第十八章 抗生素类药物 的分析
第十八章 抗生素类药物 的分析
抗生素的来源 2、化学合成或半合成 √ 1、生物合成 （发酵）
抗生素的来源 2、化学合成或半合成 √ 1、生物合成 （发酵）
控制抗生素质量的复杂性 *分子结构多不稳定 生产工艺复杂 *发酵过程不易控制 稳定性差 发酵液中含有的杂质 各种无机盐、脂肪、蛋白质、降 解产物、色素、热原、毒性物质 *发酵过程易受污染 *降解后 疗效↓ 失效 毒副作用↑
控制抗生素质量的复杂性 *分子结构多不稳定 生产工艺复杂 *发酵过程不易控制 稳定性差 发酵液中含有的杂质 各种无机盐、脂肪、蛋白质、降 解产物、色素、热原、毒性物质 *发酵过程易受污染 *降解后 疗效↓ 失效 毒副作用↑
ChP中抗生素类药品的[检查]项 下常增加“安全性检查” 异常毒性 热原 细菌内毒素 降压物质 无菌
ChP中抗生素类药品的[检查]项 下常增加“安全性检查” 异常毒性 热原 细菌内毒素 降压物质 无菌
抗生素类药品的含量测定方法 （一）生物学方法 以生物学方法或生化方 法测定生理活性物质，并按 效价单位计算的测定方法 微生物检定法
抗生素类药品的含量测定方法 （一）生物学方法 以生物学方法或生化方 法测定生理活性物质，并按 效价单位计算的测定方法 微生物检定法