4.药动学研究 对有效成分明确的第一类新药, 可参照化学药品的药动学方法,研 究其在动物体内的吸收、分布、代 谢及排泄,并计算各项参数
11 4．药动学研究 对有效成分明确的第一类新药， 可参照化学药品的药动学方法，研 究其在动物体内的吸收、分布、代 谢及排泄，并计算各项参数
5.毒理学研究 Toxico logy Study 1)急性毒性( Acute toxico logy) 2)慢性毒性( Chronic toxicology) 3)特殊毒性( Special Test
12 5．毒理学研究 Toxicology Study 1）急性毒性（Acute toxicology） 2）慢性毒性（Chronic toxicology） 3）特殊毒性（Special Test）
半数致死量 Lethal Dose 50 (LD5o 最大耐受量 Max imaI Resistance Exper iment
13 半数致死量 Lethal Dose 50 (LD50) 最大耐受量 Maximal Resistance Experiment
1)急性毒性试验 (1)LD测定选用拟推荐临床试验 的给药途径,观察一次给药 后动物的毒性反应并测定其 LD 50°
14 1）急性毒性试验 (1）LD50测定选用拟推荐临床试验 的给药途径，观察一次给药 后动物的毒性反应并测定其 LD50
水溶性好的一、二类新药应测定 二种给药途径的LD给药后至少 观察7天,记录动物毒性反应情况、 体重变化及动物死亡时间分布。对 死亡动物应及时进行肉眼尸检,当 尸检发现病变时应对该组织进行镜 检
15 水溶性好的一、二类新药应测定 二种给药途径的LD50。给药后至少 观察7天，记录动物毒性反应情况、 体重变化及动物死亡时间分布。对 死亡动物应及时进行肉眼尸检，当 尸检发现病变时应对该组织进行镜 检