GB/T35892-2018 4.2伦理委员会的要求 4.2.1总体要求 根据实验动物有关法律、规定和质量技术标准，负责各月管理权限范围内实验动物从业单位的实验 动物相关的福利伦理审查和监管，受理相关的举报和投诉。 4.2.2具体要求 4.2.2.1每半年对实验动物从业单位的管理规范和执行情祝进行检查；对项目的事前审查、实施过程巾 监督检查和项目结束时的终结审查：对违法违规现象进行调查。 4.222独立开展审查、监督工作，负贞出具审查和检查报告，负责向单位主管和上级主管机构报告 工作。 4.3伦理委员会组成 4.3.1伦理委员会至少应由实验动物专家、医师、实验动物管理人员、使用动物的科研人员、公众代表 等不同方面的人员组成。来自同一分支机构的委员不得超过3人。伦理委员会设主席1名，副主席和 委员若干。副主邢和委员数量根据审查工作实际带要决定。 43.2伦理委员会每屈任期3至5年，由组建单位负责聘任，岗前培训，解聘和及时补充成员。 4.3.3所有伦理委员要承诺遵守法规、规定及标准，维护实验动物福利伦理。 4.4委员会管理 伦理委员会应制定章程、审查程序、监督制度、例会制度、工作纪律和专业培训计划等，负责向上级 管理机构报告工作。伦理委员会的决定实行少数服从多数的原则，但是，少数人意见应记录在案。 5审查原则 5.1必要性原则 实验动物的饲养、使用和任何伤害性的实验项目应有充分的科学意义和必须实施的理由为前提。 禁止无意义滥养、滥用、滥杀实验动物。禁止无意义的重复性实验。 5.2保护原则 对确有必要进行的项目，应遵守3R原则，对实验动物给予人道的保护。在不影响项目实验结果的 科学性的情况下，尽可能采取营代方法、城少不必要的动物数量、降低动物伤害使用烦率和危害程度。 5.3福利原则 尽可能保证善待实验动物。实验动物生存期间包括运输巾尽可能多地亨有动物的五项福利自由， 保障实验动物的生活自然及健康和快乐。各类实验动物管理和处置，要符合该类实险动物规范的操作 技术规程。防止或减少动物不必要的应激、痛苦和伤害，采取痛苦最少的方法处置动物。 5.4伦理原则 尊重动物生命和权益，遵守人类社会公德。刷止针对动物的野蛮或不人道的行为：实验动物项目的 目的、实验方法、处置手段应符合人类公认的道德伦理价值观和国际惯例。实验动物项目应保证从业人 3
GB/T35892-2018 员和公共环境的安全。 5.5利益平衡性原则 以当代社会公认的道德伦理价值观，兼顾动物和人类利益，在全面、客观地评估动物所受的伤害和 人类由此可能获取的利益基础上，负责任地出具实验动物项目福利伦理审查结论。 5.6公正性原则 审查和监管工作应保持独立、公正、公平、科学、民主、透明、不泄密，不受政治、商业和自身利益的 影响。 5.7合法性原则 项目目标、动物来源、设施环境、人员资质、操作方法等各个方面不应存在任何违法违规或相关标准 的情形。 5.8符合国情原则 福利伦理审查应遵循国际公认的准则和我国传统的公序良俗，符合我国同情，反对各类激进的理念 和极端的做法。 6审查内容 6.1人员资质 6.1.1实验动物从业人员，应通过专业技术培训，获得从业人员相关资质和技能 6.12实验动物从业单位应根据实际需求，制定实验动物福利伦理专业培训计划并组织实施，保证从 业人员熟悉实验动物福利伦理有关规定和技术标准，了解善待实验动物的知识和要求，掌握相关种属动 物的习性和正确的操作技术。 6.1.3新进人员或学员的技术培训，如需要活休动物及相关实验时，应有专业技术人员指导和监督，直 到他们操作熟练。 6.1.4实验动物技术培训以及福利伦理教学实贱，如非动物实验方法能有效减少或代替活体动物的使 用并且仍能实现培训目标，应尽可能使用替代活体动物的教学方法。 6.2设施条件 6.2.1动物设施 实验动物生产和使用设施条件及其各项环境指标，应达到GB14925和《关于善待实验动物的指导 性意见》的有关规定，并持有与动物相应的行政许可。 6.2.2设施设备 实验动物笼具、垫料质量应符合GB14925和实验动物福利标准以及我国苦待实验动物的有关管 理规定。设施设备应确保不会对动物造成意外伤害。 6.2.3设备使用 笼具应定期清洗、消毒：垫料应灭菌、除尘，定期更换，保持消洁、舒适。动物的饮水和采食装置应安
GB/T35892-2018 全可靠和方便饮食，并确保其消洁卫生和正常使用。 6.2.4生活空间 各类动物所占笼其最小面积和高度应符合GB14925相关要求。空间分配应适应不同的饲养要求 和动物的生理及行为带求。保证笼具内每只动物都能自由表达其主要天性，包括：转身、站立、仲腿、躺 卧、行走、舔梳、做窝等自然习性。 6.2.5生产环境 根据不同种实验动物孕、产期的带求，增加实验动物所占用笼其面积标准至少10%以上和适合的 产子环境条件 6.2.6环境丰富度 应增加动物生活环境的丰官度，适宜地放置供实验动物活动和嬉戏的物品，促进动物的心理幸福 感，但不得危害动物或人的健康和安全，也不妨碍科研目标的实现。 6.2.7活动场地 对于非人灵长类及犬、绪等天性喜爱运动的大型实验动物，其种用动物和长期实验的动物应增设有 运动场地并定时遛放。运动场地内应放置适于该种动物玩耍的物品，增加环境丰富度。 6.2.8定期检查 伦理委员对设施条件进行定期检查。每半年至少进行一次设施条件的现场检查。检查内容包括： 实验动物项目实施的具体情况、动物饲养环境条件、设施的运行和安全状况、卫生防疫情况、笼具及其他 设备状况、饲养密度、动物健康情况、环境丰官度、实验操作及手术的规范性、从业人员健康及生物安全 情况，以及实验动物福利伦理标准执行情况等。 6.3实验动物医师 6.3.1资质培训 实验动物医师应毕业于普医或动物医学相关专业，并获得相应的资质和培训。实验动物项目的审 查、实施和检查，应有实验动物医师或实验动物专业医护人员参加。 6.3.2职贵要求 6.3.2.1负责实验动物从业单位和动物设施动物福利伦理执行情况的日常检查、监管和相关的技术 咨询。 6.32.2负责动物的防疫。实验动物医师应熟悉其设施内不同动物疫病防控的技术规范，负责动物兔 疫接种、微生物和寄生虫及其他疾病控制措施和制定防疫计划。 6.3.2.3动物疾病监测。包括对动物进行常规的监测。应按照GB14922.1、GB14922.2的要求，检测 其是否存在寄生虫性，细菌性和病毒性疫病感染或隐形感染， 6.3.2.4疾病的及时诊治。实验动物医师有权在诊断动物疾病或伤势后采取适当的治疗或控俐带施， 有权实施安死术。 6.3.25动物实验方案制定。实验动物医师应与动物实验科技人员共同协商符合实验目标的实施 方案。 5