一、特殊杂质的研究规范二、特殊杂质的鉴定【教学方法和时数】课堂讲授线上学习4学时第四章药物的含量测定方法与验证【目的要求】掌握药物含量的容量、光谱和色谱分析法，滴定度与含量计算，色谱系统适用性试验的内容、要求及相关计算，样品分析的前处理方法，药物分析方法的验证与内容。熟悉各类分析法的基本原理与条件选择，样品分析前处理的适用范围，不同分析方法对验证内容的基本要求。了解滴定液的配制与标定，分析仪器的校正和检定。【教学内容】第一节定量分析方法的分类与特点一、容量分析法二、光谱分析法三、色谱分析法第二节样品分析的前处理方法一、不经有机破坏的前处理方法（直接测定法，经水解后的滴定法，氧化还原后测定法）；二、经有机破坏的前处理方法（湿法破坏，干法破坏，氧瓶燃烧法）第三节药品质量标准分析方法验证一、准确度二、精密度三、专属性四、检测限五、定量限六、线性七、范围八、耐用性九、验证内容的选择【教学方法和时数】4时课堂讲授线上学习第五章体内药物分析【目的要求】掌握体内药物分析的特点和应用、体内样品分析的前处理、体内样品分析方法验证的内容
一、特殊杂质的研究规范 二、特殊杂质的鉴定 【教学方法和时数】 课堂讲授 线上学习 4 学时 第四章 药物的含量测定方法与验证 【目的要求】 掌握 药物含量的容量、光谱和色谱分析法，滴定度与含量计算，色谱系统适用性试验的 内容、要求及相关计算，样品分析的前处理方法，药物分析方法的验证与内容。 熟悉 各类分析法的基本原理与条件选择，样品分析前处理的适用范围，不同分析方法对 验证内容的基本要求。 了解 滴定液的配制与标定，分析仪器的校正和检定。 【教学内容】 第一节 定量分析方法的分类与特点 一、容量分析法 二、光谱分析法 三、色谱分析法 第二节 样品分析的前处理方法 一、不经有机破坏的前处理方法（直接测定法，经水解后的滴定法，氧化还原后测定法）； 二、经有机破坏的前处理方法（湿法破坏，干法破坏，氧瓶燃烧法） 第三节 药品质量标准分析方法验证 一、准确度 二、精密度 三、专属性 四、检测限 五、定量限 六、线性 七、范围 八、耐用性 九、验证内容的选择 【教学方法和时数】 课堂讲授 线上学习 4 时 第五章 体内药物分析 【目的要求】 掌握 体内药物分析的特点和应用、体内样品分析的前处理、体内样品分析方法验证的内 容
熟悉体内样品的采集与制备方法、体内样品分析方法验证的技术要求。了解体内药物分析的性质和意义。【教学内容】第一节常用体内样品的制备与贮藏一、体内样品的种类二、体内样品采集与制备三、体内样品的贮存与处理第二节体内样品分析的前处理一、体内样品预处理的目的二、常用体内样品预处理方法第三节体内样品分析方法与方法验证一、分析方法的建立二、分析方法的验证【教学方法和时数】自主学习2学时第六章芳酸类非笛体抗炎药物的分析【目的要求】掌握典型芳酸类非笛体抗炎药物的结构与性质，主要芳酸类药物鉴别、检查和含量测定的原理和特点。熟悉主要芳酸类非留体抗炎药物杂质的结构与检查方法。了解影响芳酸类非留体抗炎药物稳定性的主要因素。【教学内容】第一节典型芳酸类非留体抗炎药物的结构与性质一、典型药物与结构特点二、主要理化性质第二节鉴别试验一、与三氯化铁反应二、缩合反应三、重氮化-偶合反应四、氧化反应五、水解反应六、特殊元素的反应七、光谱法八、色谱法第三节特殊杂质及其检查法一、阿司匹林及双水杨酯中游离水杨酸与有关物质的检查二、甲芬那酸中2.3-二甲基苯胺的检查三、二氟尼柳中有关物质的检查
熟悉 体内样品的采集与制备方法、体内样品分析方法验证的技术要求。 了解 体内药物分析的性质和意义。 【教学内容】 第一节 常用体内样品的制备与贮藏 一、体内样品的种类 二、体内样品采集与制备 三、体内样品的贮存与处理 第二节 体内样品分析的前处理 一、体内样品预处理的目的 二、常用体内样品预处理方法 第三节 体内样品分析方法与方法验证 一、分析方法的建立 二、分析方法的验证 【教学方法和时数】 自主学习 2 学时 第六章 芳酸类非甾体抗炎药物的分析 【目的要求】 掌握 典型芳酸类非甾体抗炎药物的结构与性质，主要芳酸类药物鉴别、检查和含量测定 的原理和特点。 熟悉 主要芳酸类非甾体抗炎药物杂质的结构与检查方法。 了解 影响芳酸类非甾体抗炎药物稳定性的主要因素。 【教学内容】 第一节 典型芳酸类非甾体抗炎药物的结构与性质 一、典型药物与结构特点 二、主要理化性质 第二节 鉴别试验 一、与三氯化铁反应 二、缩合反应 三、重氮化-偶合反应 四、氧化反应 五、水解反应 六、特殊元素的反应 七、光谱法 八、色谱法 第三节 特殊杂质及其检查法 一、阿司匹林及双水杨酯中游离水杨酸与有关物质的检查 二、甲芬那酸中 2.3-二甲基苯胺的检查 三、二氟尼柳中有关物质的检查