2)最大给药量试验 如因受试药物的浓度或体积限制, 无法测出半数致死量(LD50)时,可 做最大给药量试验。试验应选用拟推 荐临床试验的给药途径,以动物能耐 受的最大浓度、最大体积的药量一次 或一日内2~3次给予动物
16 2）最大给药量试验 如因受试药物的浓度或体积限制， 无法测出半数致死量（LD50）时，可 做最大给药量试验。试验应选用拟推 荐临床试验的给药途径，以动物能耐 受的最大浓度、最大体积的药量一次 或一日内2～3次给予动物
(如用小白鼠,动物数不得少于 20只,雌雄各半),连续观察7天 详细记录动物反应情况,计算出 总给药量(折合生药量g/kg)
17 （如用小白鼠，动物数不得少于 20只，雌雄各半），连续观察7天， 详细记录动物反应情况，计算出 总给药量（折合生药量g/kg）
3)长期毒性试验 长期毒性试验是观察动物因连 续用药而产生的毒性反应及其严重 程度,以及停药后的发展和恢复情 况,为临床研究提供依据
18 3）长期毒性试验 长期毒性试验是观察动物因连 续用药而产生的毒性反应及其严重 程度，以及停药后的发展和恢复情 况，为临床研究提供依据
长期毒性实验条件 Conditions for chron ic Exper iment (1)动物( An ima|s) (2)剂量( Dosage (3)方法与给药途径 (Methods and route of administration) (4)实验周期( Exper i mentaI cycle)
19 长期毒性实验条件 Conditions for Chronic Experiment ⑴ 动物 （Animals） ⑵ 剂量 （Dosage） ⑶方法与给药途径 （Methods and route of administration） ⑷ 实验周期（Experimental cycle）
治疗局部应用的药物 Drugs for local application 治疗局部疾患且方中不含毒性药 材或有毒成分的第三、第四类外用药, 般可不做长期毒性试验。 但需做局部刺激试验、过敏试验, 必要时需做光敏试验
20 治疗局部应用的药物 Drugs for local application 治疗局部疾患且方中不含毒性药 材或有毒成分的第三、第四类外用药， 一般可不做长期毒性试验。 但需做局部刺激试验、过敏试验， 必要时需做光敏试验