制剂分析的特点 (一)制剂分析的复杂性增加 (二)分析项目和要求不同 制剂的杂质检查,主要是 检查在制剂的制备过程中或贮 存过程中所产生的杂质
制剂分析的特点 (一)制剂分析的复杂性增加 (二)分析项目和要求不同 制剂的杂质检查,主要是 检查在制剂的制备过程中或贮 存过程中所产生的杂质
(三)含量测定结果的表示方法及限 度要求不同 原料含量 制剂含量 % 相当于标示量的%
(三)含量测定结果的表示方法及限 度要求不同 原料含量 制剂含量 % 相当于标示量的%
红霉素 ≥920单位/g 90.0~110.0 VitC ≥99.0 93.0~107.0 原料% 片剂标示量的% VitB1 ≥99.0(干燥品) 90.0~110.0 阿司匹林 ≥99.0 95.0~105.0
红霉素 ≥920单位/g 90.0~110.0 VitC ≥99.0 93.0~107.0 原料% 片剂标示量的% VitB1 ≥99.0(干燥品) 90.0~110.0 阿司匹林 ≥99.0 95.0~105.0
第一节 片剂的分析 片剂系指药物与适宜的辅料均匀 混合,通过制剂技术压制而成的片状 固体制剂
第一节 片剂的分析 片剂系指药物与适宜的辅料均匀 混合,通过制剂技术压制而成的片状 固体制剂
一、片剂常规检查项目 (一)重量差异的检查(20片) 每片重量与平均片重的差异 ≤0.3g/片 ±7.5% >0.3g/片 ±5.0% 重量差异限度
一、片剂常规检查项目 (一)重量差异的检查(20片) 每片重量与平均片重的差异 ≤0.3g/片 ±7.5% >0.3g/片 ±5.0% 重量差异限度