2019年年度报告 全球原料药市场持续增长,近几年我国医药产品持续增长,2018年,我国医药产品出口103.23 万吨,同比增长1.95%,出口金额达到174.30亿美元,同比增长15.56%。预测2019年出口数量 和金额还会持续小幅增长。 (二)行业相关政策法规 1、环保政策 2010年以来,《环境保护法》、《医药工业发展规划指南》、《“十三五”生态环境保护规 划》等环保政策逐渐出台,环保监管力度迅速增加,新产能扩产审批较为严格,对环评要求提高。 2020年1月3日,工信部等四部委联合发文,要求推动原料药产业绿色发展,重点任务中明确要 求鼓励优化产业资源配置,推进绿色生产技术改造,提高大宗原料药绿色产品比重,加快发展特 色原料药和高端定制原料药,依法依规淘汰落后技术和产品。 2、药品集中采购 2019年,国务院办公厅、国家医保局等多部委陆续下发《关于印发国家组织药品集中采购和 使用试点方案的通知》、《关于做好国家组织药品集中采购中选药品临床配备使用工作的通知》 《关于进一步做好国家组织药品集中采购中选药品配备使用工作的通知》、《关于以药品集中采 购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》等多项法规文件,要求全 面深化国家组织药品集中采购和使用改革。结合患者临床用药需求、仿制药质量和疗效一致性评 价以及化学药品新注册分类审批等工作进展,有序扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围 优先将原硏药价格高于世界主要国家和周边地区、原研药与仿制药价差大等品种,以及通过仿制 药质量和疗效一致性评价的基本药物等纳入集中采购范围。从首次4+7个城市共31个品种试点 到2019年9月25个首轮中选品种全国扩面,药品集中采购在全国范围内的推广已取得初步成效。 2019年12月29日,国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布公告称,为建立规范 化、常态化的药品集中带量采购模式,进一步降低群众用药负担,开展第二批国家组织药品集中 采购和使用工作,第二批带量采购共纳入33个品种。 3、药品注册管理制度优化 2019年3月,国务院发布《国务院关于取消和下放一批行政许可事项的决定》,决定取消25 项行政许可事项,下放6项行政许可事项的管理层级。在“国产药品初审注册”项,省级药品监 管部门的初审被取消,即今后国产药品在进行注册申报时,无需再走省级药监部门的初审环节 由国家药监局直接受理国产药品的注册申请。将药品注册初审统一为国家药监局集中受理是落实 国务院“放管服”改革的重要举措。此项举措,将大大缩短原先药品申报审批流程,提高药品审 批上市效率。 4、《中华人民共和国药品管理法》修订实施 2019年8月26日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十 二次会议表决通过,将于2019年12月1日起施行。其中对“药品研制和注册”、“药品上市许 可持有人”和“药品上市后管理”等内容进行了修订。此次《药品管理法》是自1984年颁布以来 26/212
2019 年年度报告 26 / 212 全球原料药市场持续增长，近几年我国医药产品持续增长，2018 年，我国医药产品出口 103.23 万吨，同比增长 1.95%，出口金额达到 174.30 亿美元，同比增长 15.56%。预测 2019 年出口数量 和金额还会持续小幅增长。 （二）行业相关政策法规 1、环保政策 2010 年以来，《环境保护法》、《医药工业发展规划指南》、《“十三五”生态环境保护规 划》等环保政策逐渐出台，环保监管力度迅速增加，新产能扩产审批较为严格，对环评要求提高。 2020 年 1 月 3 日，工信部等四部委联合发文，要求推动原料药产业绿色发展，重点任务中明确要 求鼓励优化产业资源配置，推进绿色生产技术改造，提高大宗原料药绿色产品比重，加快发展特 色原料药和高端定制原料药，依法依规淘汰落后技术和产品。 2、药品集中采购 2019 年，国务院办公厅、国家医保局等多部委陆续下发《关于印发国家组织药品集中采购和 使用试点方案的通知》、《关于做好国家组织药品集中采购中选药品临床配备使用工作的通知》、 《关于进一步做好国家组织药品集中采购中选药品配备使用工作的通知》、《关于以药品集中采 购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》等多项法规文件，要求全 面深化国家组织药品集中采购和使用改革。结合患者临床用药需求、仿制药质量和疗效一致性评 价以及化学药品新注册分类审批等工作进展，有序扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围， 优先将原研药价格高于世界主要国家和周边地区、原研药与仿制药价差大等品种，以及通过仿制 药质量和疗效一致性评价的基本药物等纳入集中采购范围。从首次 4+7 个城市共 31 个品种试点， 到 2019 年 9 月 25 个首轮中选品种全国扩面，药品集中采购在全国范围内的推广已取得初步成效。 2019 年 12 月 29 日，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布公告称，为建立规范 化、常态化的药品集中带量采购模式，进一步降低群众用药负担，开展第二批国家组织药品集中 采购和使用工作，第二批带量采购共纳入 33 个品种。 3、药品注册管理制度优化 2019 年 3 月，国务院发布《国务院关于取消和下放一批行政许可事项的决定》，决定取消 25 项行政许可事项，下放 6 项行政许可事项的管理层级。在“国产药品初审注册”项，省级药品监 管部门的初审被取消，即今后国产药品在进行注册申报时，无需再走省级药监部门的初审环节， 由国家药监局直接受理国产药品的注册申请。将药品注册初审统一为国家药监局集中受理是落实 国务院“放管服”改革的重要举措。此项举措，将大大缩短原先药品申报审批流程，提高药品审 批上市效率。 4、《中华人民共和国药品管理法》修订实施 2019 年 8 月 26 日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十 二次会议表决通过，将于 2019 年 12 月 1 日起施行。其中对“药品研制和注册”、“药品上市许 可持有人”和“药品上市后管理”等内容进行了修订。此次《药品管理法》是自 1984 年颁布以来
2019年年度报告 第二次进行系统性、结构性的重大修改,将近年来药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法 律,将为公众健康提供更有力的法治保障。 (三)医药行业形势分析 1.化学原料药市场 Evaluate pharma发布的《 World preview2019, Outlook2024》提到,2020至2024年全球 将有近1,600亿美元专利药到期,预计仿制药将占到市场份额的46%,全球性仿制药市场规模扩 大,对于新型特色原料药的需求也随之迅速扩大,极大地推动了我国特色原料药的国际生产转移 进程。在国内,随着国内“4+7”带量采购、药品关联审评和一致性评价政策的实施,原料药质量 直接关系制剂审批,且制剂企业不可随意更换原料药供应商,使原料药行业在产业链中的地位提 升,对优质原料药企需求增加,市场份额持续向现存“高质量、低成本、稳供应”原料药企业集 中。随着国内药审政策与国际标准接轨,中国原料药企业在国际市场竞争地位上升 环保、质量标准收紧必将淘汰掉一批生产技术和设备落后的企业,而对于那些拥有先进技术 和设备的新兴企业来说,是一次很好的快速发展产品与市场的好机会 国家统计局的统计数据可以看出,国内市场受环保、安全和质量收紧影响,国内原料药市场 近年有所下降,但国际出口市场还会保持持续增长 2.化学药制剂市场 2019年国家开始实施药品带量采购,首批带量采购平均降价幅度超过50%,2020年带量采购 全国扩围,与去年底“4+7”试点城市中选价格水平相比,平均降幅25% 带量采购使得仿制药企业的发展“成本控制为王”,集制剂和原料药为一体的企业能够凭借 成本上的优势,以价换量,从而对短期无法实现在高壁垒原料药布局的同品种其他生产企业产生 冲击。随着集采的全国实施,部分化药的价格大幅下降势必影响药品市场的销售金额,预计近年 国内药品制剂市场会有小幅波动,增长速度会放缓,但不影响药品使用数量的增加。 目前国际市场尚没有大的变化,整体市场还会缓慢增长,但随着经济发展和人口老龄化,全 球各国都面临医疗费用支出压力,价廉质优的仿制药是受欢迎的 (2).主要药(产)品基本情况 √适用口不适用 按细分行业划分的主要药(产)品基本情况 √适用口不适用 公司主要从事医药原料药及中间体的生产和销售,产品治疗领域主要包括心血管类和中枢神 经类疾病。治疗心血管类疾病的产品又细分为降血压、降血脂和抗血栓三类。 按治疗领域划分的主要药(产)品基本情况 √适用口不适用 主要治疗药(产)品「所属药(产)品注是否属于报告报告期内的「报告期内的销 名称 册分类 期内推出的新生产量 售量 27/212
2019 年年度报告 27 / 212 第二次进行系统性、结构性的重大修改，将近年来药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法 律，将为公众健康提供更有力的法治保障。 （三）医药行业形势分析 1. 化学原料药市场 Evaluate Pharma 发布的《World Preview2019，Outlookto2024》提到，2020 至 2024 年全球 将有近 1,600 亿美元专利药到期，预计仿制药将占到市场份额的 46%，全球性仿制药市场规模扩 大，对于新型特色原料药的需求也随之迅速扩大，极大地推动了我国特色原料药的国际生产转移 进程。在国内，随着国内“4+7”带量采购、药品关联审评和一致性评价政策的实施，原料药质量 直接关系制剂审批，且制剂企业不可随意更换原料药供应商，使原料药行业在产业链中的地位提 升，对优质原料药企需求增加，市场份额持续向现存“高质量、低成本、稳供应”原料药企业集 中。随着国内药审政策与国际标准接轨，中国原料药企业在国际市场竞争地位上升。 环保、质量标准收紧必将淘汰掉一批生产技术和设备落后的企业，而对于那些拥有先进技术 和设备的新兴企业来说，是一次很好的快速发展产品与市场的好机会。 国家统计局的统计数据可以看出，国内市场受环保、安全和质量收紧影响，国内原料药市场 近年有所下降，但国际出口市场还会保持持续增长。 2. 化学药制剂市场 2019 年国家开始实施药品带量采购，首批带量采购平均降价幅度超过 50%，2020 年带量采购 全国扩围，与去年底“4+7”试点城市中选价格水平相比，平均降幅 25%。 带量采购使得仿制药企业的发展“成本控制为王”，集制剂和原料药为一体的企业能够凭借 成本上的优势，以价换量，从而对短期无法实现在高壁垒原料药布局的同品种其他生产企业产生 冲击。随着集采的全国实施，部分化药的价格大幅下降势必影响药品市场的销售金额，预计近年 国内药品制剂市场会有小幅波动，增长速度会放缓，但不影响药品使用数量的增加。 目前国际市场尚没有大的变化，整体市场还会缓慢增长，但随着经济发展和人口老龄化，全 球各国都面临医疗费用支出压力，价廉质优的仿制药是受欢迎的。 (2).主要药（产）品基本情况 √适用 □不适用 按细分行业划分的主要药（产）品基本情况 √适用 □不适用 公司主要从事医药原料药及中间体的生产和销售，产品治疗领域主要包括心血管类和中枢神 经类疾病。治疗心血管类疾病的产品又细分为降血压、降血脂和抗血栓三类。 按治疗领域划分的主要药（产）品基本情况 √适用 □不适用 主要治疗 领域 药（产）品 名称 所属药（产）品注 册分类 是否属于报告 期内推出的新 报告期内的 生产量 报告期内的销 售量
2019年年度报告 药(产)品 心血管类降血压类化学药品第四类 30183 294.20 心血管类抗血栓类 学药品第四类 492.07 血管类降血脂类化学药品第四类 34.09 3128 中枢神经类中枢神经类化学药品第四类 15691 12950 (3).报告期内纳入、新进入和退出基药目录、医保目录的主要药(产)品情况 口适用√不适用 (4).公司驰名或著名商标情况 口适用√不适用 2.公司药(产)品研发情况 (1).研发总体情况 √适用口不适用 公司拥有淅江美诺华药物研究中心、安徽美诺华企业技术中心和燎原药业研发中心3个原料 药研发机构,杭州新诺华、美诺华天康2个制剂研发中心。浙江美诺华药物研究中心、安徽美诺 华企业技术中心和燎原药业研发中心均为省级高新技术企业研发中心;浙江美诺华和安徽美诺华 博士工作站成功设立:浙江美诺华研究中心建有省级外国专家工作站,并引进数名绍兴“330海 外英才计划”人才加盟,安徽美诺华、浙江美诺华和燎原药业获得多项省级“科学技术”相关荣 誉 公司秉承国际化的研发理念,结合科学严谨的质量研究,建立较为完善的研发管理体系,配 备先进的研发设备和研发精英团队。现有研发人员371名,其中硕士53人,博士9人,其中包括 外籍人员13人,外籍博士5人,这些研发人员拥有丰富的国内外药企工作经验,专业从事药品研 发、工艺技术提升等工作。 公司自成立以来,始终坚持“立足研发、促进发展”,持续原料药和制剂项目一体化研发投 入。原料药研发围绕以下几个方面开展:一是持续提升已有产品竞争力开展的优化产品工艺线路 硏发,包括可实现降低产品成本、提高可操作性、提升产品理化稳定性等硏发目的:二是根据药 品审评审批制度要求,与国内外知名仿制药企业开展联合开发项目:三是根据专利期、市场前景 分析的新产品立项研发,持续丰富公司研发产品管线,丰富产品组合。制剂品种主要研发方向: 是公司拥有的高品质原料药产品,形成“研、产、销”全产业链一体化格局,进军中国制剂市 场:二是国内外市场具有特色的制剂产品 报告期内,公司主要原料药产品缬沙坦、瑞舒伐他汀和米氮平先后获得欧盟CEP证书,多个 产品完成药物硏发,递交欧盟药品监督管理机构审批;培哚普利叔丁胺片完成B试验,递交中国 CDE审批中心;与合资公司合作完成3个产品的研发,递交中国CDE审批中心,并进入快速通道 (2).研发投入情况 主要药(产)品研发投入情况 28/212
2019 年年度报告 28 / 212 药（产）品 心血管类 降血压类 化学药品第四类 否 301.83 294.20 心血管类 抗血栓类 化学药品第四类 否 492.07 430.21 心血管类 降血脂类 化学药品第四类 否 34.09 31.28 中枢神经类 中枢神经类 化学药品第四类 否 156.91 129.50 (3).报告期内纳入、新进入和退出基药目录、医保目录的主要药（产）品情况 □适用 √不适用 (4).公司驰名或著名商标情况 □适用 √不适用 2. 公司药（产）品研发情况 (1).研发总体情况 √适用 □不适用 公司拥有浙江美诺华药物研究中心、安徽美诺华企业技术中心和燎原药业研发中心 3 个原料 药研发机构，杭州新诺华、美诺华天康 2 个制剂研发中心。浙江美诺华药物研究中心、安徽美诺 华企业技术中心和燎原药业研发中心均为省级高新技术企业研发中心；浙江美诺华和安徽美诺华 博士工作站成功设立；浙江美诺华研究中心建有省级外国专家工作站，并引进数名绍兴“330 海 外英才计划”人才加盟，安徽美诺华、浙江美诺华和燎原药业获得多项省级“科学技术”相关荣 誉。 公司秉承国际化的研发理念，结合科学严谨的质量研究，建立较为完善的研发管理体系，配 备先进的研发设备和研发精英团队。现有研发人员 371 名，其中硕士 53 人，博士 9 人，其中包括 外籍人员 13 人，外籍博士 5 人，这些研发人员拥有丰富的国内外药企工作经验，专业从事药品研 发、工艺技术提升等工作。 公司自成立以来，始终坚持“立足研发、促进发展”，持续原料药和制剂项目一体化研发投 入。原料药研发围绕以下几个方面开展：一是持续提升已有产品竞争力开展的优化产品工艺线路 研发，包括可实现降低产品成本、提高可操作性、提升产品理化稳定性等研发目的； 二是根据药 品审评审批制度要求，与国内外知名仿制药企业开展联合开发项目；三是根据专利期、市场前景 分析的新产品立项研发，持续丰富公司研发产品管线，丰富产品组合。制剂品种主要研发方向： 一是公司拥有的高品质原料药产品，形成“研、产、销”全产业链一体化格局，进军中国制剂市 场；二是国内外市场具有特色的制剂产品。 报告期内，公司主要原料药产品缬沙坦、瑞舒伐他汀和米氮平先后获得欧盟 CEP 证书，多个 产品完成药物研发，递交欧盟药品监督管理机构审批；培哚普利叔丁胺片完成 BE 试验，递交中国 CDE 审批中心；与合资公司合作完成 3 个产品的研发，递交中国 CDE 审批中心，并进入快速通道。 (2).研发投入情况 主要药（产）品研发投入情况
2019年年度报告 √适用口不适用 单位:万元币种:人民币 药()品/研发投/研发投入研发投入研发投入研发投入本期金额较 入金额费用化金资本化金占营业收占营业成上年同期变情况 入比例(%)本比例(%)动比例()/说明 原料药 缬沙坦 228.03 228.03 瑞舒伐他汀钙 69982 41.77 16867 41.49 硫酸氢氯吡格 246.03 246.03 0.3 雷 原料药项目1183.19183.19 原料药项目2 0.0 86.00 原料药项目4 88.9 原料药项目5 35.39 00-7309 原料药项目6119 11942 原料药项目7 20.37 220.37 0.2 「原料药项目8 原料药项目9 149 0.2 原料药项目10 55.74 55.74 0.0 剂 培哚普利片 298.54 298.54 制剂项目1 37.36 3736 0.0 0.0 制剂项目2 442.3 52.3 制剂项目3 2149 制剂项目4 1503 同行业比较情况 √适用口不适用 位:万元币种:人民币 同行业可比公司研发投入金额研发投入占营业收入比 例(%) 研发投入占净资产比例(% 富祥股份 594560 4.39 3.99 天宇股份 7945.98 九洲药业 450.21 同行业平均研发投入金额 77806 公司报告期内研发投入金额 6.274.51 公司报告期内研发投入占营业收入比例 5.32 (%) 公司报告期内研发投入占净资产比例(%) 注:天宇股份截止本报告披露之日,暂未披露2019年年报,因此选取其2018年数据。 研发投入发生重大变化以及研发投入比重合理性的说明 √适用口不适用 报告期内,公司研发投入比例在同行业中处于中游水平,投入增长与营业收入及净资产状况 合理匹配,各项目研发处于有序推进中 (3).主要研发项目基本情况 √适用口不适用
2019 年年度报告 29 / 212 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 药（产）品 研发投 入金额 研发投入 费用化金 额 研发投入 资本化金 额 研发投入 占营业收 入比例（%） 研发投入 占营业成 本比例（%） 本期金额较 上年同期变 动比例（%） 情况 说明 原料药 缬沙坦 228.03 228.03 0.2 0.3 瑞舒伐他汀钙 699.82 41.77 168.67 0.6 0.9 41.49 硫酸氢氯吡格 雷 246.03 246.03 0.2 0.3 原料药项目 1 183.19 183.19 0.1 0.2 原料药项目 2 48.51 48.51 0.0 0.1 -86.00 原料药项目 4 88.9 88.9 0.1 0.1 原料药项目 5 35.39 35.39 0.0 0.0 -73.09 原料药项目 6 119.42 119.42 0.1 0.2 原料药项目 7 220.37 220.37 0.2 0.3 原料药项目 8 75.85 75.85 0.1 0.1 原料药项目 9 149 149 0.1 0.2 原料药项目 10 55.74 55.74 0.0 0.1 制剂 培哚普利片 298.54 298.54 0.2 0.4 制剂项目 1 37.36 37.36 0.0 0.0 制剂项目 2 442.3 52.3 390 0.4 0.6 制剂项目 3 21.49 21.49 0.0 0.0 制剂项目 4 15.03 15.03 0.0 0.0 同行业比较情况 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 同行业可比公司 研发投入金额 研发投入占营业收入比 例（%） 研发投入占净资产比例（%） 富祥股份 5,945.60 4.39 3.99 天宇股份 7,945.98 5.42 5.49 九洲药业 9,450.21 4.69 3.31 同行业平均研发投入金额 7,780.60 公司报告期内研发投入金额 6,274.51 公司报告期内研发投入占营业收入比例 （%） 5.32 公司报告期内研发投入占净资产比例（%） 4.60 注：天宇股份截止本报告披露之日，暂未披露 2019 年年报，因此选取其 2018 年数据。 研发投入发生重大变化以及研发投入比重合理性的说明 √适用 □不适用 报告期内，公司研发投入比例在同行业中处于中游水平，投入增长与营业收入及净资产状况 合理匹配，各项目研发处于有序推进中。 (3).主要研发项目基本情况 √适用 □不适用
2019年年度报告 单位:万元币种:人民币 研发项目 申已批准 (含一致性评价 药(产)品基本信息 所处阶段进展情况累计研报的的国产 研发(注册) 项目) 发投入厂家仿制厂 数量家数量 原料药(注) 用于预防和治疗因血小板高聚 已在中国 硫酸氢氯吡格雷|集引起的心、脑及其他动脉循|注册阶段|cDE登记2460326 环障碍疾病 原料药项目1 抗病毒领域 研发阶段 正在安排试 生产 183.1919 原料药项目2 血脂调节药 注册阶段 已递交CEP 537.5110 注册 原料药项目3 用于2-型糖尿病治疗 注册阶段 已在中国 3978513 CDE登记 原料药项目4 高血压治疗药 注册阶段 已在中国 CDE登记 7559 原料药项目5 抗高血压类药物。 注册阶段 已递交CEP 304.39 18 原料药项目62型糖尿病用药 研发阶段中试放大1194 原料药项目7抗血栓领域用药 研发阶段|已完成注册203728 原料药项目8 抗血栓领域用药 注册阶段 已在中国 CDE登记 75.85 原料药项目9 高血压治疗药 研发阶段小试研发 149 5 原料药项目10广谱抗菌药。 研发阶段小试研发557433 制剂 血管紧张素Ⅰ转换酶抑制药, 培哚普利片 临床用于高血压与充血性心力注册阶段 CDE技术审 评中 693.54 3 衰竭 制剂项目1血脂调节药 研发阶段中试放大 3736 14 制剂项目2 抗血栓用药 研发阶段 已完成注册 442.3 批生产 制剂项目3 2型糖尿病用药 研发阶段研发阶段21493 研发阶段小试研发1503 304 制剂项目4 抗血栓用药 注:原料药项目的“已申报厂家数”来自国家药品审评中心原料药、药用辅料和药包材登记信息 公示平台中状态“I”的厂家数,即尚未通过与制剂共同审评审批的原料/辅料/包材:“已批厂家 ”来自国家药品审评中心原料药登记平台中状态“A”的厂家数,即为己批准在上市制剂使用 的原料/辅料/包材。 研发项目对公司的影响 √适用口不适用 公司目前在研产品主要是现有治疗领域内产品拓展包括心血管、中枢神经、胃肠消化道等治 疗领域,依托公司现有原料药,实现制剂一体化战略目标。同时,新增覆盖内分泌、抗病毒等多 个治疗领域的原料药、制剂在研品类,积极探索抗肿瘤领域,使得产品品类相互组合,相互协同。 (4).报告期内呈交监管部门审批、完成注册或取得生产批文的药(产)品情况 √适用口不适用 30/212
2019 年年度报告 30 / 212 单位：万元 币种：人民币 研发项目 （含一致性评价 项目） 药（产）品基本信息 研发（注册） 所处阶段 进展情况 累计研 发投入 已申 报的 厂家 数量 已批准 的国产 仿制厂 家数量 原料药（注） 硫酸氢氯吡格雷 用于预防和治疗因血小板高聚 集引起的心、脑及其他动脉循 环障碍疾病 注册阶段 已在中国 CDE 登记 246.03 26 35 原料药项目 1 抗病毒领域 研发阶段 正在安排试 生产 183.19 19 0 原料药项目 2 血脂调节药 注册阶段 已递交 CEP 注册 537.51 10 27 原料药项目 3 用于 2-型糖尿病治疗 注册阶段 已在中国 CDE 登记 397.85 13 3 原料药项目 4 高血压治疗药 注册阶段 已在中国 CDE 登记 755.9 5 5 原料药项目 5 抗高血压类药物。 注册阶段 已递交 CEP 注册 304.39 9 18 原料药项目 6 2 型糖尿病用药 研发阶段 中试放大 119.42 2 0 原料药项目 7 抗血栓领域用药 研发阶段 已完成注册 批生产 220.37 28 2 原料药项目 8 抗血栓领域用药 注册阶段 已在中国 CDE 登记 75.85 20 3 原料药项目 9 高血压治疗药 研发阶段 小试研发 149 5 5 原料药项目 10 广谱抗菌药。 研发阶段 小试研发 55.74 33 21 制剂 培哚普利片 血管紧张素Ⅰ转换酶抑制药， 临床用于高血压与充血性心力 衰竭。 注册阶段 CDE 技术审 评中 693.54 3 1 制剂项目 1 血脂调节药 研发阶段 中试放大 37.36 14 8 制剂项目 2 抗血栓用药 研发阶段 已完成注册 批生产 442.3 19 3 制剂项目 3 2 型糖尿病用药 研发阶段 研发阶段 21.49 3 0 制剂项目 4 抗血栓用药 研发阶段 小试研发 15.03 15 4 注：原料药项目的“已申报厂家数”来自国家药品审评中心原料药、药用辅料和药包材登记信息 公示平台中状态“I”的厂家数，即尚未通过与制剂共同审评审批的原料/辅料/包材；“已批厂家 数” 来自国家药品审评中心原料药登记平台中状态“A”的厂家数，即为已批准在上市制剂使用 的原料/辅料/包材。 研发项目对公司的影响 √适用 □不适用 公司目前在研产品主要是现有治疗领域内产品拓展包括心血管、中枢神经、胃肠消化道等治 疗领域，依托公司现有原料药，实现制剂一体化战略目标。同时，新增覆盖内分泌、抗病毒等多 个治疗领域的原料药、制剂在研品类，积极探索抗肿瘤领域，使得产品品类相互组合，相互协同。 (4).报告期内呈交监管部门审批、完成注册或取得生产批文的药（产）品情况 √适用 □不适用