ICS65.020.30 B44 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T35892-2018 实验动物 福利伦理审查指南 Laboratory animal-Guideline for ethical review of animal welfare 2018-02-06发布 2018-09-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 发布
GB/T35892-2018 目 次 前言… 】范闾…… 2规范性引用文件 3术语和定义……… 1 4审查机构 2 5审查原则…………………… 6审查内容……………………… 4 6.1人员资质 6.2设施条件 6.3实验动物医师 5 6.4动物来源 6 6.5技术规程 6.6动物饲养 6 6.7动物使用 …7 6.8职业健康与安全 7 6.9动物运输 7审查程序 8 8审查规则…… 10 9档案管理…10 附录A(规范性附录)实验动物福利伦理审查表… 12
GB/T35892-2018 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准由全国实验动物标准化技术委员会(SAC/TC281)提出并归口 本标准起草单位：国家卫生计生委料学技术研究所、巾国食品药品检定研究院、北京大学种瘤医院、 赛诺非（巾同）投资有限公司、中国医学科学院医学实验动物研究所、北京大学实验动物巾心、巾国实验 动物学会实验动物福利伦理专业委员会。 本标准主要起草人：孙德明、岳秉飞、孙荣祥、王天奇、庞万勇、孔琪、朱德生、李楠、秦川。 国
GB/T35892-2018 实验动物 福利伦理审查指南 1范固 本标准规定了实验动物生产、运输和使用过程巾的福利伦理审查和管理的要求，包括审查机构、审 查原则、审查内容、审查程序、审查规则和档案管理 本标准适用于实验动物福利伦理审查及其质量管理。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB14922.1实验动物卷生虫学等级及监测 GB14922.2实验动物微生物学等级及监测 GB14923实验动物哺乳类实验动物的造传质量控制 GB/T14924.2实验动物配合饲料卫生标准 GB14924,3实验动物配合饲料营养成分 GB14925实验动物环境及设施 关于善待实验动物的指导性意见（国科发财字〔2006）第398号) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 实验动物laboratory animal 用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。 3.2 夹验动物幅利laboratory animal welfare 人类保障实验动物健康和快乐生存权利的理念及其提供的相应外部条件的总和。 3.3 实验动物伦理laboratory animal ethics 人类对待实验动物和开展动物实验所遵循的社会道德标准和原则理念。 3.4 环境丰富度environmental enrichment 实验动物生活环境的优化及丰富程度。 3.5 伦理审查ethical review 按照实验动物福利伦理的原则和标准，对使用实验动物的必要性、合理性和规范性进行的专门检查 和审定
GB/T35892-2018 3.6 仁慈终点humane endpoint 动物实验过程巾，在得知实验结果时，及时选择动物表现疼痛和痛苦的较早阶段为实验的终点 3.7 安死术euthanasia 人道地终止动物生命的方法，最大限度地减少或消除动物的惊恐和痛苦，使动物安静地和快速地 死亡。 3.8 三R原则the3 R principles 实验动物的替代、减少和优化原则 3.8.1 传代replaccment 使用低等级动物代替高等级动物，或不使用动物而采用其他方法达到与动物实验相同的目的。 3.8.2 减少reduction 为获得特定数量及准确的信息，尽量减少实验动物的使用数量。 3.8.3 优化refinement 对必须使用的实验动物，尽量减低非人道方法的使用顺率或危害程度。 3.9 善待实验动物humane treatment of laboratory animals 人类采取有效的关爱措施，保降实验动物的福利权益，避免不必要的伤害。 3.10 五项自由the five freedoms 通过提倡动物福利，保障动物处于舒适、健康、快乐等白然生活状态的五项自由或五项权利，包括： )免于饥渴的白由一一保肿有新鲜的不饮水和食物，以维持健康和活力。 b)免于不适的自由一一提供舒适的辆息环境。 ©)免于痛苦、伤害和疾病的自由一一亨有预防和快速的诊治。 )表达主要天性的月由一一提供足够的空间、适当的设施和同类的社交伙伴。 )免于恐惧和焦虑的白由一一保降良好的条件和处置，不造成动物的精神压抑和痛苦。 4审查机构 4.1机构设置 4.1.1根据不同的管理权限，审查机构可分为不同层级的实验动物福利伦理管理机构和实验动物从业 单位设立的实验动物福利伦理审查机构。机构由木级实验动物主管机构或从业单位负责组建和人员 聘任。 41.2审查机构为独立开展审查工作的专门组织。审查机构可使用“实验动物福利伦理委员会”“实验 动物管理和使用委员会(IACUC)”等不同的称谓，但均应具有审查的职能。以下均简称为“伦理委员 会” 2