1、一般质量要求 (1)外观性状要求应外形圆整、光滑、表面及横断 面致密且滋润,无可见纤维及异色点、无结块等。要 求具有浓厚的处方药味。应有适宜的软硬度,用手轻 捏不碎,放置盘中不变形。不可有发霉变质等现象。 (2)水分含量大蜜丸应为11%-15% (3)丸重差异 (4)丸剂崩解时限 (5)体外释放度
6 1、一般质量要求： （1）外观性状要求应外形圆整、光滑、表面及横断 面致密且滋润，无可见纤维及异色点、无结块等。要 求具有浓厚的处方药味。应有适宜的软硬度，用手轻 捏不碎，放置盘中不变形。不可有发霉变质等现象。 （2）水分含量 大蜜丸应为11％－15％ （3）丸重差异 （4）丸剂崩解时限 （5）体外释放度
2、原药材的质量标准 各味原药材,均应符合《中国药典》2005版一部 各项规定。如来源、性状、鉴别、炮制等。 山茱萸:马钱苷含量不得少于0.6%;牡丹皮:含 丹皮酚不得少于1.2%。 3、辅料的质量标准 蜂蜜、蜂蜡、麻油,应符合《中国药典》2005版· 部各项规定;乙醇、石蜡应符合《中国药典》2005 版二部各项规定;自来水应符合卫生部《生活饮用水 卫生标准》有关规定
7 2、原药材的质量标准 各味原药材，均应符合《中国药典》2005版一部 各项规定。如来源、性状、鉴别、炮制等。 山茱萸：马钱苷含量不得少于0.6％；牡丹皮：含 丹皮酚不得少于1.2％。 3、辅料的质量标准 蜂蜜、蜂蜡、麻油，应符合《中国药典》2005版一 部各项规定；乙醇、石蜡应符合《中国药典》2005 版二部各项规定；自来水应符合卫生部《生活饮用水 卫生标准》有关规定
4、半成品的质量标准 包括药粉、软材、丸粒等半成品,均有外观、细 度、均匀度、水分、卫生标准及含量等一系列要求 5、包装材料规格及质量标准 包括包装材料的质地、外观、卫生要求、体积大小 及标签商标等均有一系列要求
8 4、半成品的质量标准 包括药粉、软材、丸粒等半成品，均有外观、细 度、均匀度、水分、卫生标准及含量等一系列要求。 5、包装材料规格及质量标准 包括包装材料的质地、外观、卫生要求、体积大小 及标签商标等均有一系列要求
6、成品质量标准 质量标准的中心和重点,主要包括鉴别、含量测定 (1)鉴别 显微鉴别、理化鉴别、及薄层扫描鉴别 (2)含量测定 多采用色谱法、光谱法 (3)限量检测
9 6、成品质量标准 质量标准的中心和重点，主要包括鉴别、含量测定。 （1）鉴别 显微鉴别、理化鉴别、及薄层扫描鉴别 （2)含量测定 多采用色谱法、光谱法 （3）限量检测