1 第三章 中药制剂的检查 赵碧清
牛黄解毒片(检查三氧化二砷) 取本品适量(包衣片除去包衣),研细,精密称 取152g,加稀盐酸20ml,时时搅拌1h,滤过,残 渣用稀盐酸洗涤2次,毎次10m,搅拌10min,洗 液与滤液合并,置50m量瓶中,加水稀释至刻度, 摇匀。精密量取5m,置10m量瓶中,加水稀释至 刻度,摇匀。精密量取2m,加盐酸5m与水21ml 照砷盐检查法(附录ⅨF第一法)检查,所显砷斑 颜色不得深于标准砷斑。 标准砷溶液(1μgAs/ml)取用量为2ml2
2 牛黄解毒片（检查三氧化二砷） 取本品适量（包衣片除去包衣），研细，精密称 取1.52g，加稀盐酸20ml，时时搅拌1h，滤过，残 渣用稀盐酸洗涤2次，每次10ml，搅拌10min，洗 液与滤液合并，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度， 摇匀。精密量取5ml，置10ml量瓶中，加水稀释至 刻度，摇匀。精密量取2ml，加盐酸5ml与水21ml， 照砷盐检查法（附录IX F第一法）检查，所显砷斑 颜色不得深于标准砷斑。 标准砷溶液（1µgAs/ml）取用量为2ml
第一节中药制剂中的杂质检查 杂质及其来源 中药制剂评价:首先是效力及其副作用;其次是所 含杂质的程度及其影响。 一般杂质,检查方法均在药典附录 中加以规定。 杂质的分类 特殊杂质,在药典中列入个别制剂 的检查项下
3 一、杂质及其来源 中药制剂评价：首先是效力及其副作用；其次是所 含杂质的程度及其影响。 一般杂质，检查方法均在药典附录 中加以规定。 特殊杂质，在药典中列入个别制剂 的检查项下。 杂质的分类： 第一节 中药制剂中的杂质检查
杂质来源: 一是由中药材原料中带入 二是在生产制备过程中引入; 三是贮存过程中,制剂的理化性质改变而产生
4 杂质来源： 一是由中药材原料中带入； 二是在生产制备过程中引入； 三是贮存过程中，制剂的理化性质改变而产生
二、杂质限量的控制 药典中规定的杂质检查均为限量或限度)检查 Limit test),杂质限量是指药物中所含杂质的最 大允许量。 限量检查:取一定量与被检杂质相同的纯物质或 其它对照品配制成标准溶液,与一定量供试药物的 溶液,在相同处理条件下,比较反应绐果,从而确 定杂质限量是否超过规定
5 二、杂质限量的控制 药典中规定的杂质检查均为限量(或限度)检查 (Limit Test)，杂质限量是指药物中所含杂质的最 大允许量。 限量检查：取一定量与被检杂质相同的纯物质或 其它对照品配制成标准溶液，与一定量供试药物的 溶液，在相同处理条件下，比较反应结果，从而确 定杂质限量是否超过规定