绪论药品监督管理药事管理概论药事组织药学技术人员管理归纳药品管理立法药品注册管理特殊管理的药品药事管理学药事法规中药管理药品知识产权保护药品信息管理药品生产监督管理药事部门管理药品经营监督管理医疗机构药事管理药事管理学课程框来图特点：1、具有"导论"性质2、以符合药学生培养目标为依据3、注重学生的学习兴趣和主动性10分钟三、《药事管理学》课程的教学方法1、采用课堂讲授与实践教学相结合的方式进行教学。课堂讲授可采用表格、流程框图、多媒体等直观教学的形式和学生参与的互动式教学，以提高课堂教学效果。举例说明2、本课程涉及众多的药事法规，建议同学从法规的立法目的、适用范围、主要内容、法律责任、术语含义5个方面去学习、理解，重点培养学生的法律意识，以及运用法律法规解决药学实践中存在问题的能力。5分钟四、学习药事管理学的目的和意义5分钟第四节药事管理研究特征与方法类型一、药事管理研究性质及特征1、药事管理研究属于社会科学性质，主要是探讨与药事有关的人们的行为和社会现象的系统知识。2、药事管理研究虽然也具有自然科学研究的客观性、系统性、实征性、验证型及复制性等特征，但因研究对象以"人及"社会”为主，故其研究环境与条件、研究结果的解释程度等，均与以"物"问题及"自然"为主的自然科学研究有所差别。讲授3、主要表现在：复制性低、因素复杂、间接测量、普遍性低、误差较大等几方面。另一方面药事管理与社会科学中的其他学科8分钟的研究亦有差别。二、药事管理研究过程与步骤
特点： 1、具有“导论”性质 2、以符合药学生培养目标为依据 3、注重学生的学习兴趣和主动性 三、《药事管理学》课程的教学方法 1、采用课堂讲授与实践教学相结合的方式进行教学。课堂讲授 可采用表格、流程框图、多媒体等直观教学的形式和学生参与的 互动式教学，以提高课堂教学效果。 2、本课程涉及众多的药事法规，建议同学从法规的立法目的、 适用范围、主要内容、法律责任、术语含义 5 个方面去学习、理 解，重点培养学生的法律意识，以及运用法律法规解决药学实践 中存在问题的能力。 四、学习药事管理学的目的和意义 第四节 药事管理研究特征与方法类型 一、药事管理研究性质及特征 1、药事管理研究属于社会科学性质，主要是探讨与药事有关的 人们的行为和社会现象的系统知识。 2、药事管理研究虽然也具有自然科学研究的客观性、系统性、 实征性、验证型及复制性等特征，但因研究对象以“人”及“社会” 为主，故其研究环境与条件、研究结果的解释程度等，均与以“物” 及“自然”为主的自然科学研究有所差别。 3、主要表现在：复制性低、因素复杂、间接测量、普遍性低、 误差较大等几方面。另一方面药事管理与社会科学中的其他学科 的研究亦有差别。 二、药事管理研究过程与步骤 归纳 问题 讲授 10 分钟 5 分钟 5 分钟 8 分钟 举例说明
选取研究主题界定研究问题评价研究问题提出待答问题或研究假设选择研究对象设计研究方案选择研究方法并设计研究方案药事管理研究的一般程序文献研究调查研究收集资料实验研究实地研究统计分析分析资料理论分析确立主题、拟定提纲撰写研究报告选择材料、撰写报告药事管理研究的一般程序7分钟三、药事管理研究方法类型1、文献研究法（literaturestudy）2、调查研究方法（surveyresearch3、实验研究方法(experimental study）4、实地研究
三、药事管理研究方法类型 1、文献研究法（literature study） 2、调查研究方法（survey research） 3、实验研究方法(experimental study) 4、实地研究 7 分钟
教案附页教师参考：《中国药事》杂志中国药品生物制品检定研究院主办《中国药房》杂志http://www.china-pharmacy.com中国医院协会中国药房杂志社主办中国医药报（www.cnpharm.com）国家食品药品监督管理局主管医药经济报（http://www.yyjb.com）南方医药经济研究所主办健康报（http://www.jkb.com.cn）SFDA中华人民共和国卫生部主管中华人民共和国卫生部http://www.moh.gov.cn教学参考资料国家食品药品监督管理局（http://www.sda.gov.cn）美国药品安全监管历程与监测体系曹立亚郭林主编中国医药科技出版社2006年中国药事法规解说（第二版）杨世民主编化学工业出版社2007年国际药事法规解说胡延熹主编化学工业出版社2004年学生参考：专业书籍：中国药品监督管理年鉴国家食品药品监督管理局主编专业期刊：《中国药事》杂志有关网址：http://www.sda.gov.cn思考题：1、药事管理含义及其重要性2、药事管理学科的性质和定义思考题与3、药事管理学科的发展过程作业4、我国药事管理学课程的基本内容5、《药事管理学》教材的结构与特点作业：1、药事及其药事管理的含义1.以学生为中心，启发教育为主，教学过程中应能够理论联系实际，利用政策解读，避免空洞的理论说教。其它说明2.针对学生的情况，因材施教，避免老师和学生“两张皮”。3．提供学习资源，引导学生学习，培养学生的自学能力。教学效果与课后分析
教 案 附 页 教学 参考资料 教师参考： 《中国药事》杂志 中国药品生物制品检定研究院主办 《中国药房》杂志 http://www.china-pharmacy.com 中国医院协会 中国药房杂志社 主办 中国医药报 （www.cnpharm.com） 国家食品药品监督管理局主管 医药经济报 （ http://www.yyjjb.com） 南方医药经济研究所主办 健康报 （http://www.jkb.com.cn） SFDA 中华人民共和国卫生部主管 中华人民共和国卫生部 http://www.moh.gov.cn 国家食品药品监督管理局 （http://www.sda.gov.cn） 美国药品安全监管历程与监测体系 曹立亚郭林主编中国医药科技出版社 2006 年 中国药事法规解说（第二版） 杨世民主编 化学工业出版社 2007 年 国际药事法规解说 胡延熹主编 化学工业出版社 2004 年 学生参考： 专业书籍：中国药品监督管理年鉴 国家食品药品监督管理局主编 专业期刊：《中国药事》杂志 有关网址： http://www.sda.gov.cn 思考题与 作业 思考题： 1、药事管理含义及其重要性 2、药事管理学科的性质和定义 3、药事管理学科的发展过程 4、我国药事管理学课程的基本内容 5、《药事管理学》教材的结构与特点 作 业： 1、药事及其药事管理的含义 其它说明 1. 以学生为中心，启发教育为主，教学过程中应能够理论联系实际，利用政策解读，避免空 洞的理论说教。 2. 针对学生的情况，因材施教，避免老师和学生“两张皮”。 3. 提供学习资源，引导学生学习，培养学生的自学能力。 教 学 效 果 与 课 后 分 析
说明：1、教案首页和附页不限于一页，每栏均可拉宽，但基本格式与所列条目不能更改或遗漏。2、教案正文的条目允许增加，但不能减少。栏间距可视实际情况加以调整。3、所有教案均应以此为框架组织编写。4、中括号【】内的文字均为对相应栏目的要求、解释及说明。教案首页药事管理学中文课程名称英文Pharmacy Administration授课对象2010级药学各专业本科层次3学时课时授课周节第第上课教室大节教学周周第二章药品监督管理第一节药品及其管理分类第二节药品监督管理授课章节第三节药品标准与药品质量监督检验第四节国家基本药物制度第五节药品分类管理第六节药品不良反应报告和监测管理教学目标：1、掌握药品的定义、质量特性；药品监督管理的定义；药品质量监督检验的概念、性质及分类；基本药物生产、经营、使用的监督管理；药品分类管理的主要内容。教学目标2、熟悉药品标准和国家药品标准;国家基本药物制度的概念及目录选原则药品不良反应监与要求测与报告的主要内容3、了解药品不良反应及其有关用语的含义。教学要求：
说明：1、教案首页和附页不限于一页，每栏均可拉宽，但基本格式与所列条目不能更改或遗漏。 2、教案正文的条目允许增加，但不能减少。栏间距可视实际情况加以调整。 3、所有教案均应以此为框架组织编写。 4、中括号【】内的文字均为对相应栏目的要求、解释及说明。 教 案 首 页 课程名称 中 文 药事管理学 英 文 Pharmacy Administration 授课对象 20 10 级 药学各 专业 本科 层次 课 时 3 学时 授课周节 第 教学周 周 第 大节 上课教室 授课章节 第二章 药品监督管理 第一节 药品及其管理分类 第二节 药品监督管理 第三节 药品标准与药品质量监督检验 第四节 国家基本药物制度 第五节 药品分类管理 第六节 药品不良反应报告和监测管理 教学目标 与要求 教学目标： 1、掌握药品的定义、质量特性；药品监督管理的定义；药品质量监督检验的概念、性质及分 类；基本药物生产、经营、使用的监督管理；药品分类管理的主要内容。 2、熟悉药品标准和国家药品标准;国家基本药物制度的概念及目录遴选原则；药品不良反应监 测与报告的主要内容。 3、了解药品不良反应及其有关用语的含义。 教学要求：
1、掌握药品的定义、质量特性；2、药品质量监督检验的概念、性质及分类；3、药品分类管理的主要内容。教学重点：药品的定义；药品质量监督检验；药品分类管理教学重点与难点教学难点：国家基本药物制度：药品不良反应监测教学方法：1、采用多媒体电化教学的手段，教师课堂讲授法为主2、课堂上设置互动环节，调动学生的积极性3、案例讨论的教改尝试，发挥学生的主观能动性教学方法与手段教学手段：1、课堂教学：借助多媒体教学。2、辅助教学，充分利用BB网络教学平台，提供相关教学参考资源，供学生自主学习，同时积极利用平台开展师生互动，为学生提供指导和咨询教材：药事管理学、主编杨世民、人民卫生出版社、2010年、5版教材与教具教具：多媒体、板书处方药Prescription drugs、非处方药OTCdrugs、药品监督管理drugadministration药品标准DrugStandard、专业词汇药品不良反应AdverseDrugReaction，ADR、药品不良事件AdverseDrugEvent,ADE引言部分：药品的分类有哪些？各种分类的区别是什么？为什么进行处方药和非处方药分类管5分钟理？介绍本次课的教学目标以及提示重点难点。基本部分：43分钟第一节药品及其管理分类10分钟一、药品的定义25分钟二、药品管理的分类
1、掌握药品的定义、质量特性； 2、药品质量监督检验的概念、性质及分类； 3、药品分类管理的主要内容。 教学重点 与难点 教学重点：药品的定义；药品质量监督检验；药品分类管理 教学难点：国家基本药物制度；药品不良反应监测 教学方法 与手段 教学方法： 1、采用多媒体电化教学的手段，教师课堂讲授法为主 2、课堂上设置互动环节，调动学生的积极性 3、案例讨论的教改尝试，发挥学生的主观能动性 教学手段： 1、课堂教学：借助多媒体教学。 2、辅助教学，充分利用 BB 网络教学平台，提供相关教学参考资源，供学生自主学习，同时 积极利用平台开展师生互动，为学生提供指导和咨询。 教材与 教具 教材：药事管理学、主编杨世民、人民卫生出版社、2010 年、5 版 教具：多媒体、板书 专业词汇 处方药 Prescription drugs、 非处方药 OTC drugs、 药品监督管理 drug administration 药品标准 Drug Standard、 药品不良反应 Adverse Drug Reaction, ADR、 药品不良事件 Adverse Drug Event, ADE 引言部分：药品的分类有哪些?各种分类的区别是什么?为什么进行处方药和非处方药分类管 理? 介绍本次课的教学目标以及提示重点难点。 5 分钟 基本部分： 第一节药品及其管理分类 43 分钟 一、 药品的定义 10 分钟 二、 药品管理的分类 25 分钟