★中药及其制剂均为多组分复杂体系,因此评价其质量应采用与 之相适应的,能提供丰富鉴别信息的检测方法,但现行的显微鉴 别、理化鉴别和含量测定等方法都不足以解决这一问题。 建立中药指纹图谱将能较为全面地反映中药及其制剂中所含化学 成分的种类与数量,进而对药品质量进行整体描述和评价。这也 正好符合中医药整体学说。在此基础上,如果进一步开展谱效学 研究,可使中药质量与其药效真正结合起来,有助于阐明中药作 用机理。 总之,中药指纹图谱的研究和建立,对于提高中药质量,促进中 药现代化具有重要意义。 16
16 ★中药及其制剂均为多组分复杂体系，因此评价其质量应采用与 之相适应的，能提供丰富鉴别信息的检测方法，但现行的显微鉴 别、理化鉴别和含量测定等方法都不足以解决这一问题。 建立中药指纹图谱将能较为全面地反映中药及其制剂中所含化学 成分的种类与数量，进而对药品质量进行整体描述和评价。这也 正好符合中医药整体学说。在此基础上，如果进一步开展谱效学 研究，可使中药质量与其药效真正结合起来，有助于阐明中药作 用机理。 总之，中药指纹图谱的研究和建立，对于提高中药质量，促进中 药现代化具有重要意义
★美国食品药品管理局(FDA)、世界卫生组织(WHo)以及欧共 体(EEC)等均在有关文件中指出可使用指纹图谱控制和评价中 药(天然药物)的质量。故指纹图谱已被国际医药界认可。 目前我国已规定中药注射剂质量标准中必须建立指纹图谱检测方 法,并对此作出了具体的技术要求。此外,该方法在中药材规范 化生产(GLP)实施过程中亦得到广泛的应用 作为一项新技术,中药指纹图谱在实际应用中还面临许多问题。 只有进一步加强中药材和中成药生产的规范化,中药化学成分和 中药药理研究的系统化和标准化,才能保证中药质量的稳定性, 从而促进中药指纹图谱的建立和实施
17 ★美国食品药品管理局（FDA）、世界卫生组织（WHO）以及欧共 体（EEC）等均在有关文件中指出可使用指纹图谱控制和评价中 药（天然药物）的质量。故指纹图谱已被国际医药界认可。 目前我国已规定中药注射剂质量标准中必须建立指纹图谱检测方 法，并对此作出了具体的技术要求。此外，该方法在中药材规范 化生产（GLP）实施过程中亦得到广泛的应用。 作为一项新技术，中药指纹图谱在实际应用中还面临许多问题。 只有进一步加强中药材和中成药生产的规范化，中药化学成分和 中药药理研究的系统化和标准化，才能保证中药质量的稳定性， 从而促进中药指纹图谱的建立和实施
二、指纹图谱对高效液相色谱仪的要求 (一)选择在线脱气 流动相在使用前必须进行脱气处理,以除去其中溶解的气 体o2等。脱气的方法有离线式脱气和在线式脱气。离线式脱 气 有吹氦脱气法、加热回流法、抽真空脱气法、超声浪脱气法 等。在线式脱气技术是把真空脱气装置申接到贮液系统中 并合膜过滤器,实现流动相在进入输液泵前的连续真空脱 气。在线式脱气法的脱气效果明显优于离线式脱气法,并适 用于多元溶剂系统。 18
18 二、指纹图谱对高效液相色谱仪的要求 （一）选择在线脱气 流动相在使用前必须进行脱气处理，以除去其中溶解的气 体O2等。脱气的方法有离线式脱气和在线式脱气。离线式脱 气 有吹氦脱气法、加热回流法、抽真空脱气法、超声波脱气法 等。在线式脱气技术是把真空脱气装置串接到贮液系统中， 并合膜过滤器，实现流动相在进入输液泵前的连续真空脱 气。在线式脱气法的脱气效果明显优于离线式脱气法，并适 用于多元溶剂系统
二)选择低压梯度洗脱 梯度洗脱是指对多元溶剂系统在洗脱过程中连续或间断地 改其组成比例,以调节它的极性,使每个流出组分获得最佳分 离结果。此法在中药指纹图谱分析中广泛应用。 梯度洗脱可分为高压梯度洗脱和低压梯度洗脱两种方式。 低压梯度洗脱是在常压下将多元溶剂输至混合器中混合,然后 用压输液泵将流动相输入色谱中,其优点是:④仅需使用一个 高压输液泵;②减少了溶剂可压性的影响,并能完全消除由溶 剂混合引起的热力学体积变化所带来的误差
19 （二）选择低压梯度洗脱 梯度洗脱是指对多元溶剂系统在洗脱过程中连续或间断地 改其组成比例，以调节它的极性，使每个流出组分获得最佳分 离结果。此法在中药指纹图谱分析中广泛应用。 梯度洗脱可分为高压梯度洗脱和低压梯度洗脱两种方式。 低压梯度洗脱是在常压下将多元溶剂输至混合器中混合，然后 用压输液泵将流动相输入色谱中，其优点是：①仅需使用一个 高压输液泵；②减少了溶剂可压性的影响，并能完全消除由溶 剂混合引起的热力学体积变化所带来的误差
(三)选择六通阀手动进样 目前常用的进样装置有六通阀手动进样器和自动进样 器。前者重现性较好,且价格适中,可以满足中药指纹图 谱研究中对样品进样的基本要求。 Load in iect
20 （三）选择六通阀手动进样 目前常用的进样装置有六通阀手动进样器和自动进样 器。前者重现性较好，且价格适中，可以满足中药指纹图 谱研究中对样品进样的基本要求。 Load inject