除另有规定外,注射用无菌粉末照下述方法检查, 应符合规定。 取供试品3瓶(支),除去标签、铝盖,容器外壁 用乙醇擦净、干燥。开启时注意避免玻璃屑等异物 落入容器中,分别迅速精密称定,倾出内容物,容 器用水或乙醇洗净,在适宜条件下干燥后再分别精 密称定每一容器的重量,求出每瓶(支)的装量与 平均装量。每瓶(支)装量与平均装量相比较,应 符合表中规定。如有1瓶(支)不符合规定,应另取 10瓶(支)复试,均应符合规定
6 除另有规定外,注射用无菌粉末照下述方法检查, 应符合规定。 取供试品3瓶(支),除去标签、铝盖,容器外壁 用乙醇擦净、干燥。开启时注意避免玻璃屑等异物 落入容器中,分别迅速精密称定,倾出内容物,容 器用水或乙醇洗净,在适宜条件下干燥后再分别精 密称定每一容器的重量,求出每瓶(支)的装量与 平均装量。每瓶(支)装量与平均装量相比较,应 符合表中规定。如有1瓶(支)不符合规定,应另取 10瓶(支)复试,均应符合规定
平均装量 装量差异限度 005g及005g以下±15% 0.05g以上至015g±10% 05g以上至0509±7% 0.50g以上 ±5% 凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末 般不再进行装量差异检查
7 平均装量 装量差异限度 0.05g及0.05g以下 ±15% 0.05g以上至0.15g ±10% 0.15g以上至0.50g ±7% 0.50g以上 ±5% 凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末,一 般不再进行装量差异检查
不溶性微粒 静脉滴注用注射液水溶液、注射用无菌粉末,按 临床使用浓度配制后,照注射剂中不溶性微粒检 查法(附录ⅨR)检查,应符合规定。 装量为100m以上的静脉滴注用注射液,每毫 升中含10μm以上的微粒不得过20粒,含25μm 以上的微粒不得过2粒
8 不溶性微粒 静脉滴注用注射液水溶液、注射用无菌粉末,按 临床使用浓度配制后,照注射剂中不溶性微粒检 查法(附录Ⅸ R)检查,应符合规定。 装量为100ml以上的静脉滴注用注射液,每毫 升中含10μm以上的微粒不得过20粒,含25μm 以上的微粒不得过2粒
二、特殊要求检查 pH值检查pH值一般应在40-90之间,但同一品种的pH 允许差异范围不超过10。 蛋白质检查除另有规定外,取注射液1m,加新配制的 30%磺基水杨酸试液1m,混合,放置5分钟,不得出现 浑浊。注射液中如含有遇酸能产生沉淀的成分,可改加鞣 酸试液1~3滴,不得出现浑浊。 鞣质检查 --取注射液1ml,加新配制的含1%鸡蛋清的生理盐水 5ml,放置10分钟,不得出现浑浊或沉淀。 取注射液1ml,加稀醋酸1滴,再加氯化钠明胶试液 4~5滴,不得出现浑浊和沉淀
9 二、特殊要求检查 pH值检查 pH值一般应在4.0-9.0之间,但同一品种的pH 允许差异范围不超过1.0。 蛋白质检查 除另有规定外,取注射液 1ml,加新配制的 30%磺基水杨酸试液 1ml,混合,放置5分钟,不得出现 浑浊。注射液中如含有遇酸能产生沉淀的成分,可改加鞣 酸试液 1~3滴,不得出现浑浊。 鞣质检查 --取注射液 1ml,加新配制的含1%鸡蛋清的生理盐水 5ml,放置10分钟,不得出现浑浊或沉淀。 --取注射液1ml,加稀醋酸1滴,再加氯化钠明胶试液 4~5滴,不得出现浑浊和沉淀
※含有聚乙二醇、聚山梨酯等聚氧乙烯基物质的注射液 虽有鞣质也不产生沉淀对这类注射液应取未加附加剂前 的半成品检查。 树脂检查另有规定外,取注射液5m,加盐酸1滴,放置 30分钟,应无絮状物析出。注射液中如含有遇酸能产生沉 淀的成分,可改加氯仿10m振摇提取,分取氯仿液,置水 浴上蒸干,残渣加冰醋酸2m使溶解,置具塞试管中,加水 3m,混匀,放置30分钟,应无絮状物析出。 草酸盐检查静脉注射用注射液水溶液除另有规定外,取 注射液2ml,用稀盐酸调节pH值至1~2,滤过,滤液调 节pH值至5~6,加3%氯化钙溶液2~3滴,放置10分钟 不得出现浑浊或沉淀。 10
10 ※ 含有聚乙二醇、聚山梨酯等聚氧乙烯基物质的注射液, 虽有鞣质也不产生沉淀,对这类注射液应取未加附加剂前 的半成品检查。 树脂检查 另有规定外,取注射液5ml,加盐酸 1滴,放置 30分钟,应无絮状物析出。注射液中如含有遇酸能产生沉 淀的成分,可改加氯仿10ml振摇提取,分取氯仿液,置水 浴上蒸干,残渣加冰醋酸2ml使溶解,置具塞试管中,加水 3ml,混匀,放置 30分钟,应无絮状物析出。 草酸盐检查 静脉注射用注射液水溶液除另有规定外,取 注射液2ml,用稀盐酸调节 pH值至 1~2,滤过,滤液调 节 pH值至5~6,加3%氯化钙溶液2~3滴,放置10分钟, 不得出现浑浊或沉淀