钾离子检查应在10mg/m以下 四苯硼酸钠法:除另有规定外,取静脉注射用注射液2ml,蒸 干,先用小火炽灼至炭化,再在500~600%炽灼至完全灰化 加稀醋酸使溶解。置25m量瓶中,加水稀释至刻度,混匀,作 为供试品溶液。取10m纳氏比色管两支,甲管中精密加入标准 钾离子溶液0.8m,加碱性甲醛溶液(邸取甲醛溶液,用0.1mol/ L氢氧化钠溶液调节pH值至8.0~9.0)12滴、3%乙二胺四醋酸 二钠溶液2滴、3%四苯硼钠溶液0.5m,加水稀释成10m,乙 管中精密加入供试品溶液1ml,与甲管同时依法操作,摇匀, 甲、乙两管同置黑纸上,自上向下透视乙管中显出的浊度与甲 管比较,不得更浓。 其它:重金属、砷盐、水分、炽灼残渣、色泽等
11 钾离子检查 应在1.0mg/ml以下 四苯硼酸钠法：除另有规定外，取静脉注射用注射液2ml，蒸 干，先用小火炽灼至炭化，再在500～600℃炽灼至完全灰化， 加稀醋酸使溶解。置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，混匀，作 为供试品溶液。取10ml纳氏比色管两支，甲管中精密加入标准 钾离子溶液0.8ml，加碱性甲醛溶液(取甲醛溶液，用0.1mol／ L氢氧化钠溶液调节 pH值至8.0～9.0)12滴、3％乙二胺四醋酸 二钠溶液2滴、3％四苯硼钠溶液0.5ml，加水稀释成10ml，乙 管中精密加入供试品溶液 1ml，与甲管同时依法操作，摇匀， 甲、乙两管同置黑纸上，自上向下透视,乙管中显出的浊度与甲 管比较，不得更浓。 其它：重金属、砷盐、水分、炽灼残渣、色泽等
、安全性检查 热原检查一定量的注射剂,注入家兔体内,在规定时间,观 察家兔体温升高的情况。注射剂量一般为1-5m/kg计,静脉 滴注按人体剂量的3-10倍量计 刺激性检查肌肉刺激性检查、血管刺激性检查 过敏反应全身主动性过敏试验、被动皮肤过敏试验;根据药 物作用特点选择其他过敏反应的试验。 溶血试验—观察注射液使2%红细胞混悬液溶血或凝聚的情 况。要求03m注射液在2小时内不产生溶血作用 异常毒性-系将一定剂量的供试品溶液注入小鼠体內或口服 给药,在规定时间内观察小鼠死亡情况,以判定供试品是 否符合规定的一种方法。 12
12 三、安全性检查 热原检查 一定量的注射剂，注入家兔体内，在规定时间，观 察家兔体温升高的情况。注射剂量一般为1-5ml/kg计，静脉 滴注按人体剂量的3-10倍量计。 刺激性检查 肌肉刺激性检查、血管刺激性检查 过敏反应 全身主动性过敏试验、被动皮肤过敏试验；根据药 物作用特点选择其他过敏反应的试验。 溶血试验—观察注射液使2%红细胞混悬液溶血或凝聚的情 况。要求0.3ml注射液在2小时内不产生溶血作用 异常毒性--系将一定剂量的供试品溶液注入小鼠体内或口服 给药，在规定时间内观察小鼠死亡情况，以判定供试品是 否符合规定的一种方法
四、质量分析 中药注射剂的鉴别方法一般以化学法和薄层色 谱法应用较多。含量测定应选择灵敏度高、准 确度高的仪器分析方法。 规定中药注射剂在固定中药材品种、产地和采收 期的前提下,需制定中药材、有效部位或中间体、 注射剂的指纹图谱。 中药材、中药注射剂指纹图谱是指中药材、中 药注射剂经适当处理后,采用一定的分析手段,得 到的能够标示该中药材、注射剂特性的共有峰图谱。 13
13 中药注射剂的鉴别方法一般以化学法和薄层色 谱法应用较多。含量测定应选择灵敏度高、准 确度高的仪器分析方法。 四、质量分析 规定中药注射剂在固定中药材品种、产地和采收 期的前提下，需制定中药材、有效部位或中间体、 注射剂的指纹图谱。 中药材、中药注射剂指纹图谱是指中药材、中 药注射剂经适当处理后，采用一定的分析手段，得 到的能够标示该中药材、注射剂特性的共有峰图谱
中药指纹图谱 、概述 ★中药指纹图谱是指某些中药材或中药制剂经适当处理后,采 用一定的分析技术,得到的能够标示其化学特征的色谱或光谱 图 ★中药指纹图谱是一种综合的,可量化的检验技术,它是建立 在中药化学成分系统研究的基础上,主要用于评价中药及其制 剂质量的真实性、优良性和稳定性。“整体性”和“模糊性 为其显著特点 ★中药指纹图谱涉及多种光谱法和色谱法,其中色谱法为主流 方法,尤其是HPLC、TLCS和GC已成为公认的三种常规分析 手段。由于HPLC具有分离效能高、选择性高、灵敏度高、速 度快、应用范围广等特点,大多数中药成分可在高效液相色谱 仪上进行分析,且积累了丰富的经验。因此高效液相色谱法已 成为中药指纹图谱的首选方法
14 中药指纹图谱 一、概述 ★中药指纹图谱是指某些中药材或中药制剂经适当处理后，采 用一定的分析技术，得到的能够标示其化学特征的色谱或光谱 图。 ★中药指纹图谱是一种综合的，可量化的检验技术，它是建立 在中药化学成分系统研究的基础上，主要用于评价中药及其制 剂质量的真实性、优良性和稳定性。“整体性”和“模糊性” 为其显著特点。 ★中药指纹图谱涉及多种光谱法和色谱法，其中色谱法为主流 方法，尤其是HPLC、TLCS和GC已成为公认的三种常规分析 手段。由于HPLC具有分离效能高、选择性高、灵敏度高、速 度快、应用范围广等特点，大多数中药成分可在高效液相色谱 仪上进行分析，且积累了丰富的经验。因此高效液相色谱法已 成为中药指纹图谱的首选方法
中药指纹图谱举例 SEEEEEEE 陈皮 银杏提取物的HPLc指纹图谱 陈皮的薄层色谱指纹图谱 15
15 中药指纹图谱举例 银杏提取物的HPLC指纹图谱 陈皮的薄层色谱指纹图谱