宁波美诺华药业股份有限公司2019年年度报告.pdf_P36-P40

2019年年度报告 (八)公司控制的结构化主体情况口适用√不适用三、公司关于公司未来发展的讨论与分析 (一)行业格局和趋势 √适用口不适用医药行业是我国国民经济的重要组成部分,因医药消费的刚性需求所致,受宏观经济波动的影响较小,行业具有弱周期性的特征。2015年药审改革以来,医药政策密集发布,随着药品关联评审、带量采购、一致性评价、招标降价等政策的落地,医药行业确立了新的行业规则,建立了新的标准,实现了与国际接轨。同时,国内安全环保趋严,供给侧改革加速,促使行业集中度提升。短期内对医药行业的发展带来较大压力,但长期来看,医药行业走向规范化。随着我国经济持续增长,人民生活水平不断提高,医疗保障制度逐渐完善,人口老龄化问题日益突出,医药市场需求量将逐年增长,而医药行业经过整顿和规范,将持续稳健增长,发展前景向好。 (二)公司发展战略 √适用口不适用公司致力于“医药中间体、原料药和制剂一体化”发展,随着医药行业政策的不断调整和行业竞争格局的优化,优质医药制造企业成长会持续凸显并较快增长,公司践行原料药和制剂双轮驱动发展,通过内生式增长和外延式扩展并举,力争成为中国领先医药企业之一。 (三)经营计划 √适用口不适用 2020年公司将继续围绕“医药中间体、原料药和制剂一体化”的发展战略。坚持“原料药、制剂”发展双轮驱动,增强公司的持续增长动力。、原料药业务发展 1、新产品研发公司持续研发符合欧美规范市场标准的新产品,遵从“质量源于设计”的理念,在现有成熟产品的基础上不断增强新产品开发的力度,紧盯国际仿制药市场的发展前沿和需求动向,积极跟踪世界专利药品的生命周期。公司将继续开展原料药硏发管线布局,不断夯实硏发实力,确保自研产品项目及验证放大项目有序开展,同时服务原料药客户的新产品技术转移、技术再开发、注册认证、官方审计等,逐步提升产能利用率,从而实现原料药业务增长根本性提升 2、新产能扩展与运营公司原料药产能扩展有序,其中宣城美诺华1,600吨原料药一期建设项目已2019年投产,有效扩大公司原料药商业化规模生产能力。未来2-3年内,浙江美诺华、安徽美诺华的原料药生产项目也将持续投产,为原料药长期可持续发展夯实基础,充足的产能可有效保障公司在硏项目落地和全球业务拓展 37/212

2019 年年度报告 37 / 212 (八) 公司控制的结构化主体情况 □适用 √不适用三、公司关于公司未来发展的讨论与分析 (一) 行业格局和趋势 √适用 □不适用医药行业是我国国民经济的重要组成部分，因医药消费的刚性需求所致，受宏观经济波动的影响较小，行业具有弱周期性的特征。2015 年药审改革以来，医药政策密集发布，随着药品关联评审、带量采购、一致性评价、招标降价等政策的落地，医药行业确立了新的行业规则，建立了新的标准，实现了与国际接轨。同时，国内安全环保趋严，供给侧改革加速，促使行业集中度提升。短期内对医药行业的发展带来较大压力，但长期来看，医药行业走向规范化。随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，医疗保障制度逐渐完善，人口老龄化问题日益突出，医药市场需求量将逐年增长，而医药行业经过整顿和规范，将持续稳健增长，发展前景向好。 (二) 公司发展战略 √适用 □不适用公司致力于“医药中间体、原料药和制剂一体化”发展，随着医药行业政策的不断调整和行业竞争格局的优化，优质医药制造企业成长会持续凸显并较快增长，公司践行原料药和制剂双轮驱动发展，通过内生式增长和外延式扩展并举，力争成为中国领先医药企业之一。 (三) 经营计划 √适用 □不适用 2020 年公司将继续围绕“医药中间体、原料药和制剂一体化”的发展战略。坚持“原料药、制剂”发展双轮驱动，增强公司的持续增长动力。一、原料药业务发展 1、新产品研发公司持续研发符合欧美规范市场标准的新产品，遵从“质量源于设计”的理念，在现有成熟产品的基础上不断增强新产品开发的力度，紧盯国际仿制药市场的发展前沿和需求动向，积极跟踪世界专利药品的生命周期。公司将继续开展原料药研发管线布局，不断夯实研发实力，确保自研产品项目及验证放大项目有序开展，同时服务原料药客户的新产品技术转移、技术再开发、注册认证、官方审计等，逐步提升产能利用率，从而实现原料药业务增长根本性提升。 2、新产能扩展与运营公司原料药产能扩展有序，其中宣城美诺华 1,600 吨原料药一期建设项目已 2019 年投产，有效扩大公司原料药商业化规模生产能力。未来 2-3 年内，浙江美诺华、安徽美诺华的原料药生产项目也将持续投产，为原料药长期可持续发展夯实基础，充足的产能可有效保障公司在研项目落地和全球业务拓展

2019年年度报告 3、新客户、新市场拓展依托国际高标准的特色原料药技术优势,高质量、成本可控、稳定供应能力的综合性能力优势,以及规模化优势,公司将深度服务境内外客户,满足客户需求,丰富客户结构。同时,公司将积极借助国内医药行业政策的调整,在一致性评价、MA政策、带量采购等国内政策推动下加速中国市场的拓展。二、制剂业务发展 1、新产品研发产品研发依托自身医药中间体、原料药和制剂产业链集成和一体化优势,设计丰富的产品梯队,持续研发投入,提高公司资源配置效率,2020年,公司将专注以慢性疾病和抗肿瘤领域的产品组合进行研发申报,产品涉及降血压、降血脂、降血糖、精神系统领域约10余项,计划提交国内注册审评5个,自主研发与战略合作研发并行,加速推进产品申报和转化。 2、产品定制生产前药品上市许可持有人制度(即MAH制度)、一致性评价等国家政策,以及严峻的环保压力和愈发激烈的国际竞争均利好高标准的产品定制生产,美诺华将依托规模化的成本优势、技术优势与质量优势,为客户提供质量较优的仿制药生产定制服务,加速中外合作产品的技术转移, 切实持续提升产能利用率,实现中外市场规模化的定制生产服务,形成制剂业务的持续经营能力和竞争优势,2020年,新增5-10个品种的转移验证并实现商业化生产,制剂出口业务加速放量。 3、建立多维度战略合作,扩展制剂项目来源美诺华将运用国际医药发展和管理理念,整合国内外优势资源,持续强化丰富产品线,提升公司在目标治疗领域内的核心竞争力,推动制剂快速发展。公司在实现第一阶段以慢性疾病产品组合的基础上,将拓展抗肿瘤领域以及高端注射剂领域的特色产品开发与合作, (四)可能面对的风险 √适用口不适用 1、产品质量控制风险:公司大部分产品是用于生产制剂的原料药,质量管理尤为重要。公司产品生产流程长、工艺复杂等特殊性使得产品质量受较多因素影响。原辅料采购、产品存储和运输等过程若出现偶发性因素,可能会使产品发生物理、化学等反应,引发产品质量问题公司始终贯彻“质量是企业生命线”的理念,从细微处入手,强化流程管理,提高管理水平和质量意识,加强内部检查,高标准执行国际化的质量标准 2、安全生产和环保风险:公司生产过程中需要使用易燃、易爆、有毒物质,若操作不当或设备老化失修,可能导致安全事故的发生:公司所处行业是国家环保监管要求较高的行业,国家相关部门一直高度重视制药行业的环境保护管理。随着《制药工业水污染物排放标准》强制实施,涉及发酵类、化学合成类、提取类、中药类、生物工程类和混装制剂类等医药制造企业环保压力加大 38/212

2019 年年度报告 38 / 212 3、新客户、新市场拓展依托国际高标准的特色原料药技术优势，高质量、成本可控、稳定供应能力的综合性能力优势，以及规模化优势，公司将深度服务境内外客户，满足客户需求，丰富客户结构。同时，公司将积极借助国内医药行业政策的调整，在一致性评价、MAH 政策、带量采购等国内政策推动下，加速中国市场的拓展。二、制剂业务发展 1、新产品研发产品研发依托自身医药中间体、原料药和制剂产业链集成和一体化优势，设计丰富的产品梯队，持续研发投入，提高公司资源配置效率，2020 年，公司将专注以慢性疾病和抗肿瘤领域的产品组合进行研发申报，产品涉及降血压、降血脂、降血糖、精神系统领域约 10 余项，计划提交国内注册审评 5 个，自主研发与战略合作研发并行，加速推进产品申报和转化。 2、产品定制生产目前药品上市许可持有人制度（即 MAH 制度）、一致性评价等国家政策，以及严峻的环保压力和愈发激烈的国际竞争均利好高标准的产品定制生产，美诺华将依托规模化的成本优势、技术优势与质量优势，为客户提供质量较优的仿制药生产定制服务，加速中外合作产品的技术转移，切实持续提升产能利用率，实现中外市场规模化的定制生产服务，形成制剂业务的持续经营能力和竞争优势，2020 年，新增 5-10 个品种的转移验证并实现商业化生产，制剂出口业务加速放量。 3、建立多维度战略合作，扩展制剂项目来源美诺华将运用国际医药发展和管理理念，整合国内外优势资源，持续强化丰富产品线，提升公司在目标治疗领域内的核心竞争力，推动制剂快速发展。公司在实现第一阶段以慢性疾病产品组合的基础上，将拓展抗肿瘤领域以及高端注射剂领域的特色产品开发与合作。 (四) 可能面对的风险 √适用 □不适用 1、产品质量控制风险：公司大部分产品是用于生产制剂的原料药，质量管理尤为重要。公司产品生产流程长、工艺复杂等特殊性使得产品质量受较多因素影响。原辅料采购、产品存储和运输等过程若出现偶发性因素，可能会使产品发生物理、化学等反应，引发产品质量问题。公司始终贯彻“质量是企业生命线”的理念，从细微处入手，强化流程管理，提高管理水平和质量意识，加强内部检查，高标准执行国际化的质量标准。 2、安全生产和环保风险：公司生产过程中需要使用易燃、易爆、有毒物质，若操作不当或设备老化失修，可能导致安全事故的发生；公司所处行业是国家环保监管要求较高的行业，国家相关部门一直高度重视制药行业的环境保护管理。随着《制药工业水污染物排放标准》强制实施，涉及发酵类、化学合成类、提取类、中药类、生物工程类和混装制剂类等医药制造企业环保压力加大

2019年年度报告公司各个生产基地均建立基于国际标准能力的EHS管理体系,始终加大安全环保设施的投入建设,坚持预防为主,提高安全管理和三废处理能力,切实降低安全环保和安全生产风险。 3、市场竞争风险:原料药业务受产能认证周期、技术转移、技术再开发等因素,可能存在产能释放节奏的影响,随着境内外竞争者参与市场竞争,公司会面临市场竞争的风险, 公司深入与现有客户的合作模式,积极拓展新客户新市场,同时积极开发新品种,不断增强自身市场竞争力。 4、汇率波动风险:公司营业收入中,海外市场占比高,且以美元等外币定价和结算,而公司费用支出主要通过人民币支付。若人民币兑美元等外币汇率持续上升,即使公司的外币销售价格不变,也会导致折算的人民币销售收入下降,反之亦然。因此汇率波动,直接影响盈利水平公司依托产品质量优势,工艺技术成本优势以及为客户提供优质服务,拓展市场,提升客户信任度和满意度,以增加市场占有率和产品销售价格的议价能力。 5、产品研发不达预期的风险:医药行业的产品研发存在技术难度高、资金投资大、审批周期长的特点,为此公司研发项目持续投入过程中,可能存在产品研发不达预期的风险公司持续研发投入、增加优秀研发人才的引进,提高研发项目成功率。 6、原材料供应及价格上涨的风险:公司与主要供应商已经建立了稳定的合作关系,但如发生自然灾害等不可抗力因素,或国内安全环保要求趋严,部分供应商产能受限,可能出现原材料短缺、价格上涨或原材料不能达到公司生产要求的质量标准等情况,在一定程度上影响公司相关产品的盈利水平。面对原材料供应和价格上涨的风险,公司将加强供应链的管理,签订战略合作协议,增加价格调整约束性条款 7、固定资产计提折旧风险:公司新基地宣城美诺华投产使用,在建工程陆续转入固定资产, 将会导致固定资产的增长,以及资产折旧的增加。若公司未来因面临低迷的行业环境而使得经营无法达到预期水平,则固定资产投入使用后带来的新增效益可能无法弥补计提折旧的金额公司未来存在因固定资产计提折旧给财务报表带来负面影响的风险公司将积极拓展新客户通过新产能释放,持续提升客户服务能力,提升营业收 (五)其他口适用√不适用四、公司因不适用准则规定或国家秘密、商业秘密等特殊原因,未按准则披露的情况和原因说明口适用√不适用 39/212

2019 年年度报告 39 / 212 公司各个生产基地均建立基于国际标准能力的 EHS 管理体系，始终加大安全环保设施的投入建设，坚持预防为主，提高安全管理和三废处理能力，切实降低安全环保和安全生产风险。 3、市场竞争风险：原料药业务受产能认证周期、技术转移、技术再开发等因素，可能存在产能释放节奏的影响，随着境内外竞争者参与市场竞争，公司会面临市场竞争的风险。公司深入与现有客户的合作模式，积极拓展新客户新市场，同时积极开发新品种，不断增强自身市场竞争力。 4、汇率波动风险：公司营业收入中，海外市场占比高，且以美元等外币定价和结算，而公司费用支出主要通过人民币支付。若人民币兑美元等外币汇率持续上升，即使公司的外币销售价格不变，也会导致折算的人民币销售收入下降，反之亦然。因此汇率波动，直接影响盈利水平。公司依托产品质量优势，工艺技术成本优势以及为客户提供优质服务，拓展市场，提升客户信任度和满意度，以增加市场占有率和产品销售价格的议价能力。 5、产品研发不达预期的风险：医药行业的产品研发存在技术难度高、资金投资大、审批周期长的特点，为此公司研发项目持续投入过程中，可能存在产品研发不达预期的风险。公司持续研发投入、增加优秀研发人才的引进，提高研发项目成功率。 6、原材料供应及价格上涨的风险：公司与主要供应商已经建立了稳定的合作关系，但如发生自然灾害等不可抗力因素，或国内安全环保要求趋严，部分供应商产能受限，可能出现原材料短缺、价格上涨或原材料不能达到公司生产要求的质量标准等情况，在一定程度上影响公司相关产品的盈利水平。面对原材料供应和价格上涨的风险，公司将加强供应链的管理，签订战略合作协议，增加价格调整约束性条款。 7、固定资产计提折旧风险：公司新基地宣城美诺华投产使用，在建工程陆续转入固定资产，将会导致固定资产的增长，以及资产折旧的增加。若公司未来因面临低迷的行业环境而使得经营无法达到预期水平，则固定资产投入使用后带来的新增效益可能无法弥补计提折旧的金额。公司未来存在因固定资产计提折旧给财务报表带来负面影响的风险。公司将积极拓展新客户、新产品，通过新产能释放，持续提升客户服务能力，提升营业收入。 (五) 其他 □适用 √不适用四、公司因不适用准则规定或国家秘密、商业秘密等特殊原因，未按准则披露的情况和原因说明 □适用 √不适用

2019 年年度报告 40 / 212 第五节重要事项一、普通股利润分配或资本公积金转增预案 (一) 现金分红政策的制定、执行或调整情况 √适用 □不适用报告期内，公司的现金分红政策未进行调整，因公司部分回购，利润分配总额发生相应变动。 2019 年 6 月 21 日，公司召开 2018 年年度股东大会审议通过《2018 年度利润分配预案》：以公司总股本 149,134,000 股为基数，向全体股东每 10 股派发现金股利 2.00 元人民币（含税），共计分配现金股利 29,826,800.00 元人民币，占公司 2018 年归属于上市公司股东净利润的比例为 30.96%，剩余未分配利润结转至下一年度。该分配预案经董事会审议后至年度利润分配的股权登记日前，若公司总股本因股份回购、股权激励、再融资等原因发生变化的，利润分配实施以每股分配金额为基准。本年度不以资本公积金转增股本。 2019 年 8 月 6 日，公司以总股本 149,056,000 股为基数，每股派发现金红利人民币 0.2 元（税前），共计派发现金红利人民币 29,811,200 元（税前）。该方案已于 2019 年 8 月实施完毕，详见 2019 年 7 月 31 日本公司于《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》及上证所网站（http://www.sse.com.cn）发布的《上宁波美诺华药业股份有限公司 2018 年年度权益分派公告》。 (二) 公司近三年（含报告期）的普通股股利分配方案或预案、资本公积金转增股本方案或预案单位：万元币种：人民币分红年度每 10 股送红股数（股）每 10 股派息数(元) （含税）每 10 股转增数（股）现金分红的数额（含税）分红年度合并报表中归属于上市公司普通股股东的净利润占合并报表中归属于上市公司普通股股东的净利润的比率(%) 2019 年 0 1.10 0 1,646.50 15,090.48 10.91 2018 年 0 2.00 0 2,981.12 9,634.92 30.94 2017 年 0 1.80 2 2,160.00 4,467.74 48.35