药品质量研的内容药品质量标准术语第三节、有机药物的结构式(2）药品化学结构式须采用世界卫生组织(WorldHealthOrganization,WHO)书写。推荐的“药品化学结构式书写指南”(7）制法是对药品生产制备的重要工艺和质量管理的要求。药品的生产工艺必须经过验证，并经SFDA批准，生产过程应符合GMP要求
(2) 有机药物的结构式 药品化学结构式须采用世界卫生组织 (World Health Organization, WHO) 推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 (7)制法 是对药品生产制备的重要工艺和质量管理的要求。 药品的生产工艺必须经过验证，并经SFDA批准， 生产过程应符合GMP要求。 第二节、药品质量研究的内容 二 、 药 品 质 量 标 准 术 语
第二节、药品质量研究的内容药品质量标准术语（8）性状性状是对药物的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等的规定，反映了药物特有的物理性质。外观性状：是对药物的色泽和外表感观的规定。当药物的晶型、细度或溶液的颜色必须进行严格控制时，在其质量标准的检查项下应另作具体的规定
(8) 性状 性状是对药物的外观、臭、味、溶解度 以及物理常数等的规定，反映了药物特有 的物理性质。 第二节、药品质量研究的内容 二 、 药 品 质 量 标 准 术 语 外观性状：是对药物的色泽和外表感观的规定。 当药物的晶型、细度或溶液的颜色必须进行严 格控制时，在其质量标准的检查项下应另作具 体的规定
第二节、药品质量研究的内容药品质量标准术语药物的近似溶解度以下列名词术语表示：溶质溶解度溶剂体积极易溶解1g(ml)不到1ml中溶解；易溶1g(ml)1~不到10ml中溶解；溶解1g(ml)10~不到30ml中溶解；略溶1g(ml)30~不到100ml中溶解；微溶1g(ml)100~不到1000ml中溶解；极微溶解1g(ml)1000~不到10000ml中溶解；几乎不溶1g(ml)10000ml中不能完全溶解。或不溶
第二节、药品质量研究的内容 二 、 药 品 质 量 标 准 术 语 药物的 近似溶解度 以下列名词术语表示： 极易溶解 1g(ml) 不到1ml中溶解； 易溶 1g(ml) 1～不到10ml中溶解； 溶解 1g(ml) 10～不到30ml中溶解； 略溶 1g(ml) 30～不到100ml中溶解； 微溶 1g(ml) 100～不到1000ml中溶解； 极微溶解 1g(ml) 1000～不到10 000ml中溶解； 几乎不溶 1g(ml) 10 000ml中不能完全溶解。 或不溶 溶解度 溶质 溶剂体积
第二节、药品质量研究的内客药品质量标准术语物理常数包括：相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数碘值、皂化值和酸值等：测定结果：不仅对药品具有鉴别意义也可反映药品的纯度是评价药品质量的主要指标之一
包括： 相对密度、馏程、熔点、凝点、 比旋度、折光率、黏度、吸收系数、 碘值、皂化值和酸值等； 测定结果：不仅对药品具有鉴别意义， 也可反映药品的纯度， 是评价药品质量的主要指标之一。 物理常数 第二节、药品质量研究的内容 二 、 药 品 质 量 标 准 术 语
第二节、药品质量研究的内客药品质量标准术语(9）鉴别是根据药物的某些物理、化学或生物学等特性所进行的试验，以判定药物的真伪包括区分药物类别的一般鉴别试验和证实具体药物的专属鉴别试验两种类型不完全代表对药品化学结构的确证对于原料药，还应结合性状项下的外观和物理常数进行确认
(9)鉴别 是根据药物的某些物理、化学或生物学等特 性所进行的试验，以判定药物的真伪。 包括区分药物类别的一般鉴别试验 和证实具体药物的专属鉴别试验两种类型。 不完全代表对药品化学结构的确证。 对于原料药，还应结合性状项下的外观和物 理常数进行确认。 第二节、药品质量研究的内容 二 、 药 品 质 量 标 准 术 语