四、杂质的限量 杂质限量:药物中所含杂质的最大允许量,通常 用百分之几或百万分之几(ppm)来表示。 杂质限量_允许杂质存在的最大量 1009 供试品量 可写成: ×C 100
100% 供试品量 允许杂质存在的最大量 杂质限量 100 % S V C L 可写成： 杂质限量：药物中所含杂质的最大允许量，通常 用百分之几或百万分之几（ppm）来表示。 四、杂质的限量
若用ppm表示杂质限量则 V×C L(ppm)=×10 6 计算时注意:①单位是否统 ②供试品是否全部参与试验 ③表示方法%或ppm
6 10 S V C L ( ppm ) 计算时注意: ①单位是否统一 ②供试品是否全部参与试验 ③表示方法%或ppm 若用ppm表示杂质限量则：
杂质限量控制分限量检査和定量测定两种 般多为限量检查 限量检査:杂质量≤杂质限量<杂质量 药品合格 药品不合格
杂质限量检查方法 对照法 灵敏度法 比较法
杂质限量检查方法 对照法 灵敏度法 比较法 １ ２ ３
标准对照法 取限度量的待检杂质对照品配成的对照溶液,与 定量供试品配成的供试品溶液在相同条件下处理,比较 反应结果,判断供试液中所含杂质限度是否符合规定 操作: 平行试验→比较两比色管的 颜色或浊度,判断杂质限量 是否符合规定 管1 管2 (样品管)(对照管)
操作: 平行试验比较两比色管的 颜色或浊度,判断杂质限量 是否符合规定. 管2 （对照管） 管1 （样品管） 取限度量的待检杂质对照品配成的对照溶液,与一 定量供试品配成的供试品溶液在相同条件下处理, 比较 反应结果, 判断供试液中所含杂质限度是否符合规定 标准对照法