《药学》课程教学资源（书籍文献）《中国药典》2005年版2部（正文2）.doc_P11-P15

水浴上加热约20分钟,使保持稍过量的溴存在,必要时,再补加溴化钾溴试液适量,并随时补充蒸散的水分,放冷,加盐酸5m与水适量使成28ml,依法检查(附录ⅧJ第一法)应符合规定(0.0004%)。微生物限度取本品,依法检查(附录ⅪJ),每1g供试品中除细菌数不得过1000个,霉菌数不得过100个外,还不得检出大肠杆菌。【类别】营养药【贮藏】密封保存【制剂】(1)葡萄糖注射液(2)葡萄糖氯化钠注射液葡萄糖氯化钠注射液拼音名: Putaotang Luhuana Zhusheye 英文名: Glucose and Sodium Chloride Injection 书页号:2005年版二部-69 本品为葡萄糖或无水葡萄糖与氯化钠的灭菌水溶液。含葡萄糖 (C6H206·H2O) 与氯化钠(NaC均应为标示量的950%~1050% 【性状】本品为无色的澄明液体【鉴别】(1)取本品,缓缓滴入微温的碱性酒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀。 (2)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。【检查】pH值应为35~5.5(附录ⅥH) 5-羟甲基糠醛精密量取本品适量(约相当于葡萄糖θ.lg),置50m量瓶加水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA)在284nm的波长处测定,吸光度不得大于0.25 重金属取本品适量(约相当于葡萄糖3g),必要时,蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25m,依法检査(附录ⅧH第一法) 含重金属不得过百万分之五细菌内毒素取本品,依法检查(附录ⅪE),每lml中含内毒素量应小于 0.5EU 其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录IB)。【含量测定】葡萄糖取本品,依法测定旋光度(附录ⅥE)与20852相即得供试量中含有C6H206·H2O的重量(g) 氯化钠精密量取本品20m,加水30ml,加2%糊精溶液5m、2.5%硼砂溶液 2ml与荧光黄指示液5~8滴,用硝酸银滴定液(0.lmoL)滴定。每lml硝酸银滴定液(0.1mo)相当于584ng的NaCl 【类别】体液补充药【规格】(1)l0oml:葡萄糖5g与氯化钠0.9g (2)100ml:葡萄糖10g与氯化钠0.9g

水浴上加热约 20 分钟，使保持稍过量的溴存在，必要时，再补加溴化钾溴试液适量，并随时补充蒸散的水分，放冷，加盐酸 5ml 与水适量使成 28ml，依法检查（附录Ⅷ J 第一法）应符合规定(0.0001 ％) 。微生物限度取本品，依法检查（附录Ⅺ J），每 1g 供试品中除细菌数不得过 1000 个，霉菌数不得过 100 个外，还不得检出大肠杆菌。【类别】营养药。【贮藏】密封保存。【制剂】 (1) 葡萄糖注射液 (2) 葡萄糖氯化钠注射液葡萄糖氯化钠注射液拼音名：Putaotang Luhuana Zhusheye 英文名：Glucose and Sodium Chloride Injection 书页号：2005 年版二部－692 本品为葡萄糖或无水葡萄糖与氯化钠的灭菌水溶液。含葡萄糖 (C6H12O6·H2O) 与氯化钠(NaCl)均应为标示量的 95.0％～105.0％。【性状】本品为无色的澄明液体。【鉴别】 (1) 取本品，缓缓滴入微温的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。 (2) 本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。【检查】 pH 值应为 3.5 ～5.5 （附录Ⅵ H）。 5-羟甲基糠醛精密量取本品适量（约相当于葡萄糖 0.1g），置 50ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）在 284nm 的波长处测定，吸光度不得大于 0.25。重金属取本品适量（约相当于葡萄糖 3g），必要时，蒸发至约 20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml 与水适量使成 25ml，依法检查（附录Ⅷ H 第一法）含重金属不得过百万分之五。细菌内毒素取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每 1ml 中含内毒素量应小于 0.5EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。【含量测定】葡萄糖取本品，依法测定旋光度（附录Ⅵ E）与 2.0852 相乘，即得供试量中含有 C6H12O6·H2O 的重量（g）。氯化钠精密量取本品 20ml，加水 30ml，加 2 ％糊精溶液 5ml 、2.5 ％硼砂溶液 2ml 与荧光黄指示液 5 ～8 滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每 1ml 硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于 5.844mg 的 NaCl。【类别】体液补充药。【规格】 (1) 100ml：葡萄糖 5g 与氯化钠 0.9g (2) 100ml：葡萄糖 10g 与氯化钠 0.9g

(3) 250ml：葡萄糖 12.5g 与氯化钠 2.25g (4) 250ml：葡萄糖 25g 与氯化钠 2.25g (5) 500ml：葡萄糖 25g 与氯化钠 4.5g (6) 500ml：葡萄糖 50g 与氯化钠 4.5g (7) 1000ml：葡萄糖 50g 与氯化钠 9g 【贮藏】密闭保存。葡萄糖酸钙拼音名：Putaotangsuangai 英文名：Calcium Gluconate 书页号：2005 年版二部－694 C12H22CaO14·H2O 448.40 本品为 D-葡萄糖酸钙盐－水合物。含 C12H22CaO14·H2O 应为 99.0％～ 104.0％。【性状】本品为白色颗粒性粉末，无臭，无味。本品在沸水中易溶，在水中缓缓溶解，在无水乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。【鉴别】 (1) 取本品约 0.5g，置试管中，加水 5ml ，微热溶解后，加冰醋酸 0.7ml 与新蒸馏的苯肼 1ml ，置水浴上加热 30 分钟，放冷，用玻璃棒擦试管的内壁，渐生成黄色的结晶。 (2) 取本品约 0.1g，加水 5ml 溶解后，加三氯化铁试液 1 滴，显深黄色。 (3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 465 图）一致。 (4) 本品的水溶液显钙盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。【检查】溶液的澄清度取本品 4.0g，加水 40ml，煮沸至溶解，溶液应澄清（供注射用）。氯化物取本品 0.10g ，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液 5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.05％) 。硫酸盐取本品 0.50g ，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液 5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.1％) 。蔗糖或还原糖类取本品 0.50g ，加水 10ml，加热溶解后，加稀盐酸 2ml ，煮沸 2 分钟，放冷，加碳酸钠试液 5ml ，静置 5 分钟，用水稀释使成 20ml，滤过；分取滤液 5 ml，加碱性酒石酸铜试液 2ml ，煮沸 1 分钟，不得立即生成红色沉淀。镁盐与碱金属盐取本品 1.0g，加水 40ml 溶解后，加氯化铵 0.5g，煮沸，加过量的草酸铵试液使钙完全沉淀，置水浴上加热 1 小时，放冷，用水稀释成

100ml,摇匀，滤过；分取滤液 50ml，加硫酸 0.5ml ，蒸干后，炽灼至恒重，遗留残渣不得过 5mg 。重金属取本品 1.0g，加 1mol/L 盐酸溶液 2ml 与水适量使成 25ml，微温使溶解，放冷至室温，依法检查（附录Ⅷ H 第一法），含重金属不得过百万分之十五。砷盐取本品 1.0g，加盐酸 5ml 与水 23ml 溶解后，依法检查（附录Ⅷ J 第一法）, 应符合规定（0.0002％）。【含量测定】取本品 0.5g，精密称定，加水 100ml，微温使溶解，加氢氧化钠试液 15ml 与钙紫红素指示剂 0.1g，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 滴定至溶液自紫色转变为纯蓝色。每 1ml 乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L ）相当于 22.42mg 的 C12H22CaO14·H2O。【类别】补钙药。【贮藏】密封保存。【制剂】 (1) 葡萄糖酸钙口服液 (2) 葡萄糖酸钙片 (3) 葡萄糖酸钙含片 (4) 葡萄糖酸钙注射液葡萄糖酸钙含片拼音名：Putaotangsuangai Hanpian 英文名：Calcium Gluconate Buccal Tablets 书页号：2005 年版二部－695 本品含葡萄糖酸钙(C12H22CaO14·H2O) 应为标示量的 95.0％～105.0％。【性状】本品为白色或着色片；气芳香，味甜。【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于葡萄糖酸钙 1g），加温热的水 10ml，振摇，滤过，滤液照葡萄糖酸钙项下的的鉴别(1)、(2)、(4)项试验，显相同的反应。【检查】除崩解时限外，应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。【含量测定】取本品 20 片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于葡萄糖酸钙 1g），加水约 50ml，微温使葡萄糖酸钙溶解，放冷至室温，移至 100ml 量瓶中，再用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 25ml，加水 75ml，照葡萄糖酸钙含量测定项下的方法，自“加氢氧化钠试液 15ml”起，依法测定。每 1ml 乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 相当于 22.42mg 的 C12H22CaO14·H2O 。【类别】同葡萄糖酸钙。【规格】 (1) 0.1g (2) 0.15g (3) 0.2g 【贮藏】密封，干燥处保存。葡萄糖酸钙口服溶液

拼音名: Putaotangsuangai Koufurongye 英文名: Calcium Gluconate Oral Solution 书页号:2005年版二部-694 本品含葡萄糖酸钙(C2H22CaO14·H2O)应为9.00%~10.50%(g/mD) 【性状】本品为无色至淡黄色液体或黏稠液体;气芳香,味甜。【鉴别】取本品适量,照葡萄糖酸钙项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验, 显相同的反应【检査】溶液的澄清度取本品1oml,用水稀释至50ml,溶液应澄清相对密度应为1.10~1.15(附录ⅥA)。(无糖型不作此项检查)。 pH值应为40~75(附录ⅥH 其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(附录IO) 【含量测定】精密量取本品50ml,置锥形瓶中,加水稀释使成100ml,加氢氧化钠试液15ml与钙紫红素指示剂0.1g用乙二胺四醋酸二钠滴定液(005moL) 滴定至溶液自紫色转变为纯蓝色。每lml乙二胺四醋酸二钠滴定液(005moL)相当于2242mg的C12H22CaO14·H2O 【类别】同葡萄糖酸钙【规格】【贮藏】密封保存。葡萄糖酸钙片拼音名英文名: Calcium Gluconate Tablets 书页号:2005年版二部-695 本品含葡萄糖酸钙(C12H22CaO14·H2O)应为标示量的950%~105.0% 【性状】本品为白色片。【鉴别】取本品的细粉适量(约相当于葡萄糖酸钙1g),加温热的水l0ml, 振摇,滤过,滤液照葡萄糖酸钙项下的鉴别()、(2)、(4)项试验,显相同的反【检査】溶出度取本品,照溶出度测定法(附录ⅩC第二法),以水900ml 为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过, 取续滤液作为供试品溶液(0.lg规格);或精密量取续滤液2m,加水稀释至 l0m,摇匀,供为供试品溶液(0.5g规格)。照原子吸收分光光度法(附录ⅣD 第一法),在422.7πm的波长处测定。另取葡萄糖酸钙对照品,精密称定,用水溶解并稀释制成每lml中约含0.lmg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录IA) 【含量测定】取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于葡萄糖酸钙lg),置l0om量瓶中加水约soml,微热使葡萄糖酸钙溶解,放冷至室温,再用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液25m,加水75ml,照葡

拼音名：Putaotangsuangai Koufurongye 英文名：Calcium Gluconate Oral Solution 书页号：2005 年版二部－694 本品含葡萄糖酸钙(C12H22CaO14·H2O)应为 9.00％～10.50％(g/ml)。【性状】本品为无色至淡黄色液体或黏稠液体；气芳香，味甜。【鉴别】取本品适量，照葡萄糖酸钙项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验，显相同的反应。【检查】溶液的澄清度取本品 10ml，用水稀释至 50ml，溶液应澄清。相对密度应为 1.10～1.15(附录Ⅵ A)。（无糖型不作此项检查）。 pH 值应为 4.0～7.5(附录Ⅵ H)。其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ O)。【含量测定】精密量取本品 5.0ml，置锥形瓶中，加水稀释使成 100ml，加氢氧化钠试液 15ml 与钙紫红素指示剂 0.1g,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 滴定至溶液自紫色转变为纯蓝色。每 1ml 乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于 22.42mg 的 C12H22CaO14·H2O。【类别】同葡萄糖酸钙。【规格】 10% 【贮藏】密封保存。葡萄糖酸钙片拼音名：Putaotangsuangai Pian 英文名：Calcium Gluconate Tablets 书页号：2005 年版二部－695 本品含葡萄糖酸钙(C12H22CaO14·H2O) 应为标示量的 95.0％～105.0％。【性状】本品为白色片。【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于葡萄糖酸钙 1g），加温热的水 10ml，振摇，滤过，滤液照葡萄糖酸钙项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验，显相同的反应。【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第二法），以水 900ml 为溶出介质，转速为每分钟 50 转，依法操作，经 45 分钟时，取溶液 10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液（0.1g 规格）；或精密量取续滤液 2ml ，加水稀释至 10ml，摇匀，供为供试品溶液（0.5g 规格）。照原子吸收分光光度法（附录Ⅳ D 第一法），在 422.7nm 的波长处测定。另取葡萄糖酸钙对照品，精密称定，用水溶解并稀释制成每 1ml 中约含 0.1mg 的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的 75％，应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。【含量测定】取本品 20 片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于葡萄糖酸钙 1g），置 100ml 量瓶中加水约 50ml，微热使葡萄糖酸钙溶解，放冷至室温，再用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 25ml，加水 75ml，照葡