5分钟药品监督管理组织体系二、国家药品监督管理组织部门职能15分钟8分钟省级药品监督管理组织部门职能三、药品监督管理的相关部门5分钟第三节28分钟药品技术监督管理机构13分钟药品检验机构、5分钟国家药典委员会三、其他药品技术监督管理机构简介10分钟第四节11分钟药学教育、科研组织和社会团体4分钟药学教育组织5分钟二、药学科研组织三、2分钟药学社会团体10分钟第五节国外药事监督管理体制及机构5分钟美国药品监督管理体制及机构二、3分钟日本药品监督管理体制及机构三、2分钟世界卫生组织结束部分：小结、布置作业、思考题及课后预习内容（5分钟）教案正文（讲授概要与教学过程设计）授课内容目的」教法」时间注解
教 案 正 文（讲授概要与教学过程设计） 授 课 内 容 目的 教法 时间 注解 一、 药品监督管理组织体系 5 分钟 二、 国家药品监督管理组织部门职能 15 分钟 省级药品监督管理组织部门职能 8 分钟 三、 药品监督管理的相关部门 5 分钟 第三节 药品技术监督管理机构 28 分钟 一、 药品检验机构 13 分钟 二、 国家药典委员会 5 分钟 三、其他药品技术监督管理机构简介 10 分钟 第四节 药学教育、科研组织和社会团体 11 分钟 一、 药学教育组织 4 分钟 二、 药学科研组织 5 分钟 三、 药学社会团体 2 分钟 第五节 国外药事监督管理体制及机构 10 分钟 一、 美国药品监督管理体制及机构 5 分钟 二、 日本药品监督管理体制及机构 3 分钟 三、 世界卫生组织 2 分钟 结束部分： 小结、布置作业、思考题及课后预习内容 （5 分钟）
第一节药事组织概述5分钟药事组织的含义讲授为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成提示学习重点的各种形式的组织机构的总称。3分钟二、、药事组织的类型第二节药品监督管理组织5分钟一、药品监督管理组织体系国务院省、自洽区、直辖市人民政府卫生部国家食品药品监体督理所省卫生厅中国食品药品检定办公室（规划研究院财务司）客级食品药品监护保理局归纳国家药典委员会政策法规司药品审评中心市级人民政府食品许可司药品认证管理中心市卫生局食品安全监管司国家中药保护品种药高注册司审计委员会办公室市级食品药品股岛誉理路服疗器械验管司药品评价中心医疗养频装术审评县纸人民政府药品安全监管司p格查局县卫生局执业药师资格人事司认证中心县级食吊药品信愿中心监督管理局国际合作司驻肠纪检维监察局领车关系指孕关系我国药品监警管理体系承意图国家和省级药品监督管理组织部门职能讲授15分钟国家药品监督管理组织部门职能1、药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与掌握各部门职起草相关法律法规和部门规章草案。能2、药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。3、负责药品注册和监督管理，拟订国家药品标准并监督实施，组织开展约品不良反应和不良事件监测，负责药品再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目
第一节 药事组织概述 一、 药事组织的含义 为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成 的各种形式的组织机构的总称。 二、 药事组织的类型 第二节 药品监督管理组织 一、 药品监督管理组织体系 二、 国家和省级药品监督管理组织部门职能 国家药品监督管理组织部门职能 1、药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与 起草相关法律法规和部门规章草案。 2、 药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生 产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 3、 负责药品注册和监督管理，拟订国家药品标准并监 督实施，组织开展药品不良反应和不良事件监测， 负责药品再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目 掌握各 部门职 能 讲授 归纳 讲授 5 分钟 3 分钟 5 分钟 15 分钟 提示学习重 点
录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实举例说明施处方药和非处方药分类管理制度。4、指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽归纳查和信息化建设工作。5、拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。6、与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。7、国务院及卫生部交办的其他事项。省级药品监督管理组织部门职能8分钟1.在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关的行政法规、规章。2.核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》；组织药品GMP（除另有规定外）、GSP认证。3.依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织举例说明对试制的样品进行检验。4.对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验。三、药品监督管理的相关部门5分钟卫生行政部门中医药管理部门发展和改革宏观调控部门人力资源和社会保障部门工商行政管理部门工业和信息化管理部门问题商务管理部门讲授海关第三节药品技术监督管理机构一、药品检验机构13分钟
录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实 施处方药和非处方药分类管理制度。 4、 指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽 查和信息化建设工作。 5、 拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业 药师注册工作。 6、 与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。 7、国务院及卫生部交办的其他事项。 省级药品监督管理组织部门职能 1. 在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理法实施条 例》及相关的行政法规、规章。 2. 核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医 疗机构制剂许可证》；组织药品 GMP（除另有规定外）、GSP 认证。 3. 依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品 注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织 对试制的样品进行检验。 4. 对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用 进行监督及监督抽验。 三、 药品监督管理的相关部门 卫生行政部门 中医药管理部门 发展和改革宏观调控部门 人力资源和社会保障部门 工商行政管理部门 工业和信息化管理部门 商务管理部门 海关 第三节 药品技术监督管理机构 一、 药品检验机构 归纳 问题 讲授 8 分钟 5 分钟 13 分钟 举例说明 举例说明
中国食品药品检定研究院NationalInstitutesforFoodandDrugControl,NIFDC是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。省、自治区、直辖市药品检验所二、国家药典委员会5分钟为国家食品药品监督管理局直属事业单位。是负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。三、其他技术监督管理机构简介10分钟国家中药品种保护审评委员会国家食品药品监督管理局药品审评中心国家食品药品监督管理局药品评价中心国家食品药品监督管理局药品认证管理中心国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心第四节药学教育、科研组织和社会团体一、药学教育组织4分钟二、药学科研组织5分钟三、药学社会团体2分钟第五节国外药事监督管理体制及机构一、美国药品监督管理体制及机构5分钟日本药品监督管理体制及机构！世界卫生组织三、3分钟2分钟
中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control，NIFDC 是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药 品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。 省、自治区、直辖市药品检验所 二、 国家药典委员会 为国家食品药品监督管理局直属事业单位。是负责组织制定 和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理 的法定机构。 三、其他技术监督管理机构简介 国家中药品种保护审评委员会 国家食品药品监督管理局药品审评中心 国家食品药品监督管理局药品评价中心 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心 第四节 药学教育、科研组织和社会团体 一、 药学教育组织 二、 药学科研组织 三、 药学社会团体 第五节 国外药事监督管理体制及机构 一、 美国药品监督管理体制及机构 二、 日本药品监督管理体制及机构 三、 世界卫生组织 5 分钟 10 分钟 4 分钟 5 分钟 2 分钟 5 分钟 3 分钟 2 分钟
教案附页教师参考：《中国药事》杂志中国药品生物制品检定研究院主办《中国药房》杂志http://www.china-pharmacy.com中国医院协会中国药房杂志社主办中国医药报（www.cnpharm.com）国家食品药品监督管理局主管医药经济报（http://www.yyjb.com）南方医药经济研究所主办健康报（http://www.jkb.com.cn）SFDA中华人民共和国卫生部主管中华人民共和国卫生部http://www.moh.gov.cn教学参考资料国家食品药品监督管理局(http://www.sda.gov.cn)美国药品安全监管历程与监测体系曹立亚郭林主编中国医药科技出版社2006年中国药事法规解说（第二版）杨世民主编化学工业出版社2007年国际药事法规解说胡延熹主编化学工业出版社2004年学生参考：专业书籍：中国药品监督管理年鉴国家食品药品监督管理局主编专业期刊：《中国药事》杂志有关网址：http://www.sda.gov.cn思考题：1、简述国家食品药品监督管理局药品管理的主要职责。2、简述中国食品药品检定研究院的机构设置及其职责？思考题与3、国家药典委员会执行委员会的任务和职责有哪些？作业作业：1、简述国家食品药品监督管理局药品管理的主要职责1.以学生为中心，启发教育为主，教学过程中应能够理论联系实际，利用政策解读，避免空洞的理论说教其它说明2.针对学生的情况，因材施教，避免老师和学生“两张皮”。3.提供学习资源，引导学生学习，培养学生的自学能力。教学效果与课后分析
教 案 附 页 教学 参考资料 教师参考： 《中国药事》杂志 中国药品生物制品检定研究院主办 《中国药房》杂志 http://www.china-pharmacy.com 中国医院协会 中国药房杂志社 主办 中国医药报 （www.cnpharm.com） 国家食品药品监督管理局主管 医药经济报 （ http://www.yyjjb.com） 南方医药经济研究所主办 健康报 （http://www.jkb.com.cn） SFDA 中华人民共和国卫生部主管 中华人民共和国卫生部 http://www.moh.gov.cn 国家食品药品监督管理局 （http://www.sda.gov.cn） 美国药品安全监管历程与监测体系 曹立亚郭林主编中国医药科技出版社 2006 年 中国药事法规解说（第二版） 杨世民主编 化学工业出版社 2007 年 国际药事法规解说 胡延熹主编 化学工业出版社 2004 年 学生参考： 专业书籍：中国药品监督管理年鉴 国家食品药品监督管理局主编 专业期刊：《中国药事》杂志 有关网址： http://www.sda.gov.cn 思考题与 作业 思考题：1、简述国家食品药品监督管理局药品管理的主要职责。 2、简述中国食品药品检定研究院的机构设置及其职责？ 3、国家药典委员会执行委员会的任务和职责有哪些？ 作 业： 1、简述国家食品药品监督管理局药品管理的主要职责。 其它说明 1. 以学生为中心，启发教育为主，教学过程中应能够理论联系实际，利用政策解读，避免空 洞的理论说教。 2. 针对学生的情况，因材施教，避免老师和学生“两张皮”。 3. 提供学习资源，引导学生学习，培养学生的自学能力。 教 学 效 果 与 课 后 分 析