图2 机采血浆示意图 1. Whole blood is collected from a healthy donor. 16
16 机采血浆示意图 图2
单采血浆站的质量管理 单采血浆站的工作流程(图3) 对单采血浆站的质量监督管理(图4 五个方面的职能部门对单采血浆站的工作进行 质量监督管理(图5) 单采血浆站质量管理中的关键控制点 17
17 单采血浆站的质量管理 ➢单采血浆站的工作流程 （图3） ➢对单采血浆站的质量监督管理（图4） • 五个方面的职能部门对单采血浆站的工作进行 质量监督管理 （图5） ➢单采血浆站质量管理中的关键控制点
单采血浆站工作流程图 图3 血管室(卡室)一供浆登记、发体检单、发卡 新供浆员:大体检(询诃健康状况,包括以往病史,称体重、测体温、脉搏,胸部瞑部等 体格检查 检查,光胸遷。) 老供浆员:小体检(询可近期健康状况,称体重、测体温、脉搏,胸部、瞑部等检查,每年 单采血浆站 光胸透一次。) 血红蛋白含量 血型(首次采浆) TP(血清总蛋白含量 不合格→终止供浆 乩LT(丙氨酸氨基转移酶) 标本采集→一化验室{HsAg乙型肝炎表面抗原)}化验结果 Anti-HCv丙型肝炎病毒抗体) Anti-hIY(艾滋病病毒抗体) sis梅毒血清反应试验) 合格一候采室一采浆(机采)亠发放餐费、点心 血清电泳(每年一次) 贴签、热合 速冻、包装入冷库 冷藏与运输 ↓血浆 送达血液制品生产企业
18 图3
图4 Management of Plasma collection Center by sIBP 上海所对采浆站的管理 国家食品药品监督管理局 血液制剂车间GMP 验证换发血液制品 生产许可证 上海生物制品研究所 签订 对 对每袋血浆 不定期对浆站人 进行检查结 浆站进行员技术 供浆协 果反馈给浆 议及 检查 培 站 质量保 证书 单采血浆站 19
19 血液制剂车间GMP 验证换发血液制品 生产许可证 签 订 “一对 一” 供浆协 议及 质量保 证书 上 海 生 物 制 品 研 究 所 单 采 血 浆 站 对每袋血浆 进行检查结 果反馈给浆 站 提 供 采 浆 套 材 浆站人 员技术 培训 不定期对 浆站进行 检查 Management of Plasma Collection Center by SIBP 上 海 所 对 采 浆 站 的 管 理 国家食品药品监督管理局 (SFDA) 图4
图5 Quality control of Plasma collection Center 单采浆站的质量监督管理 National Institute of control National, Provincial and Municipal of pharmaceutical and Health Administrations Enterprise of Blood Biological Products Products (中国药品生物制品检定所) (国家、省、市卫生行政部门) 血液制品生产企业) 不定期对采浆站进行 Approval on each lot of test kit 质量检查评估 Test on each bag of plasma 对诊断试剂进行批批检 对每袋血浆进行检测 ·每年对采浆站进行质量检查评估 Plasmapheresis Center 单采血浆站 Calibrate apparatus annually EXternal Quality Assessment 对仪器设备进行年度校验 对实验室进行室间质评 National Center of Clinical Calibration Bureau Laboratory(国家临床检验中心) (计量部门) 20
20 Plasmapheresis Center 单 采 血 浆 站 National Institute of Control of Pharmaceutical and Biological Products (中国药品生物制品检定所) Enterprise of Blood Products (血液制品生产企业) National Center of Clinical Laboratory (国家临床检验中心) Calibration Bureau (计量部门) Approval on each lot of test kit 对诊断试剂进行批批检 External Quality Assessment 对实验室进行室间质评 Calibrate apparatus annually 对仪器设备进行年度校验 Quality Control of Plasma Collection Center 单 采 浆 站 的 质 量 监 督 管 理 National,Provincial and Municipal Health Administrations (国家、省、市卫生行政部门) •不定期对采浆站进行 质量检查评估 • Test on each bag of plasma • 对每袋血浆进行检测 • 每年对采浆站进行质量检查评估 图5