教学内容8分钟三、药品的质量特性和商品特征与时间分配15分钟第二节药品监督管理7分钟一、药品监督管理的性质和作用3分钟二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系5分钟三、药品监督管理的行政职权和行政行为第三节药品标准与药品质量监督检验31分钟8分钟一、药品标准5分钟二、国家药品标准15分钟三、药品质量监督检验3分钟四、药品质量公告17分钟第四节国家基本药物制度3分钟一、国家基本药物的概念和分类3分钟二、国家基本药物目录的遵选5分钟三、制定国家基本药物目录的程序3分钟四、基本药物生产、经营、使用的管理3分钟五、基本药物制度绩效评估第五节药品分类管理20分钟5分钟一、药品分类管理概况8分钟二、处方药的管理7分钟三、非处方药的管理14分钟第六节药品不良反应报告和监测管理5分钟一、药品不良反应报告和监测制度的建立6分钟二、有关药品不良反应用语的含义和分类
教学内容 与 时间分配 三、 药品的质量特性和商品特征 8 分钟 第二节药品监督管理 15 分钟 一、 药品监督管理的性质和作用 7 分钟 二、 药品监督管理的行政主体和行政法律关系 3 分钟 三、 药品监督管理的行政职权和行政行为 5 分钟 第三节 药品标准与药品质量监督检验 31 分钟 一、药品标准 8 分钟 二、国家药品标准 5 分钟 三、药品质量监督检验 15 分钟 四、药品质量公告 3 分钟 第四节国家基本药物制度 17 分钟 一、国家基本药物的概念和分类 3 分钟 二、国家基本药物目录的遴选 3 分钟 三、制定国家基本药物目录的程序 5 分钟 四、基本药物生产、经营、使用的管理 3 分钟 五、基本药物制度绩效评估 3 分钟 第五节药品分类管理 20 分钟 一、 药品分类管理概况 5 分钟 二、 处方药的管理 8 分钟 三、 非处方药的管理 7 分钟 第六节药品不良反应报告和监测管理 14 分钟 一、 药品不良反应报告和监测制度的建立 5 分钟 二、 有关药品不良反应用语的含义和分类 6 分钟
3分钟三、药品不良反应报告与监测的实施结束部分：小结、布置作业、思考题及课后预习内容（5分钟）教案正文（讲授概要与教学过程设计）授课内容注解目的教法时间
教 案 正 文（讲授概要与教学过程设计） 授 课 内 容 目的 教法 时间 注解 三、 药品不良反应报告与监测的实施 3 分钟 结束部分：小结、布置作业、思考题及课后预习内容 （5 分钟）
第一节药品及其管理分类10分钟一、药品的定义掌握药品讲授药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地的定义和提示学习重点要点调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品定义包含的要点1.使用目的和方法与食品、毒品不同归纳2.规定药品包括传统药和现代药3.管理的是人用药品4.明确药品是指中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等11类组成。25分钟二、药品管理的分类1、传统药和现代药2、处方药和非处方药3、新药、仿制药和医疗机构制剂讲授4、国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药、公费医疗用药5、特殊管理药品thedrugsofspecial control8分钟三、药品的质量特性和商品特征1、药品的质量特性：有效、安全、稳定、均一2、商品特征：生命关联性、高质量性、公共福利性、高度的专业性、品种多产量有限第二节药品监督管理7分钟一、药品监督管理的性质和作用1、药品监督管理drugadministration是指国家授权的归纳行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法机关、检
第一节 药品及其管理分类 一、 药品的定义 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地 调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用 法和用量的物质。 包括中药材、中药饮片、中成药、 化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药 品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品定义包含的要点 1. 使用目的和方法与食品、毒品不同 2. 规定药品包括传统药和现代药 3. 管理的是人用药品 4. 明确药品是指中药材、中药饮片、中成药、化学原 料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血 清、疫苗、血液制品和诊断药品等 11 类组成。 二、 药品管理的分类 1、传统药和现代药 2、处方药和非处方药 3、新药、仿制药和医疗机构制剂 4、国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药、公费 医疗用药 5、特殊管理药品 the drugs of special control 三、 药品的质量特性和商品特征 1、药品的质量特性：有效、安全、稳定、均一 2、商品特征：生命关联性 、高质量性、 公共福利性、高度的专业性、品种多产量有限 第二节 药品监督管理 一、药品监督管理的性质和作用 1、药品监督管理 drug administration 是指国家授权的 行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品 信息进行管理和监督；另一方面也包括司法机关、检 掌握药品 的定义和 要点 讲授 归纳 讲授 归纳 10 分钟 25 分钟 8 分钟 7 分钟 提示学习重点
察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。2、药品监督管理的性质药品监督管理属于国家行政药品监督管理的法律性药品监督管理的双重性二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系3分钟三、药品监督管理的行政职权和行政行为5分钟第三节药品标准与药品质量监督检验8分钟一、药品标准DrugStandard有关药品质量规格及检验方法的技术规定是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据二、国家药品标准5分钟国家药品标准是指《中华人民共和国药典》、国家食举例说明品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。15分钟三、药品质量监督检验1、概念：国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量问题监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报讲授告的药物分析活动。2性质：公正性、权威性、仲裁性。四、药品质量公告3分钟由国务院或省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。内容包括药品名称、检品来源、检品标示生产企
察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品 的行政机关和公务员的监督。 2、药品监督管理的性质 药品监督管理属于国家行政 药品监督管理的法律性 药品监督管理的双重性 二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系 三、药品监督管理的行政职权和行政行为 第三节 药品标准与药品质量监督检验 一、药品标准 Drug Standard 有关药品质量规格及检验方法的技术规定 是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循 的法定依据 二、国家药品标准 国家药品标准是指《中华人民共和国药典》、国家食 品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标 准。 其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术 要求。 三、药品质量监督检验 1、概念： 国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量 监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报 告的药物分析活动。 2 性质： 公正性、权威性、仲裁性。 四、 药品质量公告 由国务院或省级药品监督管理部门向公众发布的有关 药品质量抽查检验结果的通告。 内容包括药品名称、检品来源、检品标示生产企 问题 讲授 3 分钟 5 分钟 8 分钟 5 分钟 15 分钟 3 分钟 举例说明
业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据及结果、不合格项目。第四节国家基本药物制度一、国家基本药物的概念和分类3分钟1、基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。2、基本药物目录中的药品包括：化学药品、生物制品、中成药。化学药品和生物制品按照临床药理学分类：中成药按照功能分类。二、国家基本药物目录的遵选3分钟遵选原则防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备5分钟三、制定国家基本药物目录的程序四、基本药物生产、经营、使用的管理3分钟五、基本药物制度绩效评估3分钟第五节药品分类管理一、药品分类管理概况5分钟二、处方药的管理8分钟1、零售企业不得经营的处方药：麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化剂、肽类激素（除胰岛素外）、疫苗、药品类易制毒化学品、法律规定的其他药品2、生产、经营管理须取得生产/经营许可证及GMP/GSP证书须按规定销售处方药并保存销售记录生产企业：须在处方药的包装、标签、说明书上醒目地印制警示语忠告语：“处方药：凭医师处方销售、购买和使用！
业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据及结 果、不合格项目。 第四节 国家基本药物制度 一、国家基本药物的概念和分类 1、基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价 格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 2、基本药物目录中的药品包括：化学药品、生物制品、 中成药。 化学药品和生物制品按照临床药理学分类；中成药按 照功能分类。 二、国家基本药物目录的遴选 遴选原则 防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药 并重、基本保障、临床首选、基层能够配备 三、制定国家基本药物目录的程序 四、基本药物生产、经营、使用的管理 五、基本药物制度绩效评估 第五节药品分类管理 一、药品分类管理概况 二、处方药的管理 1、 零售企业不得经营的处方药：麻醉药品、第一类 精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同 化剂、肽类激素（除胰岛素外）、疫苗、药品类 易制毒化学品、法律规定的其他药品 2、 生产、经营管理 须取得生产/经营许可证及 GMP/GSP 证书 须按规定销售处方药并保存销售记录 生产企业：须在处方药的包装、标签、说明书上醒目 地印制警示语忠告语：“处方药：凭医师处方销售、购 买和使用！” 3 分钟 3 分钟 5 分钟 3 分钟 3 分钟 5 分钟 8 分钟