药物的纯度要求 1 制订杂质检查项目的依据 2对杂质检查项目的理解与使用 3药物纯度的评价指标 4药物纯度与化学纯度的根本区别
药物的纯度要求 1 制订杂质检查项目的依据 2 对杂质检查项目的理解与使用 3 药物纯度的评价指标 4 药物纯度与化学纯度的根本区别
杂质的限量检查 1杂质限量检查的合理性 2限量检查的方法 3限量的大小及单位 4限量的计算
杂质的限量检查 1 杂质限量检查的合理性 2 限量检查的方法 3 限量的大小及单位 4 限量的计算
杂质量≤杂质限量<杂质量 药品合格 药品不合格
杂质量 ≤ 杂质限量 ＜ 杂质量 药品合格 药品不合格
杂质限量的计算 允许杂质存在的最大量 杂质限量= 供试品量 杂质量= 标准溶液体积×标准溶液浓度 供试品量 L三 V·c ×100% S
100% = S V c L 供试品量 标准溶液体积 标准溶液浓度 杂质量 = 供试品量 允许杂质存在的最大量 杂质限量 = 杂质限量的计算
第二节一般杂质的检查方法 氯化物检查法 二三 硫酸盐检查法 砷盐检查法 四 铁盐检查法 五 重金属检查法 六七 炽灼残渣检查法 王燥失重测定法 有机溶剂残留量测定法 九 溶液颜色检查法 溶液澄清度检查法 易炭化物检查法
第二节 一般杂质的检查方法 一 氯化物检查法 二 硫酸盐检查法 三 砷盐检查法 四 铁盐检查法 五 重金属检查法 六 炽灼残渣检查法 七 干燥失重测定法 八 有机溶剂残留量测定法 九 溶液颜色检查法 十 溶液澄清度检查法 十一 易炭化物检查法