ICS13.100 C52 GB 中华人民共和国国家标准 GB19489-2008 代替GB19489-2004 实验室 生物安全通用要求 Laboratories-General requirements for biosafety 2008-12-26发布 2009-07-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 发布 食品伙伴网http://www.foodmate.net
GB19489-2008 目 次 前言 引言… 1范围 …1 2术语和定义 3风险评估及风险制…………………………… 4 实验室生物安全防护水平分级 5实验室设计原则及基本要求 4 6实验室设施和设备要求…… 6.1BSL-1实验室 6.2BSL2实验室 6 6.3BSL-3实验室……… 6 6.4BSL4实验室 …9 6,5动物生物安全实验室 10 7 管理要求……… 12 7.1组织和管理… 12 7.2管理资任……… 12 7.3个人责任…… 13 7.4安全管理体系文件… 13 7.5文件控制… 15 7.6安全计划… 15 7.7 安全检查… 16 7.8不符合项的识别和控制… 16 7.9纠正措施… 16 7.10预防措施 16 7.11持续改进 17 7.12内部审核 17 7.13管理评审… 17 7.14实验室人员管理 18 7.15实验室材料管理 18 7.16实验室活动管理……………… 19 7.17 实验室内务管理 19 7.18实验室设施设备管理 19 7.19废物处置…… 20 7.20危险材料运输 21 7.21应急措施 21 7.22 消防安全” 7.23事故报告 21 食品伙伴网http:/www.foodmate.net
GB19489—2008 附录A(资料性附录)实验室围护结构严密性检测和排风HEPA过滤器检漏方法指南 23 附录B(资料性附录)生物安全实验室良好工作行为指南……26 附录C(资料性附录)实验室生物危险物质溢洒处理指南………… 29 参考文献 32 食品伙伴网http:/www.foodmate.net
GB19489-2008 前 言 本标雅的第3.1.10、6.3.1.5、6.3.10.4、6.3.10.5、6.5.1.4和6.5.1.9条为推荐性条款，其余为强 制性条款。 本标准代替GB19489一2004《实验室生物安全通用要求》。 本标准与GB19489一2004相比，主要变化如下： 一对标准要素的划分进行了调整，明确区分了技术要素和管理要素(2004年版的第6章至第20章， 本版的第5章至第7章)； 一删除了2004年版的部分术语和定义(2004年版的2.2、2.3、2.8和2.11)； 修订了2004年版的部分术语和定义(2004年版的2.1、2.4、2.6、2.7、2.9、2.10、2.12、2.13、 2.14和2.15)； 增加了新的术语和定义（本版的2.2、2.8、2.9、2.11、2.12、2.14、2.17、2.18和2.19）； 别除了危害程度分级(2004年版的第3章)； 修订和增加了风险评估和风险控制的要求(2004年版的第4章，本版的第3章)； 修订了对实验室设计原则、设施和设备的部分要求(2004年版的第6章、第7章和9.3节，本 版的第5章和第6章)： 一一增加了对实验室设施自控系统的要求（本版的6.3.8）； 增加了对从事无脊椎动物操作实验室设施的要求（本版的6.5.5）； 增加了对管理的要求（本版的7.4、7.5、7.8、7.9、7.10、7.11、7.12和7.13）； 删除了部分与GB19781一2005《医学实验室安全要求》重复的内容(2004年版的第3章、 第12章、第13章、第14章、第15章和第17章)； 一增加了附录A、附录B和附录C。 本标准的某些内容可能涉及专利权问题，本标推的发布机构不承担识别这些专利权的贵任。 本标准的附录A、附录B和附录C均为资料性附录。 本标准由全国认证认可标准化技术委员会(SAC/T℃261)提出并归口。 本标淮起草单位：中国合格评定国家认可中心、国家质量监督检验检狡总局科技司、中国疾病预防 控制中心、中国动物疫病预防控制中心、中国人民解放军军事医学科学院、中国农业科学院哈尔滨兽医 研究所、天津国家生物防护装备工程技术研究中心、中国医学科学院病原生物学研究所、中华人民共和 国珠海出人境检验检疫局、中华人民共和国天津出人境检验检疫局、中华人民共和国公安部消防局。 本标准主要起草人：宋桂兰、昌京、武桂珍、吴东来、王继伟、王宏伟、钱军、祁建城、何兆伟、鹿建卷、 薄清如、王健伟、陆兵、貌强、侯艳梅、关云涛、沈纹。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： -—GB19489一2004。 亚 食品伙伴网http:/www.food加ate.net
GB19489-2008 引 言 实验室生物安全涉及的绝不仅是实验室工作人员的个人健康，一旦发生事故，极有可能会给人群、 动物或植物带来不可预计的危害。 实验室生物安全事件或事故的发生是难以完全避免的，重要的是实验室工作人员应事先了解所从 事活动的风险及应在风险已控制在可接受的状态下从事相关的活动。实验室工作人员应认识但不应过 分依赖于实验室设施设备的安全保障作用，绝大多数生物安全事故的根本原因是缺乏生物安全意识和 疏于管理。 由于实验室生物安全的重要性，世界卫生组织于2004年出版了第三版《实验室生物安全手册》，世 界标准化组织于2006年启动了对S015190一2003《医学实验室安全要求》的修订程序，一些重要的 国际专业组织陆续制定了相关的新的文件。 我国于2004年11月12日发布了《病原微生物实验室生物安全管理条例》，明确规定实验室的生物 安全防护级别应与其拟从事的实验活动相适应。 经过近5年的实践，国内对生物安全实验室建设、运行和管理的需求及相应要求有了更深人的理解 和新的共识。为适应我国生物安全实验室建设和管理的需要，促进发展，有必要修订GB19489一2004。 食品伙伴网http:/www.food加ate.net