二、B-内酰胺类 4、特殊杂质检查-聚合物、有关物质、异构体等 举 例： 色谱条件与系统适用性试验 。头孢他啶中聚合物测定 测定法 色谱条件与系统适用性试验 头孢呋辛酯中 有关物质和异构体的检查 异构体和有关物质 新温五河子大学药学院
新疆石河子大学药学院 4、特殊杂质检查-聚合物、有关物质、异构体等 色谱条件与系统适用性试验 测定法 头孢他啶中聚合物测定 头孢呋辛酯中 有关物质和异构体的检查 色谱条件与系统适用性试验 异构体和有关物质 举 例： 二、β–内酰胺类
头孢他啶中聚合物测定-色谱条件与系统适用性试验 流动相A: 含3.5%硫酸铵 理论板数应不低于900， 的0.01mol/L 拖尾因子在0.75~1.5 磷酸盐缓冲液 葡聚糖凝胶G-10 蓝色葡聚糖 2000 254nm 检测 新蓝五河子大学药学院
新疆石河子大学药学院 头孢他啶中聚合物测定-色谱条件与系统适用性试验 葡聚糖凝胶G-10 理论板数应不低于900， 拖尾因子在0.75～1.5 254nm 检 测 流动相A： 含3.5%硫酸铵 的0.01mol/L 磷酸盐缓冲液 蓝色葡聚糖 2000
头孢他啶中聚合物测定 色谱条件与系统适用性试验 流动相B: 0.01%十二烷基 峰面积的RSD应小于5.0% 硫酸钠溶液 葡聚糖凝胶G-10 头孢他啶 对照品溶液 254nm 检测 新疆五河子大学药学院
新疆石河子大学药学院 头孢他啶中聚合物测定-色谱条件与系统适用性试验 葡聚糖凝胶G-10 峰面积的RSD应小于5.0% 254nm 检 测 流动相B： 0.01%十二烷基 硫酸钠溶液 头孢他啶 对照品溶液
头孢他啶中聚合物测定-测定法 外标法计算，本品含头孢他啶聚合物以头孢他啶计不得超过0.36 流动相A: 含3.5%硫酸铵 的0.01mol/L 磷酸盐缓冲液 葡聚糖凝胶G-10 254nm 检测 As 头孢他啶样品 (20mg/ml) 新蓝五河子大学药学院
新疆石河子大学药学院 头孢他啶中聚合物测定-测定法 葡聚糖凝胶G-10 254nm 检 测 流动相A： 含3.5%硫酸铵 的0.01mol/L 磷酸盐缓冲液 头孢他啶样品 （20mg/ml） 外标法计算，本品含头孢他啶聚合物以头孢他啶计不得超过0.3% AS