准适用于动物实验的技术管理和质量控制。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB 14925 实验动物 环境及设施。 GB 18871 电离辐射防护与辐射安全基本标准 GB 19489 实验室 生物安全通用要求 GB/T 35892 实验动物福利伦理审查指南 DB11/T 1457 实验动物运输规范 3 术语和定义 3.1 实验用动物 experimental animal 适于实验要求的用于科学研究、教学、生产、检定及其他科学实验的，尚无实验动物质量标准的动 物。 3.2 实验动物 laboratory animal 经人工饲养、繁育，对其携带的微生物及寄生虫实行控制，遗传背景明确或来源清楚的，应用于科 学研究、教学、生产和检定及其他科学实验的标准化动物。 3.3 动物实验 animal experimentation 根据实验目的，选用符合实验要求的动物，根据科学的实验方案，在相应的环境设施中进行各种科 学实验并观察、记录动物的反应过程及结果，以获得新知识或进行验证的活动。 3.4 实验动物从业人员 laboratory animal practitioner 从事实验动物或动物实验相关工作的技术、科研 、管理、实验动物兽医师、辅助等人员
17020 35 实验动物兽医师 laboratory animl veterimria 具有从事实验动物疾病预防、诊断和治疗、护理和动物福利相关工作资质的人员 36 动物实验室 符合实验动物环境设施标准和实验要求的实验室 37 生物安全动物实验室 animl biosafety laboratory 符合从事危险生物因子实验条件要求的动物实验室 38 动物实验设施 anil experimantal facilities 从事动物实验的建筑物和设备的总和。 39 仁慈终点H 动物实验过程中,在得知实验结果包括得知实验失败或当动物面临无法忍受实验的伤害,或实验无 法继续时,及时选择动物表现疼痛和痛苦较早的阶段为实验的终点 310 安死术 euthanasia 人道地终止动物生命的方法,最大限度地减少或消除动物的惊恐和痛苦,使动物安静地和快速地死 311 动物实验数据〓 iml experinental data 根据实验目的,在进行动物实验期间观察、记录产生的,可完整重现和评估的动物实验中所有的原 始记录及其真实副本,以及后续处理产生的信息。 4动物实验福利伦理审查 41伦理委员会职责及组成 41.1从事动物实验工作的单位(以下均简称:从业单位)应依法成立实验动物福利伦理审查委员会 (以下简称伦理委员会),负责实验动物项目的管理,对动物实验项目进行福利伦理审査和日常的监管。 412实验动物从业单位的伦理委员会组成,应符合GB/T35892规定的要求 42审查原则和目标 Δ1各类动物实验项目均应依法接受实验动物福利伦理的审査和动物实验过程的监管 4巴2审查和监管的目标是尽最大可能地维护实验动物的福利,避免遭受一切不必要的伤害,包括因 实验设计缺陷引发的伤害、人员实验操作不当的偶发性伤害或实验操作的继发性伤害
DB11/T 1717—2020 2 3.5 实验动物兽医师 laboratory animal veterinarian 具有从事实验动物疾病预防、诊断和治疗、护理和动物福利相关工作资质的人员。 3.6 动物实验室 animal laboratory 符合实验动物环境设施标准和实验要求的实验室。 3.7 生物安全动物实验室 animal biosafety laboratory 符合从事危险生物因子实验条件要求的动物实验室。 3.8 动物实验设施 animal experimental facilities 从事动物实验的建筑物和设备的总和。 3.9 仁慈终点 humane endpoint 动物实验过程中，在得知实验结果包括得知实验失败或当动物面临无法忍受实验的伤害，或实验无 法继续时，及时选择动物表现疼痛和痛苦较早的阶段为实验的终点。 3.10 安死术 euthanasia 人道地终止动物生命的方法，最大限度地减少或消除动物的惊恐和痛苦，使动物安静地和快速地死 亡。 3.11 动物实验数据 animal experimental data 根据实验目的，在进行动物实验期间观察、记录产生的，可完整重现和评估的动物实验中所有的原 始记录及其真实副本，以及后续处理产生的信息。 4 动物实验福利伦理审查 4.1 伦理委员会职责及组成 4.1.1 从事动物实验工作的单位（以下均简称：从业单位）应依法成立实验动物福利伦理审查委员会 （以下简称伦理委员会），负责实验动物项目的管理，对动物实验项目进行福利伦理审查和日常的监管。 4.1.2 实验动物从业单位的伦理委员会组成，应符合 GB/T 35892 规定的要求。 4.2 审查原则和目标 4.2.1 各类动物实验项目均应依法接受实验动物福利伦理的审查和动物实验过程的监管。 4.2.2 审查和监管的目标是尽最大可能地维护实验动物的福利，避免遭受一切不必要的伤害，包括因 实验设计缺陷引发的伤害、人员实验操作不当的偶发性伤害或实验操作的继发性伤害