第二节 药品质量标准 药品质量标准体系 临床研究用标准（临床研究) 暂行标准（试生产） 国家标准 试行标准（正式生产初期） 药品质量标准 部颁标准 中国药典(2005版)Ch.P 使用非成熟（非法定）方法 企业标准 标准规格高于法定标准
中国药典 (2005版) Ch.P 企业标准 国家标准 标准规格高于法定标准 药 品 质 量 标 准 试行标准（正式生产初期） 部颁标准 临床研究用标准（临床研究） 暂行标准（试生产） 使用非成熟（非法定）方法 第二节 药品质量标准 一、药品质量标准体系
第二节药品质量标准 二、药品质量标准的制定 1.制定的原则 (1)安全有效性 (2)先进性 (3)针对性 2.制定的基础 (1)文献资料的查阅及整理 (2)对有关研究资料的了解 3制定工作的特点：长期性
第二节 药品质量标准 二、药品质量标准的制定 1.制定的原则 (1)安全有效性 (2)先进性 (3)针对性 2.制定的基础 (1)文献资料的查阅及整理 (2)对有关研究资料的了解 3.制定工作的特点：长期性
第二节 药品质量标准 三、药品质量标准的内容 名称 乙酰唑胺 中文名称按《中国药品通 Yixian Zuo'an 用名称》命名。药品名称 应科学、明确、简短（2~ Acetazolamide 4个字)。 外文名称按WHO编订的国 H 际非专利药品名称(INN) 结构式 蛹· H2N 采用WHO推荐的“药品化 学结构式书写指南”书写。 CHgNO3S2 222.25 分子式 分子量
第二节 药品质量标准 三、药品质量标准的内容 乙 酰 唑 胺 Yixian Zuo’an Acetazolamide 名 称 分子量 结构式 分子式 C4H6N4O3S2 222.25 中文名称按《中国药品通 用名称》命名。药品名称 应科学、明确、简短（2～ 4个字）。 外文名称按WHO编订的国 际非专利药品名称（INN） 命名。 采用WHO推荐的“药品化 学结构式书写指南”书写
第二节 药品质量标准 三、药品质量标准的内容 化学名 含量限度 本品为N-[5-(氨磺酰基)-1,3,4-噻二唑-2基]乙酰胺 按干燥品计算，含C4H6N4O3S2应为98.0%~1n2.n% 外观与臭味 [性状]本品为白色针状结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。 本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微溶解，在氯仿 和乙醚中几乎不溶；在氨溶液中易溶。 溶解度 熔点本品的熔点（附绿V1C)为256~261℃，熔 融时同时分解。 物理常数
第二节 药品质量标准 本品为N-[5-(氨磺酰基)-1,3,4-噻二唑-2-基]乙酰胺。 按干燥品计算，含C4H6N4O3S2 应为98.0%～102.0%。 [性状]本品为白色针状结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。 本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微溶解，在氯仿 和乙醚中几乎不溶；在氨溶液中易溶。 熔点 本品的熔点（附录VI C）为256～261℃，熔 融时同时分解。 化学名 含量限度 外观与臭味 溶解度 物理常数 三、药品质量标准的内容
第二节 药品质量标准 三、药品质量标准的内容 [鉴别 (1)取本品约0.1g,滴加氢氧化钠试液溶解后，加 水10l,加酚酞指示液1滴，滴加稀盐酸至粉 红色消失，加硝酸汞试液数滴，即生成白色沉 淀。 (2)取本品约0.2g,置试管中，加乙醇与硫酸各 1ml,加热即发生醋酸乙酯的香气。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致
第二节 药品质量标准 [鉴别] (1) 取本品约0.1g，滴加氢氧化钠试液溶解后，加 水10ml，加酚酞指示液1滴，滴加 稀盐酸至粉 红色消失，加硝酸汞试液数滴，即生成白色沉 淀。 (2) 取本品约0.2g，置试管中，加乙醇与硫酸各 1ml，加热即发生醋酸乙酯的香气。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。 三、药品质量标准的内容