****岑水水** R&D *半*****水**********水******** 2006年第2期 *水水*水*水*水*水*水*水*水*水*水水水*水*水*水*水 上海医药工业研究院信息中心 上海数图健康医药科技有限公司 **水****水*水*水水*********水本水***水
******************************* ****************************** R & D 2006 年第 2 期 ******************************* 上海医药工业研究院信息中心 上海数图健康医药科技有限公司 ******************************
中国医药数字图书馆 vww.pharmadl.com 205年10月,全球进入Ⅲ期临床研究及以后阶段药物研发取得进展的项目有 37个,动态分布直观图如下。 2005年10月全赇药研动态变化 首次上市 进入Ⅲ期临床阶段 补充上市 进入注册前阶段 补充注册 首次注册 下图为月度研发成果动态变化趋势图 全球药研动态月度化 口II期 口注册前 口注册 口上市 10 2005.012005.022005,032005.042005.052005.062005.072005.082005.092005.10 上海医药工业研究院信息中心
中国医药数字图书馆 w w w. p h a r m a d l . c o m 上海医药工业研究院信息中心 第 1 页 月月度度进进展展综综述述 2005 年 10 月，全球进入 III 期临床研究及以后阶段药物研发取得进展的项目有 37 个，动态分布直观图如下。 2005年10月全球药研动态变化 补充注册 16% 首次注册 16% 补充上市 33% 首次上市 5% 进入Ⅲ期临床阶段 25% 进入注册前阶段 5% 下图为月度研发成果动态变化趋势图。 0 10 20 30 40 50 60 70 2005.01 2005.02 2005.03 2005.04 2005.05 2005.06 2005.07 2005.08 2005.09 2005.10 全球药研动态月度变化 III期 注册前 注册 上市
中国医药数字图书馆 www.pharmadl.com 1本月全球药品上市快讯 本月全球新上市的药品有14个,其中首次上市产品2个,取得新市场补充上市 的产品12个。本月上市产品数量仍处于低谷,且亮点乏善可陈。 本月首次上市的2个药品,均为新制剂。唑吡坦( zolpidem, Ambien/Stilnox) 将于2006年10月专利到期。作为一种延长产品生命周期的策略,赛诺菲-安万特公 司赶在此之前推出了唑吡坦的控释制剂( zolpidem, Ambien CR)。唑吡坦约占据美 国失眠药物市场70%的份额。2004年, Ambien的销售额为142亿欧元(约合18亿 美元)。 Cellegy公司是一家以开发透皮和局部用产品为主的小公司,其用于治疗男性 性功能低下的睾酮凝胶 Fostex本月在瑞典上市,然而市场上同类产品很多,预计将 面临激烈竞争。 本月取得在新市场补充上市的产品有12个,涉及5个国家或地区,包括瑞士 美国、法国、德国等西方国家。本月取得新市场补充上市的产品中,近期上市的产 品比较少,2004年以后上市的产品仅2个。“药龄”相对较长的药品还在不断地扩大 市场范围,从一个侧面反映出这些产品非同一般的生命力和价值。 本月上市产品中,约2/3为老药的新制剂新剂型,体现出制剂手段在扩大产品适 用范围,增长产品寿命期的价值。从本月上市药品治疗类别来看,生殖系统用药及 性激素与心血管系统用药是上市产品最多的两大类别,分别有4个和3个产品。内 分泌及代谢调节用药和抗肿瘤药各有2个产品,神经系统用药、抗感染药和精神障 碍各有1个产品。从适应证指向来看,性功能减退、糖尿病和高血压分列前3位。 可见,新产品开发侧重改善生命质量、提高生活水平的趋势明显 上海医药工业研究院信息中心
中国医药数字图书馆 w w w. p h a r m a d l . c o m 上海医药工业研究院信息中心 第 2 页 1 本月全球药品上市快讯 本月全球新上市的药品有 14 个，其中首次上市产品 2 个，取得新市场补充上市 的产品 12 个。本月上市产品数量仍处于低谷，且亮点乏善可陈。 本月首次上市的 2 个药品，均为新制剂。唑吡坦（zolpidem，Ambien/Stilnox） 将于 2006 年 10 月专利到期。作为一种延长产品生命周期的策略，赛诺菲-安万特公 司赶在此之前推出了唑吡坦的控释制剂（zolpidem，Ambien CR）。唑吡坦约占据美 国失眠药物市场 70%的份额。2004 年，Ambien 的销售额为 14.2 亿欧元（约合 18 亿 美元）。Cellegy 公司是一家以开发透皮和局部用产品为主的小公司，其用于治疗男性 性功能低下的睾酮凝胶 Tostrex 本月在瑞典上市，然而市场上同类产品很多，预计将 面临激烈竞争。 本月取得在新市场补充上市的产品有 12 个，涉及 5 个国家或地区，包括瑞士、 美国、法国、德国等西方国家。本月取得新市场补充上市的产品中，近期上市的产 品比较少，2004 年以后上市的产品仅 2 个。“药龄”相对较长的药品还在不断地扩大 市场范围，从一个侧面反映出这些产品非同一般的生命力和价值。 本月上市产品中，约 2/3 为老药的新制剂新剂型，体现出制剂手段在扩大产品适 用范围，增长产品寿命期的价值。从本月上市药品治疗类别来看，生殖系统用药及 性激素与心血管系统用药是上市产品最多的两大类别，分别有 4 个和 3 个产品。内 分泌及代谢调节用药和抗肿瘤药各有 2 个产品，神经系统用药、抗感染药和精神障 碍各有 1 个产品。从适应证指向来看，性功能减退、糖尿病和高血压分列前 3 位。 可见，新产品开发侧重改善生命质量、提高生活水平的趋势明显
中国医药数字图书馆 www.pharmadl.com 本月全球药品上市动态 上市 药名 原研厂商 治疗大类 适应证作用机制特点给药途径(治疗小类) 国家 首次上市 睾酮 性功能减退 雄激素 (新制剂) 外用生殖系统用药及瑞典 性激素(雄激素) 首次上市 (新制剂)唑吡坦赛诺菲安万特 失眠 Omega苯二氮 服精神障碍用药 卓类受体激动剂 (催眠/镇静药)美国 新市场补 充上市奥美沙坦酯 Daiichi Sankyo高血压 血管紧张素Ⅱ拮 般心血管系统用药 瑞士1 抗剂 (降压药) 新市场补 充上市芬太尼 Cephalon辅助麻醉:癌菊阿片μ、8、Y颊含神经系统用药 瑞士2 (镇痛药) 新市场补亮丙瑞林 充上市 QLT 前列腺癌LHRH激动剂注射抗肿瘤药(激素)瑞士3 新市场补 AVAX M-Vax 充上市 黑素瘤 免疫刺激剂注射抗肿瘤药(抗肿瑞士 Technologies 瘤免疫调节剂) 新市场补 内分泌及代谢调 充上市地特胰岛素诺和诺德 Ⅱ型糖尿病胰岛素类似物注射节用药(糖尿病法国5 用药) 新市场补 充上市 Omacor Pronova B高甘油三酯血胆固醇抑制剂口服心血管系统用药 美国6 症;心肌梗死 (调血脂药) 新市场补PEG-干扰素 充上市alp 罗氏丙型肝炎;乙 alpha-2a干扰素 注射抗感染药(抗柄欧盟7 型肝炎 激动剂 新市场补 睾酮 施维雅 充上市 性功能减退 雄激素 透皮生殖系统用药及 性激素(雄激素)上8 新市场补 睾酮 性功能减退 雄激素 颊含生殖系统用药及德国9 充上市 Laboratories 性激素(雄激素) 血管紧张素Ⅱ拮 新市场补奥美沙坦酯+ 充上市氢氯噻嗪 Daiichi Sankyo 高血压抗剂,电解质吸口服心血管系统用药欧盟0 (降压药) 收促进剂 新市场补 十一酸睾酮 先灵 充上市 素替代疗法雄激素类似物注射生殖系统用药及 性功能减退;激 性激素(雄激素)瑜上 充上市酮+二甲双葛兰素史克型糖尿病过氧化物酶增殖口服节用药(糖尿病瑞士2 新市场补马来酸罗格列 内分泌及代谢调 体活化受体γ激 上海医药工业研究院信息中心
中国医药数字图书馆 w w w. p h a r m a d l . c o m 上海医药工业研究院信息中心 第 3 页 本月全球药品上市动态 上市 性质 药名 原研厂商 适应证 作用机制/特点 给药途径 治疗大类 （治疗小类） 国家 首次上市 （新制剂） 睾酮 Cellegy Pharmaceuticals 性功能减退 雄激素 外用 生殖系统用药及 性激素（雄激素） 瑞典 首次上市 （新制剂） 唑吡坦 赛诺菲-安万特 失眠 Omega 苯二氮 卓类受体激动剂 口服 精神障碍用药 （催眠/镇静药） 美国 新市场补 充上市 奥美沙坦酯 Daiichi Sankyo 高血压 血管紧张素 II 拮 抗剂 口服 心血管系统用药 （降压药） 瑞士 1 新市场补 充上市 芬太尼 Cephalon 辅助麻醉；癌痛 阿片μ、δ、γ 受体激动剂 颊含 神经系统用药 （镇痛药） 瑞士 2 新市场补 充上市 亮丙瑞林 QLT 前列腺癌 LHRH 激动剂 注射 抗肿瘤药（激素） 瑞士 3 新市场补 充上市 M-Vax AVAX Technologies 黑素瘤 免疫刺激剂 注射 抗肿瘤药（抗肿 瘤免疫调节剂） 瑞士 4 新市场补 充上市 地特胰岛素 诺和诺德 Ⅱ型糖尿病 胰岛素类似物 注射 内分泌及代谢调 节用药（糖尿病 用药） 法国 5 新市场补 充上市 Omacor Pronova Biocare 高甘油三酯血 症；心肌梗死 胆固醇抑制剂 口服 心血管系统用药 （调血脂药） 美国 6 新市场补 充上市 PEG-干扰素 alpha-2a 罗氏 丙型肝炎； 乙 型肝炎 alpha-2a 干扰素 激动剂 注射 抗感染药（抗病 毒药） 欧盟 7 新市场补 充上市 睾酮 施维雅 性功能减退 雄激素 透皮 生殖系统用药及 性激素（雄激素） 瑞士 8 新市场补 充上市 睾酮 Columbia Laboratories 性功能减退 雄激素 颊含 生殖系统用药及 性激素（雄激素） 德国 9 新市场补 充上市 奥美沙坦酯+ 氢氯噻嗪 Daiichi Sankyo 高血压 血管紧张素 II 拮 抗剂，电解质吸 收促进剂 口服 心血管系统用药 （降压药） 欧盟 10 新市场补 充上市 十一酸睾酮 先灵 性功能减退；激 素替代疗法 雄激素类似物 注射 生殖系统用药及 性激素（雄激素） 瑞士 11 新市场补 充上市 马来酸罗格列 酮+二甲双胍 葛兰素史克 Ⅱ型糖尿病 过氧化物酶增殖 体活化受体γ激 动剂 胰岛素增 口服 内分泌及代谢调 节用药（糖尿病 用药） 瑞士 12
中国医药数字图书馆 www.pharmadl.co 上市 适应证作用机制特点给药途径治疗 国家 质 药名 原研厂商 (治疗小类) 动剂,胰岛素增 用药) 敏剂,AMP活化 蛋白激酶刺激剂 注:1.2002年在美国首次上市,其后在德国、英国、日本、西班牙、香港、韩国等国家 上市。 2.1994年首次在美国上市,其后在英国、葡萄牙、爱尔兰、挪威、德国、西班牙等 国家上市 3.2002年首次在美国上市,其后在澳大利亚、德国、墨西哥等国家上市 4.2000年首次在澳大利亚上市 5.2004年在瑞士首次上市,其后在英国、爱尔兰、西班牙等国家上市 6.1996年在挪威首次上市,其后在英国、爱尔兰、西班牙等国家上市。 7.2001年在瑞士首次上市,其后在巴西、墨西哥、德国、英国、以色列、爱尔兰、 奧地利、美国、中国、西班牙、日本、澳大利亚、中国香港等国家和地上市 8.2000年在美国首次上市,其后在比利时、瑞典、欧盟等国家上市。 9.2003年在美国首次上市,其后在英国上市。 10.2003年在美国首次上市,其后德国上市 11.2004年首次在芬兰和德国上市,其后在爱尔兰上市 12.2002年在美国首次上市,其后在德国、英国、爱尔兰、法国、泰国、欧盟等国家 上市。 上海医药工业研究院信息中心
中国医药数字图书馆 w w w. p h a r m a d l . c o m 上海医药工业研究院信息中心 第 4 页 上市 性质 药名 原研厂商 适应证 作用机制/特点 给药途径 治疗大类 （治疗小类） 国家 动剂，胰岛素增 敏剂，AMP 活化 蛋白激酶刺激剂 用药） 注：1. 2002 年在美国首次上市，其后在德国、英国、日本、西班牙、香港、韩国等国家 上市。 2. 1994 年首次在美国上市，其后在英国、葡萄牙、爱尔兰、挪威、德国、西班牙等 国家上市。 3. 2002 年首次在美国上市，其后在澳大利亚、德国、墨西哥等国家上市。 4. 2000 年首次在澳大利亚上市。 5. 2004 年在瑞士首次上市，其后在英国、爱尔兰、西班牙等国家上市。 6. 1996 年在挪威首次上市，其后在英国、爱尔兰、西班牙等国家上市。 7. 2001 年在瑞士首次上市，其后在巴西、墨西哥、德国、英国、以色列、爱尔兰、 奥地利、美国、中国、西班牙、日本、澳大利亚、中国香港等国家和地上市。 8. 2000 年在美国首次上市，其后在比利时、瑞典、欧盟等国家上市。 9. 2003 年在美国首次上市，其后在英国上市。 10. 2003 年在美国首次上市，其后德国上市。 11. 2004 年首次在芬兰和德国上市，其后在爱尔兰上市。 12. 2002 年在美国首次上市，其后在德国、英国、爱尔兰、法国、泰国、欧盟等国家 上市