中试。即中间放大试验。是根据奥验 空规模制定的剂型处方和研究的制备方 法采用尽可能与常规工业生产近似的设 备和工艺路线进行的小量生产试验

新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段

药品研究实验记录是指在药品研究过程中 ,应用实验、观察、调查或资料分析等方 法,根据实际情况直接记录或统计形成的 各种数据、文字、图表、声像等原始资料 ,具有法律性

一、药品临床研究包括了临床试验和人体生物等效性试验。 二、为了保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,应按《药品临床试验管理规范》(GCP)进行

新制剂的药理学与毒理学研究, 主要包括药效学、药理学、毒理 学与药代动力学等临床前研究

一、稳定性的含义及分类 药物及其制剂的稳定性是评价它们经过一定时间后质量变化的性质

一、制剂质量控制 （一） 口服固体制剂剂注射剂通则 1 性状 2 鉴别 3 检查 4 含量测定

一、剂型设计 1.依据临床需要设计 2.依据药物的性质设计 3.依据生产工艺条件设计

新药的研究与开发要通过综合考虑 临床的需求、专利状态的评估、市场 开发的状态、药物的性质来统筹安排 研究计划

验证的维护 要做好验证维护工作,必须先建立一套维护计划,维护计划中至少应包括6项内容