第二节新药研制过程 新药研制主要分新药临床前研 究和新药临床研究两个过程。 新药临床前研究內容 药学研究 药理学研究 毒理学研究
1 第二节 新药研制过程 新药研制主要分新药临床前研 究和新药临床研究两个过程。 l 新药临床前研究内容 药学研究 药理学研究 毒理学研究
药学研究主要内容 (1)原料药生产工艺研究 (2)制剂处方及工艺研究 (3)确证化学结构或组分研究 (4)质量研究:包括理化性质、纯 度检查、溶出度、含量测定等
2 一、药学研究主要内容 ⑴ 原料药生产工艺研究 ⑵ 制剂处方及工艺研究 ⑶ 确证化学结构或组分研究 ⑷ 质量研究：包括理化性质、纯 度检查、溶出度、含量测定等
(5)质量标准草案及起草说明 (6)稳定性研究 (7)临床研究用样品及其检验 报告 (8)产品包装材料及其选择依据
3 ⑸ 质量标准草案及起草说明 ⑹ 稳定性研究 ⑺ 临床研究用样品及其检验 报告 ⑻ 产品包装材料及其选择依据
二、新药药理毒理学研究 1.药理学内容: ①药效学试验: 主要药效学试验 般药理学试验; ②药动学试验
4 二、新药药理毒理学研究 1．药理学内容： ①药效学试验： 主要药效学试验 一般药理学试验； ②药动学试验
2.主要药效学研究 1)药效学试验:应以动物体内试验 为主,必要时配合体外试验,从 不同层次证实其药效。 2)观测指标:应选用特异性强、敏 感性高、重现性好、客观、定量 或半定量的指标进行观测
5 2．主要药效学研究 1） 药效学试验：应以动物体内试验 为主，必要时配合体外试验，从 不同层次证实其药效。 2） 观测指标：应选用特异性强、敏 感性高、重现性好、客观、定量 或半定量的指标进行观测