委员会的方案进行的 对于伦理委员会,研究者应了解什么呢?当然,首先是委员会主席的办公室名称和 地址,这便于与委员会联系、提交各种资料。研究者还需要了解伦理委员会的会议时间 表,以便及时提交试验方案。迅速审评试验方案并给予研究者批准或不批准或需修改的 书面意见是伦理委员会的责任。研究者应根据伦理委员会制定的详细说明向该伦理委 员会提交文件,由此保证提交给该伦理委员会的试验方案的形式相同。这有助于伦理委 员会的评审,并加快商议过程。研究者还需要有一份伦理委员会成员的名单,他们的背 景以及委员会遵守 ICH GCP的书面声明。这是药物临床试验申办者的要求。 所以,小结一下,我们已经讨论了伦理委员会的组成及其功能。伦理委员会是开 展人体研究的基本条件,目的是为了保护受试者,研究者,申办者和研究机构,确保试 验在符合最高伦理标准的情况下进行。除此之外,伦理委员会还是人体研究的伦理问题 的论坛。新问题常常出现,我们需要权衡新的治疗方法的科学价值和风险,有时,要在 未知超过已知情况下考虑如何进行临床研究。 这方面的例子可以包括基因研究和基因治疗,这是美国过去十年中非常突出的研究 课题。对儿童或其他弱势群体的硏究仍是个问题,在某些国家可能尤为如此,而且可能 与某一特定的伦理委员会的观点有关,也代表了该委员会所在的研究机构的伦理学立 场。安慰剂与活性药对照试验的概念是另一个有争议的问题。这个问题在最近的赫尔辛 基宣言中被突显,有建议提出安慰剂研究不应被认为是道德的。最后,在临床试验中应 用新技术,并最终用于临床治疗这一点常在社会中被讨论。但在临床试验时,它们通常 最早是在伦理委员会的会议室中被讨论的。伦理委员会在指导人体研究中起到重要作 用。他们审查人体研究的伦理问题,权衡新药物和新治疗获益的科学价值与这些治疗 和药物可能对人类造成影响的风险 这是伦理委员会对临床研究过程总的看法。 Good Pratice in Clinical Research 95-16
Good Pratice in Clinical Research 95-16 委员会的方案进行的。 对于伦理委员会，研究者应了解什么呢？当然，首先是委员会主席的办公室名称和 地址，这便于与委员会联系、提交各种资料。研究者还需要了解伦理委员会的会议时间 表，以便及时提交试验方案。迅速审评试验方案并给予研究者批准或不批准或需修改的 书面意见是伦理委员会的责任。研究者应根据伦理委员会制定的详细说明向该伦理 委 员会提交文件，由此保证提交给该伦理委员会的试验方案的形式相同。这有助于伦理委 员会的评审，并加快商议过程。研究者还需要有一份伦理委员会成员的名单，他们的背 景以及委员会遵守 ICH GCP 的书面声明。这是药物临床试验申办者的要求。 所以，小结一下，我们已经讨论了伦理委员会的组成及其功能 。 伦理委员会是开 展人体研究的基本条件，目的是为了保护受试者，研究者，申办者和研究机构，确保试 验在符合最高伦理标准的情况下进行。除此之外，伦理委员会还是人体研究的伦理问题 的论坛。新问题常常出现，我们需要权衡新的治疗方法的科学价值和风险，有时，要在 未知超过已知情况下考虑如何进行临床研究。 这方面的例子可以包括基因研究和基因治疗，这是美国过去十年中非常突出的研究 课题。对儿童或其他弱势群体的研究仍是个问题，在某些国家可能尤为如此，而且可能 与某一特定的伦理委员会的观点有关，也代表了该委员会所在的研究机构的伦理学立 场。安慰剂与活性药对照试验的概念是另一个有争议的问题。这个问题在最近的赫尔辛 基宣言中被突显，有建议提出安慰剂研究不应被认为是道德的。最后，在临床试验中应 用新技术，并最终用于临床治疗这一点常在社会中被讨论。但在临床试验时，它们通常 最早是在伦理委员会的会议室中被讨论的。伦理委员会在指导人体研究中起到重要作 用。 他们审查人体研究的伦理问题，权衡新药物和新治疗获益的科学价值与这些治疗 和药物可能对人类造成影响的风险。 这是伦理委员会对临床研究过程总的看法
第五讲 知情同意 Dr Robert rubin 我叫 Robert rubin。在这一讲中,我们将学习获得知情同意的要素和步骤。其中, 我们将回顾定义,着重谈一下涉及的步骤,指出可能会出现的特殊情况,并让大家理解 知情同意的内容。最后谈一下文件的保存。 我们使用的知情同意的定义来源于ICH。其中知情同意被定义为一个过程,即某个 人通过这个过程在了解了试验的所有相关信息之后,自愿表达他或她参加该项试验的意 愿。我要强调其中两个词语:"过程"和"自愿"。知情同意由书面的、签有姓名和日期的 知情同意书来证明。过程和文件一样,甚至更加重要,但这两个基本条件均应具备。 在获取并记录知情同意时,研究者必须遵守相关法规的要求。研究者应按GCP的 要求及源于赫尔辛基宣言的伦理原则去做 在试验开始前,研究者必须得到伦理委员会的批文,批准知情同意书和其他提供给 受试者的书面材料。这不是一个一次性的活动。在临床研究进行中常出现新的相关信息 相应的,知情同意书的修订需要再次提交给伦理委员会以获得再次批准,一旦批准,须 再次征得受试者的同意。 知情同意的目的是将研究者拥有的研究信息传达给受试者或他她的合法代表。它 要求受试者清楚了解风险、其他的治疗选择、可能的获益、个人的义务以及该研究是属 研究性质的ˆ。必须强调,阅读和签署同意书不能确保受试者已理解了其内容。提供信 息以保证受试者完全理解是研究者及其研究小组成员的主要职责。 受试者必须被当作自主行为人对待。必须允许受试者做出自主决定,而没有受到胁 迫,并且知情同意必须在任何研究相关的步骤开始前获得。知情同意不得包含任何放弃 个人合法权利的文字。必须提供充分的信息。必须给受试者提供考虑选择和提出问题的 机会。单独进行的知情同意过程必须保证被询问的个体充分理解正在进行的事情。研究 者必须获得自愿同意,而且必须在研究中提供新的信息。 最后一步是提供受试者同意参加试验的文件证据。知情同意书必须获得伦理委员会 的批准,最终由研究者对获得的同意负责。尽管它是这一过程的核心原则,但研究者并 不一定是负责从受试者处获得知情同意的人,知情同意书并非一定要有研究者本人的签 Good Pratice in Clinical Research 95-17
Good Pratice in Clinical Research 95-17 第五讲 知情同意 Dr. Robert Rubin 我叫 Robert Rubin。在这一讲中，我们将学习获得知情同意的要素和步骤。其中， 我们将回顾定义，着重谈一下涉及的步骤，指出可能会出现的特殊情况，并让大家理解 知情同意的内容。最后谈一下文件的保存。 我们使用的知情同意的定义来源于 ICH。其中知情同意被定义为一个过程，即某个 人通过这个过程在了解了试验的所有相关信息之后，自愿表达他或她参加该项试验的意 愿。我要强调其中两个词语： "过程"和"自愿"。知情同意由书面的、签有姓名和日期的 知情同意书来证明。过程和文件一样，甚至更加重要，但这两个基本条件均应具备。 在获取并记录知情同意时, 研究者必须遵守相关法规的要求。研究者应按 GCP 的 要求及源于赫尔辛基宣言的伦理原则去做。 在试验开始前, 研究者必须得到伦理委员会的批文，批准知情同意书和其他提供给 受试者的书面材料。这不是一个一次性的活动。在临床研究进行中常出现新的相关信息。 相应的，知情同意书的修订需要再次提交给伦理委员会以获得再次批准，一旦批准，须 再次征得受试者的同意。 知情同意的目的是将研究者拥有的研究信息传达给受试者或他/她的合法代表。它 要求受试者清楚了解风险、其他的治疗选择、可能的获益、个人的义务以及该研究是属 “研究性质的”。必须强调，阅读和签署同意书不能确保受试者已理解了其内容。提供信 息以保证受试者完全理解是研究者及其研究小组成员的主要职责。 受试者必须被当作自主行为人对待。必须允许受试者做出自主决定，而没有受到胁 迫，并且知情同意必须在任何研究相关的步骤开始前获得。知情同意不得包含任何放弃 个人合法权利的文字。必须提供充分的信息。必须给受试者提供考虑选择和提出问题的 机会。单独进行的知情同意过程必须保证被询问的个体充分理解正在进行的事情。研究 者必须获得自愿同意，而且必须在研究中提供新的信息。 最后一步是提供受试者同意参加试验的文件证据。知情同意书必须获得伦理委员会 的批准, 最终由研究者对获得的同意负责。尽管它是这一过程的核心原则，但研究者并 不一定是负责从受试者处获得知情同意的人，知情同意书并非一定要有研究者本人的签
字作证,但这一文件必需要由进行谈话的人签字证明。 非常重要的是,所有口头和书面信息必须能被受试者理解,尤其是在这样一个强调 在不同血统、背景、民族的人群中进行研究的时代。信息必须以受试者流利的语言提供 医学术语必须用非医学人士可以理解的文字清楚表述。必须提供给受试者知情同意书的 副本。如前所述,如果需要修改知情同意书,需要再次得到伦理委员会的同意,并由已 在试验中的受试者再次签字。 我们已经回顾了知情同意的定义以及这一过程的基本要素。我们将在其后的内容中探讨如何实 施 知情同意(2) 在接下来的内容中,我们将讨论一些不易获得知情同意的特殊情况。这些特殊情况 是什么呢? 如果临床试验对受试者而言没有可预期的直接的临床益处,则该试验须在那些能亲 自表示同意、并能在知情同意书上签署姓名和日期的受试者中进行。没有可预期的临床 直接益处的试验只有在以下情况下,即由受试者本人提供的知情同意可能影响该研究目 的的达成时,可在受试者的可接受的合法代表的同意下进行。另外,对受试者的风险必 须非常低,任何负面影响应降到最小限度。该试验不应被法律禁止,而且,最重要的是, 伦理委员会已给予该试验书面批准 在紧急条件下,当受试者不可能预先同意时,应征得可接受的合法代表(如在场) 的同意。如果无法找到可接受的合法代表,但若是从其最佳临床益处出发,该受试者仍 然可以入选。其后必须尽快将试验告知该受试者和或其可接受的合法代表,并签署书面 知情同意书。 当某个受试者只能在其代表的同意下参与试验,例如儿童或有严重精神障碍或痴呆 者,仍然应按其能理解的程度告知试验内容。如有可能,该受试者应在知情同意书上签 署姓名和日期 如果受试者及其代表不识字,在整个知情同意讨论中应有一位公正的证人在场。在 受试者口头同意参加试验,或他或代表在知情同意书上签署姓名和日期后,这位公正的 证人签名,证明全部试验内容已向该受试者或其代理人解释清楚。 Good Pratice in Clinical Research 95-18
Good Pratice in Clinical Research 95-18 字作证，但这一文件必需要由进行谈话的人签字证明。 非常重要的是, 所有口头和书面信息必须能被受试者理解，尤其是在这样一个强调 在不同血统、背景、民族的人群中进行研究的时代。信息必须以受试者流利的语言提供。 医学术语必须用非医学人士可以理解的文字清楚表述。必须提供给受试者知情同意书的 副本。如前所述，如果需要修改知情同意书，需要再次得到伦理委员会的同意，并由已 在试验中的受试者再次签字。 我们已经回顾了知情同意的定义以及这一过程的基本要素。我们将在其后的内容中探讨如何实 施。 知情同意 （2） 在接下来的内容中, 我们将讨论一些不易获得知情同意的特殊情况。这些特殊情况 是什么呢? 如果临床试验对受试者而言没有可预期的直接的临床益处，则该试验须在那些能亲 自表示同意、并能在知情同意书上签署姓名和日期的受试者中进行。没有可预期的临床 直接益处的试验只有在以下情况下，即由受试者本人提供的知情同意可能影响该研究目 的的达成时，可在受试者的可接受的合法代表的同意下进行。另外, 对受试者的风险必 须非常低，任何负面影响应降到最小限度。该试验不应被法律禁止，而且，最重要的是， 伦理委员会已给予该试验书面批准。 在紧急条件下，当受试者不可能预先同意时，应征得可接受的合法代表 (如在场) 的同意。如果无法找到可接受的合法代表，但若是从其最佳临床益处出发，该受试者仍 然可以入选。其后必须尽快将试验告知该受试者和/或其可接受的合法代表，并签署书面 知情同意书。 当某个受试者只能在其代表的同意下参与试验，例如儿童或有严重精神障碍或痴呆 者，仍然应按其能理解的程度告知试验内容。如有可能，该受试者应在知情同意书上签 署姓名和日期。 如果受试者及其代表不识字，在整个知情同意讨论中应有一位公正的证人在场。在 受试者口头同意参加试验，或他或代表在知情同意书上签署姓名和日期后，这位公正的 证人签名，证明全部试验内容已向该受试者或其代理人解释清楚
我们在这里强调的是获得知情同意时较困难的一些特殊情况。这不意味着知情同意 的观念是不必要的。这里所提供的是确保个人自主权和参加研究的主动性的变通方法, 目的是防止疏忽并确保受试者的权利受到保护 知情同意(3) 在下面的内容中,我们将描述获得所需的知情同意的技巧。也就是我们将描述知情 同意书中的内容要素。 首先,应明确指出试验包含研究的成份。应说明试验的目的。随机可能性和必要的 试验程序,包括随访,必须作出清楚的说明。应明确说明试验的实验性部份,可能的风 险和可能的预期获益,以及如果他或她选择不参加试验时可以选择的方法。 应明确说明发生伤害事件时可以获得的赔偿。如果给参加试验的受试者提供报酬 也应予以指出。若有预期开支,应明确指出。应说明受试者参加试验是自愿的,而且非 常重要的是,受试者可以在任何时间退出试验,这一点非常明确。 现代临床研究的关键问题之一是隐私问题。相应的,应在知情同意书中明确指出可 以直接获取受试者医学资料的人员,并确保为其保密,以及一旦有新的信息将通知受试 者和/或他或她的代理人 应在知情同意书上和单独一张纸上(如果受试者要求)记录作进一步通知时或在紧 急情况下联系人的名单,应包括电话号码或e-mail地址。注明受试者可能终止试验的原 因也很重要 应说明试验的预期时间,并指出大约有多少人参加试验。受试者应理解并同意,研 究中收集的其资料将转化为试验分析的一部分,但其本人不会被单独指认:即使受试者 退出试验,他或她的资料仍将被使用。 旦签署知情同意书,研究开始,随即普遍出现的一个问题是文件的保存。规定非 常明确。每个版本的知情同意书的原件应与其批文一起放在试验文件夹中。已签字的知 情同意书应和该受试者的试验材料或医疗记录放在一起妥善保存。 ICH已通过法律,要求所有试验文件在获得最后一次上市批准后至少保存两年。实 际上,我们应尽可能避免遗弃或销毁试验文件。如果你确实想这么做,你应首先就该事 与试验的申办者协商。 Good Pratice in Clinical Research 95-19
Good Pratice in Clinical Research 95-19 我们在这里强调的是获得知情同意时较困难的一些特殊情况。这不意味着知情同意 的观念是不必要的。这里所提供的是确保个人自主权和参加研究的主动性的变通方法， 目的是防止疏忽并确保受试者的权利受到保护。 知情同意 （3） 在下面的内容中, 我们将描述获得所需的知情同意的技巧。也就是我们将描述知情 同意书中的内容要素。 首先，应明确指出试验包含研究的成份。应说明试验的目的。随机可能性和必要的 试验程序，包括随访，必须作出清楚的说明。应明确说明试验的实验性部份，可能的风 险和可能的预期获益，以及如果他或她选择不参加试验时可以选择的方法。 应明确说明发生伤害事件时可以获得的赔偿。如果给参加试验的受试者提供报酬， 也应予以指出。若有预期开支，应明确指出。应说明受试者参加试验是自愿的，而且非 常重要的是，受试者可以在任何时间退出试验，这一点非常明确。 现代临床研究的关键问题之一是隐私问题。相应的，应在知情同意书中明确指出可 以直接获取受试者医学资料的人员，并确保为其保密，以及一旦有新的信息将通知受试 者和/或他或她的代理人。 应在知情同意书上和单独一张纸上（如果受试者要求）记录作进一步通知时或在紧 急情况下联系人的名单，应包括电话号码或 e-mail 地址。注明受试者可能终止试验的原 因也很重要 应说明试验的预期时间，并指出大约有多少人参加试验。受试者应理解并同意，研 究中收集的其资料将转化为试验分析的一部分，但其本人不会被单独指认；即使受试者 退出试验，他或她的资料仍将被使用。 一旦签署知情同意书，研究开始，随即普遍出现的一个问题是文件的保存。规定非 常明确。每个版本的知情同意书的原件应与其批文一起放在试验文件夹中。已签字的知 情同意书应和该受试者的试验材料或医疗记录放在一起妥善保存。 ICH 已通过法律，要求所有试验文件在获得最后一次上市批准后至少保存两年。实 际上，我们应尽可能避免遗弃或销毁试验文件。如果你确实想这么做，你应首先就该事 与试验的申办者协商
在这一节中,我们已经回顾了知情同意的基本内容。我想总结成以下几点。首先 重点不在于知情同意书(尽管它是这一过程的必备部分),而在于其后面的哲理。我们 希望将真实信息传达给受试者,以便得到和证明个人自主、自愿地同意参加试验 我们已讲述了定义,描述了过程,而且很重要的是,我们也详细说明了其它特殊情 况下可使用的知情同意过程。最后,我们向大家谈到知情同意书中内容的实际意义,还 讨论了文件保管的问题 知情同意是合乎伦理的临床研究的核心,注意这一点的细节,必将在临床研究的完 成质量上得到回报。 非常感谢你们的参与。 Good Pratice in Clinical Research
Good Pratice in Clinical Research 95-20 在这一节中，我们已经回顾了知情同意的基本内容。我想总结成以下几点。首先， 重点不在于知情同意书（尽管它是这一过程的必备部分），而在于其后面的哲理。我们 希望将真实信息传达给受试者，以便得到和证明个人自主、自愿地同意参加试验。 我们已讲述了定义，描述了过程，而且很重要的是，我们也详细说明了其它特殊情 况下可使用的知情同意过程。最后，我们向大家谈到知情同意书中内容的实际意义，还 讨论了文件保管的问题。 知情同意是合乎伦理的临床研究的核心，注意这一点的细节，必将在临床研究的完 成质量上得到回报。 非常感谢你们的参与