经营企业：须凭医师处方销售。须由药师审核处方签字后调配销售。禁止普通商业企业销售处方药。提问：为什么进行3、医疗机构处方与使用：根据需要、按规定使用处处方药和非处方药方药4、广告管理：在卫生部和SFDA共同核准的专业性分类管理？医药报刊进行广告宣传。不得在大众传媒进行广告宣传。三、非处方药的管理1、目录的避选与公布7分钟SFDA组织避选、公布OTC目录选原则：应用安全、疗效确切、资料稳定、使用方便2、目录的调整SFDA药品评价中心监测OTC,根据安全信息作出调整建议，SFDA公布调整结果3、根据药品的安全性将非处方药分为甲类和乙类第六节药品不良反应报告和监测管理一、不良反应报告和监测制度的建立建立药品不良反应报告和监测制度的意义5分钟1.进一步了解ADR情况2.及时发现新的、严重的ADR3.以便国家药品监管部门及时对有关药品加强管理，避免同样药品、同样不良反应重复发生。二、药品不良反应用语的含义和分类1、不良反应AdverseDrugReaction，ADR合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。6分钟2、不良事件AdverseDrugEvent,ADE药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的
经营企业：须凭医师处方销售。须由药师审核处方签 字后调配销售。 禁止普通商业企业销售处方药。 3、 医疗机构处方与使用：根据需要、按规定使用处 方药 4、 广告管理：在卫生部和 SFDA 共同核准的专业性 医药报刊进行广告宣传。 不得在大众传媒进行广告宣传。 三、非处方药的管理 1、目录的遴选与公布 SFDA 组织遴选、公布 OTC 目录 遴选原则：应用安全、疗效确切、资料稳定、使用 方便 2、目录的调整 SFDA 药品评价中心监测 OTC,根据安全信息作出调 整建议，SFDA 公布调整结果 3、根据药品的安全性将非处方药分为甲类和乙类 第六节药品不良反应报告和监测管理 一、不良反应报告和监测制度的建立 建立药品不良反应报告和监测制度的意义 1.进一步了解 ADR 情况 2.及时发现新的、严重的 ADR 3.以便国家药品监管部门及时对有关药品加强管理， 避免同样药品、同样不良反应重复发生。 二、药品不良反应用语的含义和分类 1、不良反应 Adverse Drug Reaction, ADR 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应。 2、不良事件 Adverse Drug Event, ADE 药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的 7 分钟 5 分钟 6 分钟 提问：为什么进行 处方药和非处方药 分类管理?
医学事件。3、不良反应的分类A型、B型、C型三、不良反应报告与监测的实施1.机构和职责行政机构：SFDA主管全国ADR监测：省级药品监管部门负责本地区监测：卫生行政部门负责医疗卫生机构监测ADR的管理。专业机构：ADR监测中心承办2.报告制度3分钟国家实行ADR逐级、定期报告，必要时越级报告。3-药品不良反应报告程序4、报告要求监测期内药品：报告所有ADR，每年汇总报告：监测期满后报告新的和严重的ADR，每5年汇总报告1次。进口药品：首次获准进口5年内所有ADR，满5年则报告新的和严重ADR。在境外因不良反应暂停销售、使用和撤市的，应在1日内报告国家ADR监测机构
医学事件。 3、 不良反应的分类 A 型、B 型、C 型 三、不良反应报告与监测的实施 1.机构和职责 行政机构：SFDA 主管全国 ADR 监测；省级药品监 管部门负责本地区监测；卫生行政部门负责医疗卫生 机构监测 ADR 的管理。 专业机构：ADR 监测中心承办 2.报告制度 国家实行 ADR 逐级、定期报告，必要时越级报告。 3、 药品不良反应报告程序 4、报告要求 监测期内药品：报告所有 ADR，每年汇总报告；监测 期满后报告新的和严重的 ADR，每 5 年汇总报告 1 次。 进口药品：首次获准进口 5 年内所有 ADR,满 5 年则报 告新的和严重 ADR。在境外因不良反应暂停销售、使 用和撤市的，应在 1 日内报告国家 ADR 监测机构。 3 分钟
教案附页教师参考：《中国药事》杂志中国药品生物制品检定研究院主办《中国药房》杂志http://www.china-pharmacy.com中国医院协会中国药房杂志社主办中国医药报（www.cnpharm.com）国家食品药品监督管理局主管医药经济报（http://www.yjb.com）南方医药经济研究所主办健康报（http://www.jkb.com.cn）SFDA中华人民共和国卫生部主管中华人民共和国卫生部http://www.moh.gov.cn教学参考资料国家食品药品监督管理局（http://www.sda.gov.cn）美国药品安全监管历程与监测体系曹立亚郭林主编中国医药科技出版社2006年中国药事法规解说（第二版）杨世民主编化学工业出版社2007年国际药事法规解说胡延熹主编化学工业出版社2004年学生参考：专业书籍：中国药品监督管理年鉴国家食品药品监督管理局主编专业期刊：《中国药事》杂志有关网址：http://www.sda.gov.cn思考题：1、药品定义与管理分类、处方药、非处方药、新药、仿制药的含义，药品质量特性，药品监管的含义。2、国家药品标准，药品质量监督检验及其性质和分类，国家药品标准，药品质量监督检验的思考题与作业概念、质及分类。3、药品管理的主要内容作业：1、药品定义2、药品不良反应1.以学生为中心，启发教育为主，教学过程中应能够理论联系实际，利用政策解读，避免空洞的理论说教，其它说明2．针对学生的情况，因材施教，避免老师和学生“两张皮”。3．提供学习资源，引导学生学习，培养学生的自学能力，教学效果与课后分析
教 案 附 页 教学 参考资料 教师参考： 《中国药事》杂志 中国药品生物制品检定研究院主办 《中国药房》杂志 http://www.china-pharmacy.com 中国医院协会 中国药房杂志社 主办 中国医药报 （www.cnpharm.com） 国家食品药品监督管理局主管 医药经济报 （ http://www.yyjjb.com） 南方医药经济研究所主办 健康报 （http://www.jkb.com.cn） SFDA 中华人民共和国卫生部主管 中华人民共和国卫生部 http://www.moh.gov.cn 国家食品药品监督管理局 （http://www.sda.gov.cn） 美国药品安全监管历程与监测体系 曹立亚郭林主编中国医药科技出版社 2006 年 中国药事法规解说（第二版） 杨世民主编 化学工业出版社 2007 年 国际药事法规解说 胡延熹主编 化学工业出版社 2004 年 学生参考： 专业书籍：中国药品监督管理年鉴 国家食品药品监督管理局主编 专业期刊：《中国药事》杂志 有关网址： http://www.sda.gov.cn 思考题与 作业 思考题： 1、药品定义与管理分类、处方药、非处方药、新药、仿制药的含义，药品质量特性，药品监 管的含义。 2、国家药品标准，药品质量监督检验及其性质和分类，国家药品标准，药品质量监督检验的 概念、质及分类。 3、药品管理的主要内容 作 业：1、药品定义 2、药品不良反应 其它说明 1. 以学生为中心，启发教育为主，教学过程中应能够理论联系实际，利用政策解读，避免空 洞的理论说教。 2. 针对学生的情况，因材施教，避免老师和学生“两张皮”。 3. 提供学习资源，引导学生学习，培养学生的自学能力。 教 学 效 果 与 课 后 分 析
说明：1、教案首页和附页不限于一页，每栏均可拉宽，但基本格式与所列条目不能更改或遗漏。2、教案正文的条目允许增加，但不能减少。栏间距可视实际情况加以调整。3、所有教案均应以此为框架组织编写。4、中括号【】内的文字均为对相应栏目的要求、解释及说明。教案首页药事管理学中文课程名称英文PharmacyAdministration授课对象2010级药学各专业本科层次2学时课时授课周节上课教室第教学周第周大节第三章药事组织第一节药事组织概述第二节药品监督管理组织授课章节第三节药品技术监督管理机构第四节药学教育、科研组织和社会团体第五节国外药事监督管理体制及机构教学目标：1、掌握我国药品监督管理组织体系；国家食品药品监督管理局及其直属技术机构的职责；2、熟悉省级食品药品监督管理局的相关职责教学目标与要求3、了解其他国家药品监督管理组织体系。教学要求：1、掌握我国药品监督管理组织体系：2、熟悉国家食品药品监督管理局及其直属技术机构的职责教学重点教学重点：国家食品药品监督管理局及其直属技术机构的职责与难点
说明：1、教案首页和附页不限于一页，每栏均可拉宽，但基本格式与所列条目不能更改或遗漏。 2、教案正文的条目允许增加，但不能减少。栏间距可视实际情况加以调整。 3、所有教案均应以此为框架组织编写。 4、中括号【】内的文字均为对相应栏目的要求、解释及说明。 教 案 首 页 课程名称 中 文 药事管理学 英 文 Pharmacy Administration 授课对象 20 10 级 药学各 专业 本科 层次 课 时 2 学时 授课周节 第 教学周 周 第 大节 上课教室 授课章节 第三章 药事组织 第一节 药事组织概述 第二节 药品监督管理组织 第三节 药品技术监督管理机构 第四节 药学教育、科研组织和社会团体 第五节 国外药事监督管理体制及机构 教学目标 与要求 教学目标： 1、掌握我国药品监督管理组织体系；国家食品药品监督管理局及其直属技术机构的职责； 2、熟悉省级食品药品监督管理局的相关职责； 3、了解其他国家药品监督管理组织体系。 教学要求： 1、掌握我国药品监督管理组织体系； 2、熟悉国家食品药品监督管理局及其直属技术机构的职责； 教学重点 与难点 教学重点：国家食品药品监督管理局及其直属技术机构的职责
教学难点：国家和省级食品药品监督管理局的职责划分教学方法：1、采用多媒体电化教学的手段，教师课堂讲授法为主2、课堂上设置互动环节，调动学生的积极性3、案例讨论的教改尝试，发挥学生的主观能动性教学方法与手段教学手段：1、课堂教学：借助多媒体教学。2、辅助教学，充分利用BB网络教学平台，提供相关教学参考资源，供学生自主学习，同时积极利用平台开展师生互动，为学生提供指导和咨询。教材：药事管理学、主编杨世民、人民卫生出版社、2010年、5版教材与教具教具：多媒体、板书中国食品药品检定研究院NationalInstitutesforFoodandDrugControl，NIFDC国家药典委员会（ChinaPharmacopoeiaCommittee)中国药学会（ChinesePharmaceuticalAssociation，CPA）专业词汇食品药品管理局（FoodandDrugAdministration，FDA）世界卫生组织（WorldHealthOrganization，WHO）引言部分：主管我国药事活动的部门是哪个？我国药品监督管理体制的级别？SFDA与药检所、CDE、CDR、CCD等的关系是什么？介绍本次课的教学目标以及提示重点难点。5分钟教学内容基本部分：与时间分配第一节药事组织概述8分钟5分钟药事组织的含义一、3分钟药事组织的类型二、第二节药品监督管理组织33分钟
教学难点：国家和省级食品药品监督管理局的职责划分 教学方法 与手段 教学方法： 1、采用多媒体电化教学的手段，教师课堂讲授法为主 2、课堂上设置互动环节，调动学生的积极性 3、案例讨论的教改尝试，发挥学生的主观能动性 教学手段： 1、课堂教学：借助多媒体教学。 2、辅助教学，充分利用 BB 网络教学平台，提供相关教学参考资源，供学生自主学习，同时 积极利用平台开展师生互动，为学生提供指导和咨询。 教材与 教具 教材：药事管理学、主编杨世民、人民卫生出版社、2010 年、5 版 教具：多媒体、板书 专业词汇 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control，NIFDC 国家药典委员会(China Pharmacopoeia Committee) 中国药学会（Chinese Pharmaceutical Association，CPA） 食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA） 世界卫生组织（World Health Organization，WHO） 教学内容 与 时间分配 引言部分：主管我国药事活动的部门是哪个？我国药品监督管理体制的级别？SFDA 与药检 所、CDE、CDR、CCD 等的关系是什么？介绍本次课的教学目标以及提示重点难点。 5 分 钟 基本部分： 第一节 药事组织概述 8 分钟 一、 药事组织的含义 5 分钟 二、 药事组织的类型 3 分钟 第二节 药品监督管理组织 33 分钟