设备清洗的方法有三种手工、半自动和全自动清洗

工艺验证与工艺研究不同。工艺研究是 实验筛选最佳工艺的过程,而工艺验证 是对研究拟订的工艺,通过反复试验, 收集汇编该工艺可行的依据。 日工艺验证主要工作包括:申阅处方和操 作规程,确定设备、物料和工艺条件以 及工艺条件复验证、变更验证

一、灭菌是要达到产品无活的微生物存在。 二、灭菌方法主要有湿热灭菌、干热灭菌、紫外线灭菌、辐射灭菌、微波灭菌、环氧乙烷灭菌和过滤除菌。 三、区灭菌方法的验证是包括对证明该方法的可靠性和可预见性的一系列研究

一、设计的审查 1.水系统的目标和质量要求 2.系统流程图 3.系统的特性指标和功能的完整说明 4.水的处理和预处理中所采用的设备及其他 配件详细标明规格 5.系统消毒的技术参数和操作说明 6系统的使用监测和维护规程 7.系统设计能力预生产工艺用水相适应

生产环境按空气中粒子(≥0.5m)数分 为四个洁净度级别,习惯划分为一般生 产区、控制区和洁净区。 空气净化系统(HVAC)由送、回风机、 加热与冷却盘管、多级过滤器、加湿器 和除湿机、空气分配管道以及调节各个 部件性能的控制仪器组成

检验方法的验证是工程验证的 重要组成部分,必须在其他验 证工作开始之前完成。验证内 容包括起草审批验证方案、仪 器和试剂确认、方法适应试验 总结和报批

工程验证(Egnineering validation) 是收集和评估证据的过程,为所考察的 工程经适当的控制能始终如一地生产符 合其预定质量特性的药品提供高度保证

一、建筑设计 1 工业建筑的基础知识 2 洁净厂房的室内装修 3 建筑设计条件

制药工业工业用水分为饮用水、软化水 纯水(即去离子水、蒸馏水)和注射 用水

药品生产企业洁净室的头等重要任务 时要控制空内浮游微粒及细菌对生产 的污染,使室内的生产环境的空气洁 净度符合工艺要求。 空气净化措施主要有三项:第一是空 气过滤:第二是组织气流排污:第三 是提高室内空气静压