第二节诊断试验研究与评价的设计金标准的确定“金标准”：当前临床公认最好的、准确性高的、可靠的诊断方法作为诊断的依据，或者以一种被广泛接受或认可的具有高度灵敏度和特异度的诊断方法对大多数疾病而言，活体病理组织检查、手术探查、尸体解剖等是具有普遍意义的“金标准”：也可以专家制定并得到公认的临床诊断标准为金标准
第二节 诊断试验 研究与评价的设计 一、金标准的确定 ❖ “金标准”：当前临床公认最好的、准确性高 的、可靠的诊断方法作为诊断的依据，或者以 一种被广泛接受或认可的具有高度灵敏度和特 异度的诊断方法 ❖ 对大多数疾病而言，活体病理组织检查、手术 探查、尸体解剖等是具有普遍意义的“金标 准”；也可以专家制定并得到公认的临床诊断 标准为金标准
一个研究对象的确定（一）研究对象的确定：：病例和对照应是同期进入研究的连续病例或按比例抽样的样本临床病例应包含各种临床类型
二、研究对象的确定 （一）研究对象的确定: ⚫ 病例和对照应是同期进入研究的连续病例 或按比例抽样的样本。 ⚫ 临床病例应包含各种临床类型
)样本含量估计u.2PQN二8 2样本量8：容许误差n:正态分布中累积概率为α/2时的u值ug:按灵P:特异度或灵敏度估计值（病例组：福敏度估计，对照组：按特异度估计）Q:1-P
（二）样本含量估计 uα 2PQ N = - δ2 n： 样本量 δ：容许误差 uα：正态分布中累积概率为α/2时的u值 P： 特异度或灵敏度估计值（病例组：按灵 敏度估计，对照组：按特异度估计） Q： 1-P
三、诊断指标与判断标准的确定界值(cutofff point)：试验结果从阴性变化为阳性的分界点。截断点的选择原则：(1)公认标准(2)权衡漏诊或误诊的后果
三、诊断指标与判断标准的确定 ❖ 界值(cutofff point)：试验结果从阴性变化为 阳性的分界点。 ❖ 截断点的选择原则： （1）公认标准 （2）权衡漏诊或误诊的后果
人非8A数病1病A某项诊断标准的数值病人与非病人不同数值的分布示意图