1Cs1.020 c07 WS 中华人民共和国卫生行业标准 wS/T598.8-2018 卫生统计指标 第8部分：药品与卫生材料供应保障 Indicators of health statistics Part:Drugs and medical material supply 2018-04-17发布 2018-10-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会发布
ICS 11.020 C 07 WS 中华人民共和国 卫 生 行业标准 WS/T 598.8—2018 卫生统计指标 第 8 部分：药品与卫生材料供应保障 Indicators of health statistics Part 8: Drugs and medical material supply 2018 - 04 - 17 发布 2018 - 10 - 01 实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发 布
w8/T598.8-2018 前言 下/灯598《卫生统计指标》分为以下9个部分： 一第1部分：总则 一第2部分：居民健康状况： 一第3部分：健康影响因素： 一第4部分：疾病控制 一第5都分：妇幼保健： 一第6留分：卫生监督： 一第7部分：医疗服务： 一第3部分：药品与卫生材料供应保障： 一第9部分：卫生质源， 本部分为5/T598的第8部分 本部分按G迅/T1.1一2009哈出的规则起草。 本部分由国家卫生标准委员会信息标准专业委员会提出， 本部分主要起草单位：中国人民解放军总医院、国家卫生计生委统计信息中心、国家卫生计生委药 物政策与基本药物制度可，国家食品药品监督管理总局信息中心，国家食品药品监督管理总同药品化妆 品注册管理司、工业和信息化部清费品可、商务都市场秩序司、上海交通大学医学院。 本部分主要起草人：冯丹、伍晓玲、韩会学、肖恺、庞鸿雁、余欢、罪雪势、钟成发，朱渐、牛里 辉军、韩玉甘。 1
WS/T 598.8—2018 I 前 言 WS/T 598《卫生统计指标》分为以下9个部分: —第1部分：总则； —第2部分：居民健康状况； —第3部分: 健康影响因素； —第4部分：疾病控制； —第5部分：妇幼保健； —第6部分：卫生监督； —第7部分：医疗服务； —第8部分：药品与卫生材料供应保障； —第9部分：卫生资源。 本部分为WS/T 598的第8部分。 本部分按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本部分由国家卫生标准委员会信息标准专业委员会提出。 本部分主要起草单位：中国人民解放军总医院、国家卫生计生委统计信息中心、国家卫生计生委药 物政策与基本药物制度司、国家食品药品监督管理总局信息中心、国家食品药品监督管理总局药品化妆 品注册管理司、工业和信息化部消费品司、商务部市场秩序司、上海交通大学医学院。 本部分主要起草人：冯丹、伍晓玲、韩会学、肖恺、庞鸿雁、余欢、鄂雪婷、钟成发、朱淅、牛亚 辉、韩玉哲
W6/T598.8-2018 卫生统计指标 第8部分：药品与卫生材料供应保障 1范围 本部分规定了卫生统计指标中药品与卫生材料供应保障相关的统计指标及指标描述。 本部分适用于各级卫生行政部门、医疗卫生机构的统计数据利用、发布及共享等。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 5/门59服1卫生统计指标第1部分：总则 3术语和定文 5/厅5981界定的以及下列术语和缩略语适用于本文件。 3.1 药品与卫生材料供应保障指标indicators of dru壞s and medical material supply 反骏一定时期、一定地区药品与卫生材料生产、流通，采购、配送、使用、质量与安全等统计指标。 4药品与卫生材料供应保障指标相述 4.1药品与卫生材料供应保障指标公用属性 药品与卫生材料供应保障指标公用属性见表1. 表1药品与卫生材料供应保障统计指标公用属性 属性种黄 属性名幕 周性值 标识类 版本 1.0 注绣机构 国家卫生杆准委员会信息存准专业委是会 美系类 分类候式 分莞法 主管机构 回家卫生计生委统计信息中心 管理类 注册状志 标准状志 是交机构 中国人民解险军总展院
WS/T 598.8—2018 1 卫生统计指标 第8部分：药品与卫生材料供应保障 1 范围 本部分规定了卫生统计指标中药品与卫生材料供应保障相关的统计指标及指标描述。 本部分适用于各级卫生行政部门、医疗卫生机构的统计数据利用、发布及共享等。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 WS/T 598.1 卫生统计指标 第1部分：总则 3 术语和定义 WS/T 598.1界定的以及下列术语和缩略语适用于本文件。 3.1 药品与卫生材料供应保障指标 indicators of drugs and medical material supply 反映一定时期、一定地区药品与卫生材料生产、流通、采购、配送、使用、质量与安全等统计指标。 4 药品与卫生材料供应保障指标描述 4.1 药品与卫生材料供应保障指标公用属性 药品与卫生材料供应保障指标公用属性见表1. 表1 药品与卫生材料供应保障统计指标公用属性 属性种类 属性名称 属性值 标识类 版 本 V1.0 注册机构 国家卫生标准委员会信息标准专业委员会 关系类 分类模式 分类法 管理类 主管机构 国家卫生计生委统计信息中心 注册状态 标准状态 提交机构 中国人民解放军总医院
5/T598.8-2018 42药品与材料供应保障统计指标专用属性 4.之.1药品供应保障 4.2.1,1药品生产与流通 标识符 IH50401.001 中文名称 药品注册数 英文名移 Number of registeed drugs 计量单位 种 定义 年未经国家食品药品蓝管富门审春并根准上市的药品品种总数。 计算方法 指标说明 技年末取得持品注册：件数统计。药品是指用干领防，疗、诊新人的疾病，有目的地调节人的生理机能 并娱定有适应庄境者能主希、用达和用量的物顺，包括中药材、中丙饮片、中成药、化学原科两及其制 阴、抗生素，生化药品，放射性药品，血清，疫苗，血液制品和移新药品等。药品注册是指国家食品西品 监餐管理门根据药品注研申请人的申请，佑显法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可 控性等进行审查，并溴定是否风意其中请的审俄过程， 调直方法 全面调查 数据来覆 持品注期数据库 发布频布 年度 标识特 1H50401.002 中文名移 中药保护品种数 英文名称 Number of protected Traditionl Chinese Medicine 计量单位 定义 年末轻国家在品传品题管露门找准保的的中传保护品种总数 计算方法 指标说明 在保护果内的中转保护品种总数，包括初次保护品种数，延长保护品种数及同品种保护数。 调查方法 数据米夏 中药品种保护数据库 发布频市 年座 标识符 IH504.01.003 中文名称 (药品生产许可证》特证全业数 英文名移 Number of enterprises with drug production licences 计量单位 蒙 定义 年来由省漫食品药品监管部门虎准并发给《药品生产许可证》的企业数 计算方法 指标晚明 包括根南期内发给。年筒发给并在有效明内的《药4生产昨可证》的背证企业数： 调查方法 全面调查 数据家源 食品药品监管统计年报 发有频率 年度
WS/T 598.8—2018 2 4.2 药品与材料供应保障统计指标专用属性 4.2.1 药品供应保障 4.2.1.1 药品生产与流通 标识符 IHS04.01.001 中文名称 药品注册数 英文名称 Number of registered drugs 计量单位 种 定义 年末经国家食品药品监管部门审查并批准上市的药品品种总数。 计算方法 指标说明 按年末取得药品注册批件数统计。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能 并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制 剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品注册是指国家食品药品 监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可 控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 调查方法 全面调查 数据来源 药品注册数据库 发布频率 年度 标识符 IHS04.01.002 中文名称 中药保护品种数 英文名称 Number of protected Traditional Chinese Medicine 计量单位 种 定义 年末经国家食品药品监管部门批准保护的中药保护品种总数。 计算方法 指标说明 在保护期内的中药保护品种总数，包括初次保护品种数、延长保护品种数及同品种保护数。 调查方法 数据来源 中药品种保护数据库 发布频率 年度 标识符 IHS04.01.003 中文名称 《药品生产许可证》持证企业数 英文名称 Number of enterprises with drug production licences 计量单位 家 定义 年末由省级食品药品监管部门批准并发给《药品生产许可证》的企业数。 计算方法 指标说明 包括报告期内发给、年前发给并在有效期内的《药品生产许可证》的持证企业数。 调查方法 全面调查 数据来源 食品药品监管统计年报 发布频率 年度
w8/T598.8-2018 标识符 11HS0401004 中文名称 《铸是经营许可证》持证企业数 氨文名释 Namber of emeises with drug basiness licerces 计量单位 定义 年末由地市量食品药品监管富们批准并发给（两品经宫许可证》的金业数： 计算方法 整标说明 包話年本置极食品丙品图管富门发给药品批发企业和地县级合品药品监每管喜门爱给两品零售企业的 《药基经营许可证》数之和。陵融店别内发给，年前发给且在有效期内的证书统计： 调查方法 全面调查 数据来源 食品特品监管统计午很 发作赖事 标国荐 1H50401005 中文名称 通过GP认证的荷品生产全业数 英文名称 Number of drug manfcturing enterprises wih GMP certificaions 计量单位 家 定义 年未被盟（药品生产质量管理舰范认证管理办法》的规宠，经现场检查和审核脊合《药品生产质量管理规 他》要求，国家食品药品监管富门发给《药品MP证书》的药品生产全业数 计算方法 整标说明 植至年末累计数。 调查方法 全面调直 数据来源 GMP认证全业数据库 发布顿率 年度 标职符 IH50401006 中文名称 药品生产企业主营业务收入 奠文名称 Main business income of drug manufacturing enterpnases 计量单位 亿元 定义 根告刚内某地区药品生产全业销售商品，是其穷务等主营业务收入· 计算方法 指标说明 势品包括化学原料两、化学制剂、中药饮片、中成钙、生物制剂等。 调查方法 全南调直 数据来源 属两烧计年报 发布顿率 年度 标灵符 1HS0401007 中文名称 药品生产企业利润总额 英文名称 Total profits fdrug maucturing enterpeises 计量单位 亿元 定义 报告用内某堆区两品生产全业在生产经营过程中各种收入扣除各种耗费石的盈余。 计算方法 指标说明 药品包括化学原料药。化学制剂。中药饮片、中成药，生物制剂等。 3
WS/T 598.8—2018 3 标识符 IHS04.01.004 中文名称 《药品经营许可证》持证企业数 英文名称 Number of enterprises with drug business licences 计量单位 家 定义 年末由地市级食品药品监管部门批准并发给《药品经营许可证》的企业数。 计算方法 指标说明 包括年末省级食品药品监管部门发给药品批发企业和地县级食品药品监督管理部门发给药品零售企业的 《药品经营许可证》数之和。按报告期内发给、年前发给且在有效期内的证书统计。 调查方法 全面调查 数据来源 食品药品监管统计年报 发布频率 标识符 IHS04.01.005 中文名称 通过 GMP 认证的药品生产企业数 英文名称 Number of drug manufacturing enterprises with GMP certifications 计量单位 家 定义 年末按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核符合《药品生产质量管理规 范》要求，国家食品药品监管部门发给《药品 GMP 证书》的药品生产企业数。 计算方法 指标说明 截至年末累计数。 调查方法 全面调查 数据来源 GMP 认证企业数据库 发布频率 年度 标识符 IHS04.01.006 中文名称 药品生产企业主营业务收入 英文名称 Main business income of drug manufacturing enterprises 计量单位 亿元 定义 报告期内某地区药品生产企业销售商品、提供劳务等主营业务收入。 计算方法 指标说明 药品包括化学原料药、化学制剂、中药饮片、中成药、生物制剂等。 调查方法 全面调查 数据来源 医药统计年报 发布频率 年度 标识符 IHS04.01.007 中文名称 药品生产企业利润总额 英文名称 Total profits of drug manufacturing enterprises 计量单位 亿元 定义 报告期内某地区药品生产企业在生产经营过程中各种收入扣除各种耗费后的盈余。 计算方法 指标说明 药品包括化学原料药、化学制剂、中药饮片、中成药、生物制剂等