第一节、药品质量研究的目的CurrentGood Manufacturing Practices(CGMPs)Drug SubstanceQuality ControlsControls ofControls onMaterials/PackagingDrug SubstanceProcess ControlsDescribeinDescribe in S.4S.2.3orS.6EnvironmentalOperatingProcessIn-processControlsTestsParametersMaterial TestsList in S.2.2ListinS2.2ListinS.2.2List in S.2.2Describe in S2.4DescribeinS.2.4Describein S.2.4Describein S.2.4ifaiticalifcriticalf cnitical
第一节、药品质量研究的目的 Current Good Manufacturing Practices (CGMPs)
第二节、药品质量研究的内容药品质量标准制定的基础二、药品质量标准术语三、药品标准制定的原则四、药品质量研究的内容五、药品稳定性试验原则和内容六、药品标准的制定与起草说明七、药品质量标准制定工作的长期性
一、药品质量标准制定的基础 二、药品质量标准术语 三、药品标准制定的原则 四、药品质量研究的内容 五、药品稳定性试验原则和内容 六、药品标准的制定与起草说明 七、药品质量标准制定工作的长期性 第二节、药品质量研究的内容
第二节、药品质量研究的内容生产质量保障心药品必须：经药品监督管理部门批准许可后方能进行。“GMP证书药品必须：按照一定标准或者规范，并按照批准的工艺进行生产，生产药品所需的原料和辅料等必须符合药用要求。规范生产，保证品质药品检验=事后措施/把关
❖药品必须：经药品监督管理部门批准许 可后方能进行。“GMP证书” ❖药品必须：按照一定标准或者规范，并 按照批准的工艺进行生产，生产药品所 需的原料和辅料等必须符合药用要求。 生产质量保障 规范生产，保证品质 第二节、药品质量研究的内容 药品检验=事后措施/把关
第二节、药品质量研究的内容如何保障临床使用的安全、有效与合理？需对：药物的结构、理化性质、杂质与纯度及其内在的稳定性特性进行系统的研究和分析：需对：影响药品质量的生产工艺过程、贮藏运输条件等进行全面的研究和考察：需要：充分了解药物的生物学特性（药理、毒理和药代动力学），从而：制定出有关药品的质量、安全性和有效性的合理指标与限度
如何保障临床使用的安全、有效与合理？ 需对：药物的结构、理化性质、杂质与纯度及 其内在的稳定性特性进行系统的研究和分析； 需对：影响药品质量的生产工艺过程、贮藏运 输条件等进行全面的研究和考察； 需要：充分了解药物的生物学特性(药理、毒 理和药代动力学)， 从而：制定出有关药品的质量、安全性和有效 性的合理指标与限度。 第二节、药品质量研究的内容
药品质量标准术语第二节、药品质量研究的内容解释、使用药典基本原则例凡规定正文、附录共性问题药品质量标准正文制剂质量标准药典内容生物制品质量标准制剂通则附 录通用检测方法指导原则中文索引索引英文索引
药 典 内 容 凡 例 正 文 索 引 解释、使用药典基本原则 规定正文、附录共性问题 药品质量标准 制剂质量标准 中文索引 英文索引 生物制品质量标准 附 录 通用检测方法 指导原则 制剂通则 第二节、药品质量研究的内容 二、药品质量标准术语