三、药品质量特性和商品特性（一）药品质量特性(qualitycharacteristic药品的质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性，药品（原料药及其制剂）的质量特性包括有效性、安全性稳定性、均一性等方面。2025/8/18药事管理学26
2025/8/18 药事管理学llx 26 三、药品质量特性和商品特性 （一)药品质量特性 （quality characteristic） ❖药品的质量特性是指药品与满足预 防、治疗、诊断人的疾病，有目的 地调节人的生理机能的要求有关的 固有特性，药品（原料药及其制剂） 的质量特性包括有效性、安全性 、 稳定性、均一性等方面
1.药品的有效性(effectiveness）指在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性，若对防治疾病没有效，则不能成为药品。但必须在一定前提条件下，即有一定的适应证和用法、用量。2025/8/18药事管理学
2025/8/18 药事管理学llx 27 1. 药品的有效性 （effectiveness） 指在规定的适应证、用法和用量的条 件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能的要求。 有效性是药品的固有特性，若对防治 疾病没有效，则不能成为药品。但必须在 一定前提条件下，即有一定的适应证和用 法、用量
世界上不存在治百病的药品有效程度的表示方法，在我国采用“痊愈”、“显效”、“有效”以区别之；在国外有采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区别。2025/8/18药事管理学28
2025/8/18 药事管理学llx 28 ❖世界上不存在治百病的药品。 ❖有效程度的表示方法，在我国采用 “痊愈” 、 “显效” 、 “有效”以 区别之；在国外有采用“完全缓 解” 、 “部分缓解” 、 “稳定”来 区别
2．安全性(safety)药品的安全性，是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应，因此，只有在衡量有效性大于毒副反应或可解除、缓解毒副作用的情况下才使用某种药品。2025/8/18药事管理学
2025/8/18 药事管理学llx 29 2．安全性（safety) ❖药品的安全性，是指按规定的适应证和 用法、用量使用药品后，人体产生毒副 反应的程度。 ❖大多数药品均有不同程度的毒副反应， 因此，只有在衡量有效性大于毒副反应， 或可解除、缓解毒副作用的情况下才使 用某种药品
假如某物质对防治、诊断疾病有效但是对人体有致癌、致畸、致突变的严重损害，甚至致死，则不能作为药品。安全性也是药品的固有特性。2025/8/18药事管理学30
2025/8/18 药事管理学llx 30 ❖假如某物质对防治、诊断疾病有效， 但是对人体有致癌、致畸、致突变 的严重损害，甚至致死，则不能作 为药品。安全性也是药品的固有特 性