判断 20片中超出限度的片≤2片, 且不得有1片超出限度1倍 糖衣片和肠溶衣片在包衣前 检查重量差异
判断 20片中超出限度的片≤2片, 且不得有1片超出限度1倍 糖衣片和肠溶衣片在包衣前 检查重量差异
(二)崩解时限的检查(6片) 是指固体制剂崩解溶散并通过 筛网的时间限度
(二)崩解时限的检查(6片) 是指固体制剂崩解溶散并通过 筛网的时间限度
素片 ≤15′ 薄膜衣片 ≤30′ 糖衣片 ≤60′ 泡腾片 应放出许多气泡 应无聚集的颗粒剩留
素片 ≤15′ 薄膜衣片 ≤30′ 糖衣片 ≤60′ 泡腾片 应放出许多气泡 应无聚集的颗粒剩留
肠溶衣片 盐酸液 2h内不得有裂缝、崩解或软化 缓冲液(pH6.8,加挡板) ≤1h 如有1 片不能完全崩解时,另取6 片复试,均应符合规定
肠溶衣片 盐酸液 2h内不得有裂缝、崩解或软化 缓冲液(pH6.8,加挡板) ≤1h 如有1 片不能完全崩解时,另取6 片复试,均应符合规定
二、片剂含量均匀度和溶出度的检查 (一)含量均匀度的检查(10片) 是指小剂量片剂、胶囊剂、 膜剂或注射用无菌粉未等每片 (个)含量偏离标示量的程度 凡规定检查含量均匀度的制剂不 再检查重量差异 己烯雌酚 1mg/片
二、片剂含量均匀度和溶出度的检查 (一)含量均匀度的检查(10片) 是指小剂量片剂、胶囊剂、 膜剂或注射用无菌粉未等每片 (个)含量偏离标示量的程度 凡规定检查含量均匀度的制剂不 再检查重量差异 己烯雌酚 1mg/片