)杂质的来源 有两个方面:一是在生产过程中引入;二是在贮藏过程中引入 1.生产过程中引入的杂质 主要指药物在合成过程中,未反应的原料、中间体和副产物 n:药用NaC的Br、I、SO42、K+、Ca2+、Mg2+ ASA中的SA;地西泮中的去甲安定;吗啡中的器粟碱
（一）杂质的来源 有两个方面：一是在生产过程中引入；二是在贮藏过程中引入。 1. 生产过程中引入的杂质 主要指药物在合成过程中，未反应的原料、中间体和副产物 例如：药用NaCl的Br-、I -、SO4 2-、K+ 、Ca2+ 、Mg2+ 、 Fe3+ ASA中的SA；地西泮中的去甲安定；吗啡中的罂粟碱
再如制剂中生成的杂质:ASA片、栓剂中SA的检查;盐酸普鲁 卡因注射液中对氨基苯甲酸和二乙氨 基乙醇的检查。 生产过程中残留有机溶剂、酸性或碱性杂质的检查。 药物中无效、低效异构体或晶型的检查 例如:无味氯霉素存在A、B晶型,其中B为有效,A为低效。 苯甲咪唑有A,B,C三种晶型;20%;40%~60%;90%
再如制剂中生成的杂质：ASA片、栓剂中SA的检查；盐酸普鲁 卡因注射液中对氨基苯甲酸和二乙氨 基乙醇的检查。 生产过程中残留有机溶剂、酸性或碱性杂质的检查。 药物中无效、低效异构体或晶型的检查 例如：无味氯霉素存在A、B晶型，其中B为有效，A为低效。 苯甲咪唑有A，B，C三种晶型；20%；40%～60%；90%
2贮藏过程引入的杂质 主要指外界条件的变化或微生物的作用可能发生的水解、氧化、 异构化、晶型转化、聚合等变化,而产生的有关杂质。 如:ASA水解生成S八和醋酸;阿托品水解生成莨菪醇和莨菪酸; 麻醉乙醚氧化为醛和有毒的过氧化物
2.贮藏过程引入的杂质 主要指外界条件的变化或微生物的作用可能发生的水解、氧化、 异构化、晶型转化、聚合等变化，而产生的有关杂质。 如：ASA水解生成SA和醋酸；阿托品水解生成莨菪醇和莨菪酸； 麻醉乙醚氧化为醛和有毒的过氧化物
费费曷费曷曷品曷品曷品是品为品 (二)杂质的种类与分类 按杂质的来源分为一般杂质和特殊杂质;按性质可分为信 号杂质和有害杂质。一般杂质是指在自然界中分布较广泛,在 多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质。特殊杂质是指 在个别药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质。信号杂质 般无害,但其含量的多少可以反映出药物的纯度水平,氯化物、 硫酸盐等就属于信号杂质。有害杂质,如重金属、砷盐、氰化 物等,对人体有害,在药品标准中必须严格控制
（二）杂质的种类与分类 按杂质的来源分为一般杂质和特殊杂质；按性质可分为信 号杂质和有害杂质。一般杂质是指在自然界中分布较广泛，在 多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质。特殊杂质是指 在个别药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质。信号杂质一 般无害，但其含量的多少可以反映出药物的纯度水平，氯化物、 硫酸盐等就属于信号杂质。有害杂质，如重金属、砷盐、氰化 物等，对人体有害，在药品标准中必须严格控制
三、杂质的限量检查 1.杂质限量的概念 药物中所含杂质的最大允许量,叫做杂质限量。通常 用百分之几或百万分之几(ppm)来表示
三、杂质的限量检查 1．杂质限量的概念 药物中所含杂质的最大允许量，叫做杂质限量。通常 用百分之几或百万分之几（ppm）来表示