2021年年度报告 公告,相关审计和尽职调查等工作也在同步推进。生物药板块分拆上市实施有利于支撑天士 力生物现有特色技术平台的持续升级,深化公司在生物药领域的战略布局,丰富生物药领域 产品管线,进一步增强核心竞争力。二是通过产业投资,积极培育第二增长曲线。具体包括 公司先后投资控股云南麻叶生物科技有限公司,探索工业大麻在医药医疗领域的多元应用: 引进高强度聚焦超声等前沿技术,推动高强度聚焦超声技术在前列腺疾病、肿瘤等的治疗: 投资成立特医食品公司,推进特定全营养配方领域布局,积极打造与公司核心治疗领域密切 配合的产品集群。 (二)报告期内主要经营成果 研发方面: 公司主要按照心脑血管、消化代谢、肿瘤、中枢神经四个疾病领域形成疾病防治集成解 决方案:通过“四位一体”的创新研发模式整合全球前沿技术、布局世界领先靶点,解决未 被满足的临床需求:发挥现代中药、生物药、化学药的协同发展优势,不断丰富公司梯队化 的产品组合。 1、围绕疾病领域的病理生理演变过程形成全程的疾病防治集成解决方案 (1)心脑血管领域,围绕疾病链全生命周期布局产品:公司贯穿有关心脑血管疾病预 防、治疗及康复等各个环节,在研管线共布局22款产品,使公司在中国心脑血管创新药领 域一直处于领先地位。在心衰和心梗领域,公司布局了创新中药加参片,该药物为国内以心 衰为确切适应症的首个组分中药产品:芪参益气滴丸增加慢性心力衰竭适应症,目前开展 Ⅱ期临床试验:针对充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾脏疾病所致的水肿患者,公司布局了 髓袢利尿剂托拉塞米注射液:在急性缺血性脑卒中领域,普佑克作为新一代特异性溶栓药物, 具备选择性、快速溶栓的治疗优势,治疗急性缺血性脑卒中适应症完成Ⅲ期临床试验,己提 交生产药品注册申请:在急性脑卒中6小时后急性期方面,公司布局了异体来源的脂肪间 充质干细胞治疗亚急性期脑卒中项目,基于组织损伤信号重建理论,通过补充外源性干细胞 以保障损伤组织的修复原料供给,促进自体修复能力,实现组织再生与器官功能恢复,目前 该项目己经启动正式的临床前研究:在脑梗急性期方面,公司注射用丹参多酚酸增加适应症 项目正处于临床前研究阶段:在脑卒中恢复期方面,布局了创新中药中风回语颗粒,己启动 Ⅱ期临床研究:在缺血性脑卒中等多种因素引起的脑水肿方面,公司的创新靶点单抗药物, 处于临床前研究阶段。 (2)消化代谢领域,聚焦糖尿病及并发症的治疗:根据代谢类疾病发展演变规律,从 早期干预到中晚期治疗以及并发症的防治,共布局23款在研项目。在代谢疾病领域:对于 2型糖尿病的治疗,己上市经典降糖药物盐酸二甲双胍片通过仿制药一致性评价:从美国礼 来公司引进的GPR40选择性激动剂TSL-1806胶囊启动临床I期研究:通过投资派格生物医 药(苏州)股份有限公司取得2款GLP-1类似物药物PB-119和PB-718的商业优先权,其中 11/223
2021 年年度报告 11 / 223 公告,相关审计和尽职调查等工作也在同步推进。生物药板块分拆上市实施有利于支撑天士 力生物现有特色技术平台的持续升级,深化公司在生物药领域的战略布局,丰富生物药领域 产品管线,进一步增强核心竞争力。二是通过产业投资,积极培育第二增长曲线。具体包括 公司先后投资控股云南麻叶生物科技有限公司,探索工业大麻在医药医疗领域的多元应用; 引进高强度聚焦超声等前沿技术,推动高强度聚焦超声技术在前列腺疾病、肿瘤等的治疗; 投资成立特医食品公司,推进特定全营养配方领域布局,积极打造与公司核心治疗领域密切 配合的产品集群。 (二)报告期内主要经营成果 研发方面: 公司主要按照心脑血管、消化代谢、肿瘤、中枢神经四个疾病领域形成疾病防治集成解 决方案;通过“四位一体”的创新研发模式整合全球前沿技术、布局世界领先靶点,解决未 被满足的临床需求;发挥现代中药、生物药、化学药的协同发展优势,不断丰富公司梯队化 的产品组合。 1、围绕疾病领域的病理生理演变过程形成全程的疾病防治集成解决方案 (1)心脑血管领域,围绕疾病链全生命周期布局产品:公司贯穿有关心脑血管疾病预 防、治疗及康复等各个环节,在研管线共布局 22 款产品,使公司在中国心脑血管创新药领 域一直处于领先地位。在心衰和心梗领域,公司布局了创新中药加参片,该药物为国内以心 衰为确切适应症的首个组分中药产品;芪参益气滴丸增加慢性心力衰竭适应症,目前开展 II 期临床试验;针对充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾脏疾病所致的水肿患者,公司布局了 髓袢利尿剂托拉塞米注射液;在急性缺血性脑卒中领域,普佑克作为新一代特异性溶栓药物, 具备选择性、快速溶栓的治疗优势,治疗急性缺血性脑卒中适应症完成Ⅲ期临床试验,已提 交生产药品注册申请;在急性脑卒中 6 小时后急性期方面,公司布局了异体来源的脂肪间 充质干细胞治疗亚急性期脑卒中项目,基于组织损伤信号重建理论,通过补充外源性干细胞 以保障损伤组织的修复原料供给,促进自体修复能力,实现组织再生与器官功能恢复,目前 该项目已经启动正式的临床前研究;在脑梗急性期方面,公司注射用丹参多酚酸增加适应症 项目正处于临床前研究阶段;在脑卒中恢复期方面,布局了创新中药中风回语颗粒,已启动 II 期临床研究;在缺血性脑卒中等多种因素引起的脑水肿方面,公司的创新靶点单抗药物, 处于临床前研究阶段。 (2)消化代谢领域,聚焦糖尿病及并发症的治疗:根据代谢类疾病发展演变规律,从 早期干预到中晚期治疗以及并发症的防治,共布局 23 款在研项目。在代谢疾病领域:对于 2 型糖尿病的治疗,已上市经典降糖药物盐酸二甲双胍片通过仿制药一致性评价;从美国礼 来公司引进的 GPR40 选择性激动剂 TSL-1806 胶囊启动临床 I 期研究;通过投资派格生物医 药(苏州)股份有限公司取得 2 款 GLP-1 类似物药物 PB-119 和 PB-718 的商业优先权,其中
2021年年度报告 PB-119项目启动I期临床试验,GLP-1/GCGR双激动剂PB-718拟开展非酒精性脂肪肝、 肥胖症、2型糖尿病等多个适应症:公司自主研发的通过脂肪组织降糖的培重组人成纤维细 胞生长因子21注射液(脂糖素)获得FDA临床试验批准。对于糖尿病并发症的治疗,复方 丹参滴丸关于糖尿病视网膜病变适应症的治疗已纳入《中国2型糖尿病防治指南(2020年 版)》,并于报告期内获得《药品补充申请批准通知书》,同时积极筹备国际临床研究:公 司还启动了芪参益气滴丸增加糖尿病肾病适应症的临床前研究工作。对于高血脂症的治疗, 苯扎贝特缓释片获得药品注册证书,布局的治疗用生物制品1类新药重组全人源抗PCSK9 单克隆抗体注射液启动临床I期研究。在消化疾病领域:针对肝脏、胃肠道等疾病的治疗, 拥有多款具有特色的在研新药,包括中药Y-TCM1408-01(治疗腹泻型肠易激综合征的肠康 颗粒)及中药TCM1516(治疗非酒精性脂肪肝炎的胡黄连总苷胶囊)等。 (3)肿瘤领域,紧跟前沿技术,全面优化在研管线:公司围绕肿瘤免疫治疗和肿瘤靶 向治疗进行精准布局,在研项目共计19项,不断拓展该领域产品管线。在小分子药物治疗 领域,注射用替莫唑胺获批上市,注射用硼替佐米提交生产药品注册申请,1类创新药PARP 抑制剂正在开展I期临床研究。在肿痛免疫治疗领域,子公司上海赛远生物科技有限公司新 一代全人源抗EGFR单克隆抗体安美木单抗处于Ⅱ期临床,为西妥昔单抗的改良药物,具 有优效低毒、长半衰期等优点:天士力生物从台湾圆祥生命科技股份有限公司(AP Biosciences,Inc.)引进的PD-Ll/OX-40双抗、PD-Ll/VEGF双抗抗体产品,填补了公司在免 疫检查点相关抗体药物的空白。在基因治疗领域,子公司天士力生物拥有重组溶瘤病毒技术 平台,实现溶瘤病毒治疗与靶向化疗的结合,打造双抗技术平台,已完成标的靶点筛选,为 公司提供临床前创新储备项目。在无创治疗领域,公司与行业领先企业SonaCare Medical 合作成立合资公司,探索以多种创新方式推广高强度聚焦超声技术,用于前列腺良恶性肿瘤 等疾病的治疗。 (4)中枢神经领域,自主研发并行产品引进,快速补充研发管线:通过自主研发及产 品引进,公司围绕中枢神经领域快速布局,目前在研项目13项。在抑郁领域,公司自主研 发的1.1类新药JS1-1-01中美双报且均获批临床,逍遥片欧盟传统植物药注册获批:在失眠 领域,公司自主研发的1.1类创新药安神滴丸,目前处于临床Ⅲ期:在阿尔兹海默症领域, 盐酸美金刚缓释胶囊获得药品注册批件:帕金森领域,匹莫范色林启动生物等效性试验:在 癫痫领域,公司取得了处于欧洲癫痫领域领先地位Desitin公司三款用于儿童抗癫痫领域创 新制剂的国内的独家商业化权益,三款产品均己在境外上市,在国内处于申报生产阶段。 2、融合创新的研发模式提升研发平台创新能力 研发是公司得以长期发展的引擎和竞争力,也是公司持续投入的重点。公司以“四位一 体”研发模式全面整合全球先进技术资源,以“临床价值”为导向开展创新产品布局及综合 集成产品组合研发:现有研发管线覆盖在研项目94款,1类创新药46款,进入临床研究阶 段52款,其中自主研发项目60款、产品引进项目23款、合作开发项目9款、投资优先许 12/223
2021 年年度报告 12 / 223 PB-119 项目启动 III 期临床试验,GLP-1/GCGR 双激动剂 PB-718 拟开展非酒精性脂肪肝、 肥胖症、2 型糖尿病等多个适应症;公司自主研发的通过脂肪组织降糖的培重组人成纤维细 胞生长因子 21 注射液(脂糖素)获得 FDA 临床试验批准。对于糖尿病并发症的治疗,复方 丹参滴丸关于糖尿病视网膜病变适应症的治疗已纳入《中国 2 型糖尿病防治指南(2020 年 版)》,并于报告期内获得《药品补充申请批准通知书》,同时积极筹备国际临床研究;公 司还启动了芪参益气滴丸增加糖尿病肾病适应症的临床前研究工作。对于高血脂症的治疗, 苯扎贝特缓释片获得药品注册证书,布局的治疗用生物制品 1 类新药重组全人源抗 PCSK9 单克隆抗体注射液启动临床 I 期研究。在消化疾病领域:针对肝脏、胃肠道等疾病的治疗, 拥有多款具有特色的在研新药,包括中药 Y-TCM1408-01(治疗腹泻型肠易激综合征的肠康 颗粒)及中药 TCM1516(治疗非酒精性脂肪肝炎的胡黄连总苷胶囊)等。 (3)肿瘤领域,紧跟前沿技术,全面优化在研管线:公司围绕肿瘤免疫治疗和肿瘤靶 向治疗进行精准布局,在研项目共计 19 项,不断拓展该领域产品管线。在小分子药物治疗 领域,注射用替莫唑胺获批上市,注射用硼替佐米提交生产药品注册申请,1 类创新药 PARP 抑制剂正在开展 I 期临床研究。在肿瘤免疫治疗领域,子公司上海赛远生物科技有限公司新 一代全人源抗 EGFR 单克隆抗体安美木单抗处于 II 期临床,为西妥昔单抗的改良药物,具 有优效低毒、长半衰期等优点;天士力生物从台湾圆祥生命科技股份有限公司(AP Biosciences,Inc.)引进的 PD-L1/OX-40 双抗、PD-L1/VEGF 双抗抗体产品,填补了公司在免 疫检查点相关抗体药物的空白。在基因治疗领域,子公司天士力生物拥有重组溶瘤病毒技术 平台,实现溶瘤病毒治疗与靶向化疗的结合,打造双抗技术平台,已完成标的靶点筛选,为 公司提供临床前创新储备项目。在无创治疗领域,公司与行业领先企业 SonaCare Medical 合作成立合资公司,探索以多种创新方式推广高强度聚焦超声技术,用于前列腺良恶性肿瘤 等疾病的治疗。 (4)中枢神经领域,自主研发并行产品引进,快速补充研发管线:通过自主研发及产 品引进,公司围绕中枢神经领域快速布局,目前在研项目 13 项。在抑郁领域,公司自主研 发的 1.1 类新药 JS1-1-01 中美双报且均获批临床,逍遥片欧盟传统植物药注册获批;在失眠 领域,公司自主研发的 1.1 类创新药安神滴丸,目前处于临床 III 期;在阿尔兹海默症领域, 盐酸美金刚缓释胶囊获得药品注册批件;帕金森领域,匹莫范色林启动生物等效性试验;在 癫痫领域,公司取得了处于欧洲癫痫领域领先地位 Desitin 公司三款用于儿童抗癫痫领域创 新制剂的国内的独家商业化权益,三款产品均已在境外上市,在国内处于申报生产阶段。 2、融合创新的研发模式提升研发平台创新能力 研发是公司得以长期发展的引擎和竞争力,也是公司持续投入的重点。公司以“四位一 体”研发模式全面整合全球先进技术资源,以“临床价值”为导向开展创新产品布局及综合 集成产品组合研发:现有研发管线覆盖在研项目 94 款,1 类创新药 46 款,进入临床研究阶 段 52 款,其中自主研发项目 60 款、产品引进项目 23 款、合作开发项目 9 款、投资优先许
2021年年度报告 可权项目2款。报告期内产品引进方面,公司取得德国Desitin公司3款中枢神经领域的创 新制剂在华独家商业化权益,可与公司芍麻止痉颗粒在营销上高度协同:合作开发方面,通 过与行业领先企业SonaCare Medical合作成立合资公司,合资双方开展与Sonablate和 Sonatherm相关医疗器械的在大中华区的生产和销售、相关技术开发,其中适用于前列腺癌 局部消融治疗以及前列腺增生消融治疗的Sonablate均己处于商业化阶段,另一款Sonatherm 目前为临床在研阶段。投资优先许可权方面,通过投资派格生物医药(苏州)股份有限公司获 得2款GLP1类似物药物PB-119和PB-718的优先权,其中PB-119项目启动Ⅲ期临床试 验,GLP-1/GCGR双激动剂PB-718拟开展非酒精性脂肪肝、肥胖症、2型糖尿病等多个适 应症。 秉承“没有围墙的研究院”理念,持续打造多项数智化精准研发体系平台,提升研发融 合创新能力。在建设完善的硬核技术平台方面:现代中药研发以创新中药关键技术国家重点 实验室和中药先进制造技术国家地方联合工程实验室的持续建设为抓手,联动中华中医药学 会打造中医药现代化共同体平台,以求实项目加强院内创新中药的筛选和转化:生物药除了 联动外部创新技术资源,围绕内部自主创新能力建设推进了两个抗体筛选平台(杂交瘤筛选 技术平台、噬菌体抗体库筛选技术平台)和CMC灌流技术平台完善,报告期内,针对罕见 病布局2项创新生物药筛选立项;化学药研发坚持“创仿并重”,以与中国药科大学共建的 创新药物研究院为抓手,整合创新资源、融合创新,推进1个CDK4/6-DYRK2双靶点创新 药物进入临床前研究,推进德国Desitin公司3款中枢神经领域国外已上市产品在华独家商 业化权益:同时,公司持续针对第二增长曲线,搭建干细胞等产业创新平台,建立发展标准 技术,搭建自主知识产权体系。在建设AI赋能的数智化研发平台方面:联合基因网络公司 不断完善的大数据A!平台,打造特色生物医学知识图谱平台,并推进中药机理深度挖掘研 究以及组合药物筛选研究,报告期多项中药机理研究成果发表,也为市场营销开启智能知识 库服务。在建设创新成果转化平台方面:针对未满足临床需求疾病领域的原创靶点稀缺、传 统研发模式成效低等问题,联动国内顶级研发专家及团队启动共建神经系统肿瘤靶向药物与 细胞治疗的创新转化平台,报告期内通过与首都医科大学附属北京天坛医院的北京市神经外 科研究所合作成立北京市工程研究中心。 3、创新药物组合分布发挥现代中药、生物药、化学药的协同优势 (1)现代中药布局30款产品,稳固中药研发龙头地位 核心品种国际化推进取得新进展:T89FDA新药研发项目进展顺利。其治疗慢性稳定 性心绞痛适应症临床验证性试验(以下简称“ORESA”)受试者招募与入组工作持续推进: 防治急性高原综合症(AMS)完成临床试验准备工作,开始受试者入组,临床Ⅲ期试验按 计划稳步推进。 创新中药研发与重点品种二次开发快速推进:报告期内,公司用于治疗女性更年期综 合症的1.1类创新中药坤心宁颗粒获得药品注册批件:复方丹参滴丸增加糖网适应症取得补 13/223
2021 年年度报告 13 / 223 可权项目 2 款。报告期内产品引进方面,公司取得德国 Desitin 公司 3 款中枢神经领域的创 新制剂在华独家商业化权益,可与公司芍麻止痉颗粒在营销上高度协同;合作开发方面,通 过与行业领先企业 SonaCare Medical 合作成立合资公司,合资双方开展与 Sonablate 和 Sonatherm 相关医疗器械的在大中华区的生产和销售、相关技术开发,其中适用于前列腺癌 局部消融治疗以及前列腺增生消融治疗的 Sonablate 均已处于商业化阶段,另一款 Sonatherm 目前为临床在研阶段。投资优先许可权方面,通过投资派格生物医药(苏州)股份有限公司获 得 2 款 GLP-1 类似物药物 PB-119 和 PB-718 的优先权,其中 PB-119 项目启动 III 期临床试 验,GLP-1/GCGR 双激动剂 PB-718 拟开展非酒精性脂肪肝、肥胖症、2 型糖尿病等多个适 应症。 秉承“没有围墙的研究院”理念,持续打造多项数智化精准研发体系平台,提升研发融 合创新能力。在建设完善的硬核技术平台方面:现代中药研发以创新中药关键技术国家重点 实验室和中药先进制造技术国家地方联合工程实验室的持续建设为抓手,联动中华中医药学 会打造中医药现代化共同体平台,以求实项目加强院内创新中药的筛选和转化;生物药除了 联动外部创新技术资源,围绕内部自主创新能力建设推进了两个抗体筛选平台(杂交瘤筛选 技术平台、噬菌体抗体库筛选技术平台)和 CMC 灌流技术平台完善,报告期内,针对罕见 病布局 2 项创新生物药筛选立项;化学药研发坚持“创仿并重”,以与中国药科大学共建的 创新药物研究院为抓手,整合创新资源、融合创新,推进 1 个 CDK4/6-DYRK2 双靶点创新 药物进入临床前研究,推进德国 Desitin 公司 3 款中枢神经领域国外已上市产品在华独家商 业化权益;同时,公司持续针对第二增长曲线,搭建干细胞等产业创新平台,建立发展标准 技术,搭建自主知识产权体系。在建设 AI 赋能的数智化研发平台方面:联合基因网络公司 不断完善的大数据 AI 平台,打造特色生物医学知识图谱平台,并推进中药机理深度挖掘研 究以及组合药物筛选研究,报告期多项中药机理研究成果发表,也为市场营销开启智能知识 库服务。在建设创新成果转化平台方面:针对未满足临床需求疾病领域的原创靶点稀缺、传 统研发模式成效低等问题,联动国内顶级研发专家及团队启动共建神经系统肿瘤靶向药物与 细胞治疗的创新转化平台,报告期内通过与首都医科大学附属北京天坛医院的北京市神经外 科研究所合作成立北京市工程研究中心。 3、创新药物组合分布发挥现代中药、生物药、化学药的协同优势 (1)现代中药布局 30 款产品,稳固中药研发龙头地位 核心品种国际化推进取得新进展:T89 FDA 新药研发项目进展顺利。其治疗慢性稳定 性心绞痛适应症临床验证性试验(以下简称“ORESA”)受试者招募与入组工作持续推进; 防治急性高原综合症(AMS)完成临床试验准备工作,开始受试者入组,临床 III 期试验按 计划稳步推进。 创新中药研发与重点品种二次开发快速推进:报告期内,公司用于治疗女性更年期综 合症的 1.1 类创新中药坤心宁颗粒获得药品注册批件;复方丹参滴丸增加糖网适应症取得补
2021年年度报告 充申请批准:芪参益气滴丸增加心衰适应症和养血清脑丸增加阿尔茨海默病(AD)适应症 Ⅱ期临床试验稳步推进。 (2)生物药布局23款产品,构筑创新生物医药研发集群 重磅产品普佑克新适应症完成临床试验积极推进:普佑克作为新一代特异性溶栓药物, 具有临床开通率高、出血风险低的特点。公司以临床需求为导向,积极推进普佑克适应症从 急性ST段抬高型心肌梗死(心梗)治疗拓展至急性缺血性脑卒中(脑梗)治疗和急性肺栓 塞(肺梗)治疗。报告期内,普佑克增加急性缺血性脑卒中适应症、增加急性肺栓塞适应症 均提交药生产品注册申请并获受理。 梯队式分布的生物药在研产品组合稳步推进:临床阶段,治疗直肠癌1类新药安美木 单抗b/Ⅶ期临床试验入组,己完成的人体试验证实其副作用小、免疫原性低、半衰期长、 疗效确切。重组溶瘤痘苗病毒注射液T601处于I/a期临床爬坡末期阶段,正在配合未来瘤 内注射开展动物的相关药效和毒理试验:用于高胆固醇血症产品重组全人源抗PCSK9单克 隆抗体注射液开展I期临床试验。临床前阶段,新布局2项针对罕见病的自主制备新型生物 抗体药物。 (3)化学药布局38款产品,创仿结合研发管线持续优化 创新药产品取得阶段性进展:报告期内,11类抗抑郁创新药JS1-1-01中美双报,均获 批临床:PARP抑制剂TSL-1502胶囊、GPR40选择性激动剂TSL-18O6胶囊I期临床试验稳 步推进,进一步增强公司在肿瘤、消化代谢及中枢神经等领域的优势。 多款仿制药提交上市申请及通过一致性评价:报告期初至目前,公司取得仿制药注册 证书5件,包括苯扎贝特缓释片、他达拉非片(510mg)、盐酸美金刚缓释胶囊、注射用 替莫唑胺。盐酸二甲双胍片、氯氮平片两款仿制药产品(品规)顺利通过一致性评价:利伐 沙班片、注射用硼替佐米、注射用尼可地尔及多项商业化权益引进品种处于申报生产阶段。 营销方面: 报告期内,公司主动应对市场环境变化,构建扁平化组织架构以及区域管控运营模式, 推进精准营销融合化、专业化建设,为未来可持续增长奠定良好基础:进一步增强核心产品 学术影响力,重塑品牌价值,积极探索进行互联网营销模式探索,打造终端特色营销体系, 实现各级终端协同发展。 1、强化业务数据管理,推进数字化营销体系建设 进一步强化营销数据管理,加速业务数据化进程,有效挖掘数据价值。引入信息化工具 控制重点流程,持续优化客户关系管理、渠道数据采集等业务数据平台,全面推进应用软件 移动端的全员应用,形成全链条的销售数据管理体系。通过数字化、自动化的数据处理流程, 对数据进行全方位分析,为企业终端渗透提供指导,持续提升基于大数据分析的运营决策能 力与营销资源体系整体的优化配置能力。同时,推进市场活动的线上推广,对市场营销活动 数据进行实时跟踪管理,逐步实现数据共享决策。 14/223
2021 年年度报告 14 / 223 充申请批准;芪参益气滴丸增加心衰适应症和养血清脑丸增加阿尔茨海默病(AD)适应症 II 期临床试验稳步推进。 (2)生物药布局 23 款产品,构筑创新生物医药研发集群 重磅产品普佑克新适应症完成临床试验积极推进:普佑克作为新一代特异性溶栓药物, 具有临床开通率高、出血风险低的特点。公司以临床需求为导向,积极推进普佑克适应症从 急性 ST 段抬高型心肌梗死(心梗)治疗拓展至急性缺血性脑卒中(脑梗)治疗和急性肺栓 塞(肺梗)治疗。报告期内,普佑克增加急性缺血性脑卒中适应症、增加急性肺栓塞适应症 均提交药生产品注册申请并获受理。 梯队式分布的生物药在研产品组合稳步推进:临床阶段,治疗直肠癌 1 类新药安美木 单抗 Ib/II 期临床试验入组,已完成的人体试验证实其副作用小、免疫原性低、半衰期长、 疗效确切。重组溶瘤痘苗病毒注射液 T601 处于 I/IIa 期临床爬坡末期阶段,正在配合未来瘤 内注射开展动物的相关药效和毒理试验;用于高胆固醇血症产品重组全人源抗 PCSK9 单克 隆抗体注射液开展 I 期临床试验。临床前阶段,新布局 2 项针对罕见病的自主制备新型生物 抗体药物。 (3)化学药布局 38 款产品,创仿结合研发管线持续优化 创新药产品取得阶段性进展:报告期内,1.1 类抗抑郁创新药 JS1-1-01 中美双报,均获 批临床;PARP 抑制剂 TSL-1502 胶囊、GPR40 选择性激动剂 TSL-1806 胶囊 I 期临床试验稳 步推进,进一步增强公司在肿瘤、消化代谢及中枢神经等领域的优势。 多款仿制药提交上市申请及通过一致性评价:报告期初至目前,公司取得仿制药注册 证书 5 件,包括苯扎贝特缓释片、他达拉非片(5/10mg)、盐酸美金刚缓释胶囊、注射用 替莫唑胺。盐酸二甲双胍片、氯氮平片两款仿制药产品(品规)顺利通过一致性评价;利伐 沙班片、注射用硼替佐米、注射用尼可地尔及多项商业化权益引进品种处于申报生产阶段。 营销方面: 报告期内,公司主动应对市场环境变化,构建扁平化组织架构以及区域管控运营模式, 推进精准营销融合化、专业化建设,为未来可持续增长奠定良好基础;进一步增强核心产品 学术影响力,重塑品牌价值,积极探索进行互联网营销模式探索,打造终端特色营销体系, 实现各级终端协同发展。 1、强化业务数据管理,推进数字化营销体系建设 进一步强化营销数据管理,加速业务数据化进程,有效挖掘数据价值。引入信息化工具 控制重点流程,持续优化客户关系管理、渠道数据采集等业务数据平台,全面推进应用软件 移动端的全员应用,形成全链条的销售数据管理体系。通过数字化、自动化的数据处理流程, 对数据进行全方位分析,为企业终端渗透提供指导,持续提升基于大数据分析的运营决策能 力与营销资源体系整体的优化配置能力。同时,推进市场活动的线上推广,对市场营销活动 数据进行实时跟踪管理,逐步实现数据共享决策
2021年年度报告 以普佑克产品为例,通过精准战略地图的指引,以专业数据分析为抓手,建立信息传递 和反馈系统,实时共享动态信息流、数据流,使其贯通系统营销链,并依次形成智能决策依 据,使资源投放更加精准有效,人员匹配更加合理,组织效力持续提升。目前,普佑克产品 销售网络覆盖30个省份、350个城市、近1200个县、超过3000家医院,有效加大基层市 场覆盖面积。 2、推进产品进入相关指南及共识,增强核心产品学术影响力 积极推动核心产品进入相关疾病治疗领域用药指南和专家共识,推进临床研究及成果转 化。现代中药和化学药方面,报告期内,共8款产品新进入27项共识及指南。复方丹参滴 丸进入《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》、《中成药治疗冠心病临床应用指南(2020 年)》、《冠状动脉血运重建术后心绞痛中西医结合诊疗指南》、《动脉粥样硬化中西医防 治专家共识(2021年)》、《糖尿病神经病变诊治专家共识(2021年版)》、《中国糖尿 病肾脏病防治指南(2021年版)》、《糖尿病微循环障碍临床用药专家共识(2021年版)》、 《糖尿病相关眼病防治多学科中国专家共识(2021年版)》:芪参益气滴丸进入《中成药 治疗冠心病临床应用指南(2020年)》、《老年人慢性心力衰竭诊治中国专家共识(2021)》、 《中成药治疗心力衰竭临床应用指南》:蒂清进入《肺癌脑转移中国治疗指南(2021年版)》、 《国产和进口替莫唑胺胶囊治疗脑胶质瘤的药物经济学评价》、《胃肠胰神经内分泌肿瘤诊 治专家共识(2020·广州)》、《中国脑胶质瘤临床管理指南(2020)》、《中国胰腺神经 内分泌肿瘤诊疗指南(2020)》:他达拉非进入《中国肺动脉高压诊断与治疗指南(2021版)》: 养血清脑进入《缺血性卒中基层诊疗指南(2021年)》、《抑郁症中西医结合诊疗专家共 识》、《帕金森病睡眠障碍中西医结合管理专家共识(2021)》、《卒中后认知障碍管理专家 共识2021》:丹参多酚酸进入《中医康复临床实践指南·缺血性脑卒中(脑梗死)》;荆 花胃康胶丸进入《中国整合胃癌前病变临床管理指南》、《中成药治疗功能性消化不良临床 应用指南(2021年)》:醒脑静进入《中医康复临床实践指南·缺血性脑卒中(脑梗死)》、 《热射病急诊诊断与治疗专家共识(2021版)》、《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2021 年版)》。生物药方面,天士力生物以疫情期间急性ST段抬高型心肌梗死患者的诊疗实际 情况及治疗需求出发,积极推动静脉溶栓优先的再灌注策略及理念的推广,以满足急性ST 段抬高型心肌梗死患者的治疗需求。报告期内,河北省胸痛中心所制定的《关于新型冠状病 毒肺炎疫情期间STEMI救治策略的建议》再次强调了STEMI患者静脉溶栓优先的救治策略。 3、建立新零售模式,重塑价值创造与品牌价值传播 公司不断加强互联网营销模式探索,通过加强线上活动及新媒体传播、外部客户宣教、 专家会议等讲好产品故事,把产品的核心价值有效传播给广大客户,创新医疗新零售模式。 报告期内,公司继续搭建线上沟通平台,利用线上、线下及城市县乡联动的方式共同举办或 参与多种形式学术会议,围绕产品集群优势传播品牌价值:持续推动“心公益行动”、“融 ·会贯通”、“全心提升”、“急先锋”等围绕心脑血管疾病防治活动的深入开展:积极承 15/223
2021 年年度报告 15 / 223 以普佑克产品为例,通过精准战略地图的指引,以专业数据分析为抓手,建立信息传递 和反馈系统,实时共享动态信息流、数据流,使其贯通系统营销链,并依次形成智能决策依 据,使资源投放更加精准有效,人员匹配更加合理,组织效力持续提升。目前,普佑克产品 销售网络覆盖 30 个省份、350 个城市、近 1200 个县、超过 3000 家医院,有效加大基层市 场覆盖面积。 2、推进产品进入相关指南及共识,增强核心产品学术影响力 积极推动核心产品进入相关疾病治疗领域用药指南和专家共识,推进临床研究及成果转 化。 现代中药和化学药方面,报告期内,共 8 款产品新进入 27 项共识及指南。复方丹参滴 丸进入《中国 2 型糖尿病防治指南(2020 年版)》、《中成药治疗冠心病临床应用指南(2020 年)》、《冠状动脉血运重建术后心绞痛中西医结合诊疗指南》、《动脉粥样硬化中西医防 治专家共识(2021 年)》、《糖尿病神经病变诊治专家共识(2021 年版)》、《中国糖尿 病肾脏病防治指南(2021 年版)》、《糖尿病微循环障碍临床用药专家共识(2021 年版)》、 《糖尿病相关眼病防治多学科中国专家共识(2021 年版)》;芪参益气滴丸进入《中成药 治疗冠心病临床应用指南(2020 年)》、《老年人慢性心力衰竭诊治中国专家共识(2021)》、 《中成药治疗心力衰竭临床应用指南》;蒂清进入《肺癌脑转移中国治疗指南(2021 年版)》、 《国产和进口替莫唑胺胶囊治疗脑胶质瘤的药物经济学评价》、《胃肠胰神经内分泌肿瘤诊 治专家共识(2020·广州)》、《中国脑胶质瘤临床管理指南(2020)》、《中国胰腺神经 内分泌肿瘤诊疗指南(2020)》;他达拉非进入《中国肺动脉高压诊断与治疗指南(2021 版)》; 养血清脑进入《缺血性卒中基层诊疗指南(2021 年)》、《抑郁症中西医结合诊疗专家共 识》、《帕金森病睡眠障碍中西医结合管理专家共识(2021)》、《卒中后认知障碍管理专家 共识 2021》;丹参多酚酸进入《中医康复临床实践指南·缺血性脑卒中(脑梗死)》;荆 花胃康胶丸进入《中国整合胃癌前病变临床管理指南》、《中成药治疗功能性消化不良临床 应用指南(2021 年)》;醒脑静进入《中医康复临床实践指南·缺血性脑卒中(脑梗死)》、 《热射病急诊诊断与治疗专家共识(2021 版)》、《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2021 年版)》。生物药方面,天士力生物以疫情期间急性 ST 段抬高型心肌梗死患者的诊疗实际 情况及治疗需求出发,积极推动静脉溶栓优先的再灌注策略及理念的推广,以满足急性 ST 段抬高型心肌梗死患者的治疗需求。报告期内,河北省胸痛中心所制定的《关于新型冠状病 毒肺炎疫情期间STEMI救治策略的建议》再次强调了STEMI患者静脉溶栓优先的救治策略。 3、建立新零售模式,重塑价值创造与品牌价值传播 公司不断加强互联网营销模式探索,通过加强线上活动及新媒体传播、外部客户宣教、 专家会议等讲好产品故事,把产品的核心价值有效传播给广大客户,创新医疗新零售模式。 报告期内,公司继续搭建线上沟通平台,利用线上、线下及城市县乡联动的方式共同举办或 参与多种形式学术会议,围绕产品集群优势传播品牌价值;持续推动“心公益行动”、“融 •会贯通”、“全心提升”、“急先锋”等围绕心脑血管疾病防治活动的深入开展;积极承