三、抗生素类药物的细菌耐药性在长期的抗生素选择之后出现的对相应抗生素产生耐受能力的微生物，统称耐药菌所谓细菌耐药性(bacterial resistance)又称抗药性，是指细菌产生的对抗菌药不敏感的现象，是细菌自身生存过程的一种特殊表现形式。1.耐药性的种类2.耐药的机制
三、抗生素类药物的细菌耐药性 在长期的抗生素选择之后出现的对相应抗 生素产生耐受能力的微生物，统称耐药菌。 所谓细菌耐药性(bacterial resistance)又称 抗药性，是指细菌产生的对抗菌药不敏感的 现象，是细菌自身生存过程的一种特殊表现 形式。 1. 耐药性的种类 2. 耐药的机制
四、抗生素药物的质量分析抗生素类药物的质量控制方法与一般化学药品一样，通过鉴别、检查、含量(效价)测定三个主要方面来判断其质量的优劣。由于抗生素类药物的特点，其分析方法可分为理化方法和生物学法两大类
四、抗生素药物的质量分析 抗生素类药物的质量控制方法与一般化学 药品一样，通过鉴别、检查、含量(效价)测定 三个主要方面来判断其质量的优劣。 由于抗生素类药物的特点，其分析方法可 分为理化方法和生物学法两大类
(一)鉴别试验抗生素类药物鉴别试验主要为理化方法，常用方法有：1.官能团的显色反应如β-内酰胺环的羟酸铁反应：链霉素的麦芽酚反应、坂口反应。对于抗生素盐类，通常鉴别酸根或金属离子或有机碱。2.光谱法包括红外光谱与紫外吸收光谱的鉴别。抗生素的红外光谱分析时需注意，由于抗生素存在多晶现象，有时对照品与供试品图谱或对照图谱不一致最好用相同溶剂同时重结晶供试品和对照品，使处于相同晶型情况下再进行测定，若多晶效应是由于研磨和压片过程中的晶相转变所致，则应采用溶液法试验
(一) 鉴别试验 抗生素类药物鉴别试验主要为理化方法，常用方法有： 1. 官能团的显色反应 如-内酰胺环的羟肟酸铁反应； 链霉素的麦芽酚反应、坂口反应。对于抗生素盐类，通常 鉴别酸根或金属离子或有机碱。 2. 光谱法 包括红外光谱与紫外吸收光谱的鉴别。 抗生素的红外光谱分析时需注意，由于抗生素存在 多晶现象，有时对照品与供试品图谱或对照图谱不一致， 最好用相同溶剂同时重结晶供试品和对照品，使处于相同 晶型情况下再进行测定，若多晶效应是由于研磨和压片过 程中的晶相转变所致，则应采用溶液法试验
(一)鉴别试验3.色谱法包括TLC和HPLC法，采用对照品或标准品对照法。4.生物学法是检查抗生素灭活前后的抑菌能力，并与已知含量的对照品对照后进行鉴别，此法已很少应用
3. 色谱法 包括TLC和HPLC法，采用对照 品或标准品对照法。 4. 生物学法 是检查抗生素灭活前后的抑 菌能力，并与已知含量的对照品对照后进 行鉴别，此法已很少应用。 (一) 鉴别试验
（二）检查抗生素类药物的检查项目包括：结晶性、酸碱度、水1.影响产品稳定性的检查项目分或干燥失重等；2.控制有机和无机杂质的检查项目溶液的澄清度与颜色、有关物质、残留溶剂、炽灼残渣、重金属等；异常毒性、热3.与临床安全性密切相关的检查项目源或细菌内毒素、降压物质、无菌等：4.其他检查项目对于多组分抗生素还要进行组分分析等(如硫酸庆大霉素的“庆大霉素C组分的测定”）。此外，有些抗生素还规定“悬浮时间与抽针试验”（如注射用普鲁卡因青霉素)、“聚合物”（如β-内酰胺类抗生素）、“杂质吸光度”(如四环素类抗生素)等
(二) 检查 抗生素类药物的检查项目包括： 1. 影响产品稳定性的检查项目 结晶性、酸碱度、水 分或干燥失重等； 2. 控制有机和无机杂质的检查项目 溶液的澄清度与 颜色、有关物质、残留溶剂、炽灼残渣、重金属等； 3. 与临床安全性密切相关的检查项目 异常毒性、热 源或细菌内毒素、降压物质、无菌等； 4. 其他检查项目 对于多组分抗生素还要进行组分分 析等(如硫酸庆大霉素的“庆大霉素C组分的测定”)。 此外，有些抗生素还规定 “悬浮时间与抽针试验”(如 注射用普鲁卡因青霉素)、 “聚合物”(如-内酰胺类抗 生素)、“杂质吸光度”(如四环素类抗生素)等