新药临床药物动力学的基本内容与要求 ·临床药物动力学研究的GCP要求 ·受试药物的要求 ·受试者的选择 ·剂量的确定 ·药时曲线的数据的测定 ·药时曲线的数据的处理 ·新药临床药物动力学研究报告
新药临床药物动力学的基本内容与要求 • 临床药物动力学研究的GCP 要求 • 受试药物的要求 • 受试者的选择 • 剂量的确定 • 药时曲线的数据的测定 • 药时曲线的数据的处理 • 新药临床药物动力学研究报告
新药临床药物动力学研究的基本要求 1.符合GCP要求试验的方案设计与试验过程中，均应注 意对受试者的保护。 2.伦理学考虑按照GCP原则制订试验方案并经伦理委员会 讨论批准，受试者必须自愿参加试验，并签订书面知情同 意书。 3.受试药物 应为经国家药检部门检验合格，符合临床研究 用质量标准的中试放大产品
1.符合GCP 要求 试验的方案设计与试验过程中，均应注 意对受试者的保护。 2.伦理学考虑 按照GCP 原则制订试验方案并经伦理委员 会 讨论批准，受试者必须自愿参加试验，并签订书面知情同 意书。 3.受试药物 应为经国家药检部门检验合格，符合临床研究 用质量标准的中试放大产品。 新药临床药物动力学研究的基本要求
4.受试者的选择I期临床药物动力学试验时，应选择健康志愿 者。年龄以18~45岁为宜。体重符合标准。不吸烟、不嗜酒。 5.剂量确定一般选用低、中、高三种剂量。高剂量组剂量必须 接近或等于人最大耐受的剂量
4.受试者的选择 Ⅰ期临床药物动力学试验时，应选择健康志愿 者。年龄以1 8～45岁为宜。体重符合标准。不吸烟、不嗜酒。 5.剂量确定 一般选用低、中、高三种剂量。高剂量组剂量必须 接近或等于人最大耐受的剂量
6.药时曲线的数据测定 单剂量和多剂量试验时，均确定12例以上受试者。 多剂量试验时，根据给药次数不同而确定不同的服药 方法，具体参见教材和辅导材料。取血时间点可参见临 床前药物动力学研究的相关内容
6.药时曲线的数据测定 单剂量和多剂量试验时，均确定1 2例以上受试者。 多剂量试验时，根据给药次数不同而确定不同的服药 方法，具体参见教材和辅导材料。取血时间点可参见临 床前药物动力学研究的相关内容
7.药时曲线数据处理通过单次给药测得的各受试者血药浓度-时 间数据，需获得的主要药物动力学参数包括：k、tax、Cmax、 AUC、V、k、t1/2和C1等。从尿药浓度估算药物经肾排泄的速率和 总量。通过多次给药的稳态血药浓度-时间曲线数据，求得主要药 物动力学参数包括：tmax、tmax、t12、ClC.、C ,Gs稳态血 药浓度时间曲线下面积AUCss及DF等
7.药时曲线数据处理 通过单次给药测得的各受试者血药浓度-时 间数据，需获得的主要药物动力学参数包括：ka、tmax、Cmax、 AUC 、V、k、t1／2和Cl等。从尿药浓度估算药物经肾排泄的速率和 总量。通过多次给药的稳态血药浓度-时间曲线数据，求得主要药 物动力学参数包括： m ax t 、tmax、t 1 /2 药浓度-时间曲线下面积AUCss及D F 等。 、C l、C m ss in 、Cm ss 、 ax C、ss稳态血