第二节、药品质量研究的内客药品质量标准术语(10）检查是对药物的安全性、有效性、均一性和纯度四个方面的状态所进行的试验分析。包括：反映药物安全性和有效性的试验方法与限度反映药物制备工艺的均一性和纯度的要求等内容。标准中的各杂质检查项自均系指：该药品在按既定工艺进行生产，和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质。如残留溶剂、有关物质等。工艺变更，需增修订有关项目
(10)检查 是对药物的安全性、有效性、均一性和纯度四个方 面的状态所进行的试验分析。 包括：反映药物安全性和有效性的试验方法与限度、 反映药物制备工艺的均一性和纯度的要求等内容。 第二节、药品质量研究的内容 二 、 药 品 质 量 标 准 术 语 标准中的各杂质检查项目均系指：该药品在按既定工 艺进行生产，和正常贮藏过程中可能含有或产生 并需要控制的杂质。如残留溶剂、有关物质 等。 工艺变更，需增修订有关项目
第二节、药品质量研究的内客药品质量标准术语（11）含量测定是指采用规定的试验方法，对药品（原料及制剂）中有效成分的含量进行测定一般可采用化学、仪器或生物测定方法
(11)含量测定 是指采用规定的试验方法，对药品(原料及制 剂)中有效成分的含量进行测定。 一般可采用化学、仪器或生物测定方法。 第二节、药品质量研究的内容 二 、 药 品 质 量 标 准 术 语
第二节、药品质量研究的内客药品质量标准术语（14）贮藏药品的质量和有效期限直接受其贴存与保管的环境和条件的影响，贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求
(14)贮藏 药品的质量和有效期限直接受其贮存与保 管的环境和条件的影响。 贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而 对药品贮存与保管的基本要求。 第二节、药品质量研究的内容 二 、 药 品 质 量 标 准 术 语
第二节、药品质量研究的内客药品质量标准术语贮藏项下术语含义：遮光：用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器：密闭：将容器密闭，以防止尘士及异物进入：密封：将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入：熔封或严封：将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染：阴凉处：不超过20℃；凉暗处：避光并不超过20℃；冷处：2~10℃;常温：10~30℃。未规定贮藏温度，即指常温
第二节、药品质量研究的内容 二 、 药 品 质 量 标 准 术 语 遮光:用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的 无色透明、半透明容器； 密闭:将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 密封:将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入； 熔封或严封:将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空 气与水分的侵入并防止污染； 阴凉处:不超过20℃； 凉暗处:避光并不超过20℃； 冷处: 2～10℃； 常温: 10～30℃。 未规定贮藏温度，即指常温。 贮藏项下术语含义：
第二节、药品质量研究的内容药品质量标准术语其它常用术语1）、药品标准物质化学对照品说明书品标准氢氯噻嗪lorotREFERENCE STANDSFCNOSHydrochlorothiazideCHLOROTHIAZIDE200mDry portion at 105-tar 1hour before use.Forapplicatiens.useavatue of0.9g2mg chio本品为氧氛晚嗪（Hydrochlorothiazide）供the previostydriedbasisForuuHtiwUvofcmae量测定用，105℃干燥4小时后使用，按CAT.NO.1121005USPROCKVILLEMDLOTH1ENCHLCINOS计，供HPLC法测定，本品含量为99.8%供UV法测定，本品含量为100.0%批号：100309-200702仅供实验室药品检验用不作其他用途分子式：CHCINOS分子量：297.74国家药品标准物质CAS号：58-93-5包装：棕色小瓶装中国药品生物制品检定所装量：每支约100毫克保存条件：遮光，密封保存。法测定：本品含量为998%：供6V法测定，本品含量为100.0%中国药品生物质品检定所中药品生物制品检定所
第二节、药品质量研究的内容 二 、 药 品 质 量 标 准 术 语 1）、药品标准物质 是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验 用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量 方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对 照品、对照药材、参考品。 由国家药品监督管理部门指定的单位制备、标定和 供应(国家药品监督管理部门的药品检验机构负责标 定国家药品标准品、对照品)， 均应附有使用说明书，标明批号、用途、使用方法、 贮藏条件和装量等。 其它常用术语