【检查】有关物质“照头孢呋辛酯含量测定 【检查】有关物质“照头孢呋 143项下的色谱条件试验” 辛酯有关物质项下的方法测 酯片头 【性状】有关物质“照头孢呋辛酯含量测定 【性状】有关物质“照头孢呋 144辛 项下的色谱条件试验” 辛酯有关物质项下的方法测 酯胶囊头 [删去]【含量测定】“对照品 145泡【含量测定】“供试品溶液的制备与测定“溶液的制备”一节:改为“测 拉摇匀,取10μ1注入液相色谱仪” 定法…摇匀,精密量取10μ1 注入液相色谱仪” 【鉴别】(3)本品的红外光吸收图谱应与[删去] 对照的图谱(光谱集127图) 【鉴别】(4) 【鉴别】(3) 150唑 【检查】有关物质“…流动相 【检查】有关物质“…流动相A为磷酸盐缓A为磷酸盐缓冲液(取十二水 冲液(取磷酸氢二钠14.54g与磷酸二氢钾合磷酸氢二钠2.91g与磷酸 3.53g,加水熔解并稀释至1000)…”氤钾0.71g,加水溶解并稀释 至1000m1)…” 【检查】有关物质“…摇匀, 作为对照溶液:取7-氨基去乙 酰氧基头孢烷酸对照品和 【检查】有关物质“…摇匀,作为对照溶液;a-苯甘氨酸对照品各约 取7氨基去乙酰氧基头孢烷酸对照品和10mg,精密称定,置同一100nl 头a-苯甘氨酸对照品适量,先用0.01mo/量瓶中,先加7.3%盐酸溶液约 ′醋酸钠溶液(p5.0)适量使溶解,再加瀛ml超声使溶解,再加流动相 氨动相定量稀释制成每1ml中分别含4μg的稀释至刻度,摇匀。精密量取 混合溶液,作为杂质对照品溶液。…精密量2.0ml,置50ml量瓶中,用流 取供试品溶液、对照溶液及杂质对照品溶液动相稀释至刻度,摇匀,作为 各20u1,注入液相色谱仪 杂质对照品溶液。…精密量取 供试品溶液、对照溶液及杂质 对照品溶液各20u1,分别注 入液相色谱仪…” [增订]【规格】(3)0.5g
143 头 孢 呋 辛 酯 片 【检查】有关物质“照头孢呋辛酯含量测定 项下的色谱条件试验” 【检查】有关物质“照头孢呋 辛酯有关物质项下的方法测 定” 144 头 孢 呋 辛 酯 胶 囊 【性状】有关物质“照头孢呋辛酯含量测定 项下的色谱条件试验” 【性状】有关物质“照头孢呋 辛酯有关物质项下的方法测 定” 145 头 孢 拉 定 【含量测定】“供试品溶液的制备与测定… 摇匀，取 10μl 注入液相色谱仪” [删去]【含量测定】“对照品 溶液的制备”一节；改为“测 定法…摇匀，精密量取 10μl 注入液相色谱仪” 150 头 孢 唑 啉 钠 【鉴别】（3）本品的红外光吸收图谱应与 对照的图谱（光谱集 127 图） [删去] 【鉴别】（4） 【鉴别】（3） 【检查】有关物质“…流动相 A 为磷酸盐缓 冲液（取磷酸氢二钠 14.54g 与磷酸二氢钾 3.53g，加水熔解并稀释至 1000ml）…” 【检查】有关物质“…流动相 A 为磷酸盐缓冲液（取十二水 合磷酸氢二钠 2.91g 与磷酸二 氢钾 0.71g，加水溶解并稀释 至 1000ml）…” 152 头 孢 氨 苄 【检查】有关物质“…摇匀，作为对照溶液； 取 7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸对照品和 α–苯甘氨酸对照品适量，先用 0.01mol/L 醋酸钠溶液（pH 5.0）适量使溶解，再加流 动相定量稀释制成每 1ml 中分别含 4μg 的 混合溶液，作为杂质对照品溶液。…精密量 取供试品溶液、对照溶液及杂质对照品溶液 各 20μl，注入液相色谱仪…” 【检查】有关物质“…摇匀， 作为对照溶液；取 7-氨基去乙 酰氧基头孢烷酸对照品和 α–苯甘氨酸对照品各约 10mg，精密称定，置同一 100ml 量瓶中，先加 7.3%盐酸溶液约 4ml 超声使溶解，再加流动相 稀释至刻度，摇匀。精密量取 2.0ml，置 50ml 量瓶中，用流 动相稀释至刻度，摇匀，作为 杂质对照品溶液。…精密量取 供试品溶液、对照溶液及杂质 对照品溶液各 20μl，分别注 入液相色谱仪…” 152 头 孢 氨 苄 [增订]【规格】（3）0.5g
片 头 【检查】溶出度“另取本品10片,…,按【检查】溶出度“另取本品10 按标示量加水制成每 示量加水稀释成每1m1中含25ug的溶 154饭液,同法测定…” lml中含25μg的溶液,滤过, 同法测定…” 出【规格】0.125g(按计算) 【规格】按…计算(1)0.125 头孢 羟【检查】溶出度“另取装量差异项下的内容 【检查】溶出度“另取装量差 异项下的内容物…,按标示量 155物…,按标示量加水制成每1m1中含25加水制成每lml中含25ug的 的溶液,同法测定 液,滤过,同法测定 156 胶囊注射用头孢替唑钠尼莫 [删去]结晶性检查项 [增订]【检查】溶出度项下 醋酸盐缓冲液(pH4.5)配制方 取醋酸钠0.299g,加水 5onl,振摇使溶解,加冰醋酸 0.174g,用水稀释至100m1, 摇匀,即得 片尼莫地平分散片尼莫地 [增订]【检查】溶出度项下 醋酸盐缓冲液(pH4.5)配制方 去:取醋酸钠0.299g,加水 om1,振摇使溶解,加冰醋酸 174g,用水稀释至100m1, 摇匀,即得。 168平 [增订]【规格】50ml:10mg 注射液 168 [增订]【检查】溶出度项下
片 154 头 孢 羟 氨 苄 片 【检查】溶出度“另取本品 10 片，…，按 标示量加水稀释成每 1ml 中含 25μg 的溶 液，同法测定…” 【检查】溶出度“另取本品 10 片，…，按标示量加水制成每 1ml 中含 25μg 的溶液，滤过， 同法测定…” 【规格】 0.125g（按…计算） 【规格】按…计算（1）0.125g （2）0.25g 155 头 孢 羟 氨 苄 胶 囊 【检查】溶出度“另取装量差异项下的内容 物…，按标示量加水制成每 1ml 中含 25μg 的溶液，同法测定…” 【检查】溶出度“另取装量差 异项下的内容物…，按标示量 加水制成每 1ml 中含 25ug 的 溶液，滤过，同法测定…” 156 注 射 用 头 孢 替 唑 钠 [删去] 结晶性检查项 167 尼 莫 地 平 片 ［增订］【检查】溶出度项下 醋酸盐缓冲液(pH4.5)配制方 法：取醋酸钠 0.299g，加水 50ml，振摇使溶解，加冰醋酸 0.174g，用水稀释至 100ml， 摇匀，即得。 167 尼 莫 地 平 分 散 片 ［增订］【检查】溶出度项下 醋酸盐缓冲液(pH4.5)配制方 法：取醋酸钠 0.299g，加水 50ml，振摇使溶解，加冰醋酸 0.174g，用水稀释至 100ml， 摇匀，即得。 168 尼 莫 地 平 注 射 液 ［增订］【规格】50ml:10mg 168尼 ［增订］【检查】溶出度项下
醋酸盐缓冲液(pH4.5)配制方 去:取醋酸钠0.299g,加水 地平胶囊注射用 om1,振摇使溶解,加冰醋酸 0.174g,用水稀释至100ml, 摇匀,即得。 【检查】无菌“取本品,…全 176【检查】无菌“取本品,…全部转移至0.9% 无菌氯化钠溶液中” 转移至500ml的0.9%无菌氯 化钠溶液中” 按干燥品计算,含C41H64014不得少于按干燥品计算,含C41H64014 5%” 不得少于95.0% 地【检查】有关物质“如有其他杂质峰(除溶【检查】有关物质“如有其他 181高峰外),按外标法,以对照溶液(1)为 杂质峰(除溶剂峰外),单个 辛外标计算,单个杂质峰面积不得大于对照溶质峰面积不得大于对照溶 液(1)主峰面积,杂质总量不得大于对照 液(1)主峰面积,杂质总量 溶液(1)主峰面积的2倍。” 不得大于对照溶液(1)主峰 面积的2倍。” 灰 193【检查】有关物质“加流动相至刻度,摇匀 【检查】有关物质“加流动相 作为供试品溶液;” 稀释至刻度,摇匀,滤过,作 素 1供试品溶液 片 托【检查】有关物质“…立即精密量取对照品【检查】有关物质“…立即精 溶液和供试品溶液各20μ1,注入液相色量取对照品溶液和供试品 溶液各20u1,分别注入液相 仪 色谱仪…” 195舒 【含量测定】测定法“取本品 【含量测定】测定法“取本品适量,精密称适量,精密称定,加水一甲醇 他西林托西酸舒 定,加流动相溶解并定量稀释成…” (60:40)溶解定量稀释 【含量测定】“取本品10片,精密称定, 【含量测定】“取本品10片 196研细,精密称取适量,加流动相溶解并定量 精密称定,研细,精密称取适 稀释成 量,加水一甲醇(60:40) 西林片 解并定量稀释成 196 托【检查】溶出度“…按标示量加…的溶液,【检查】溶出度“…按标示 西滤过,取续滤液作为对照溶液,同法测定,加…的溶液,将此溶液置37℃
莫 地 平 胶 囊 醋酸盐缓冲液(pH4.5)配制方 法：取醋酸钠 0.299g，加水 50ml，振摇使溶解，加冰醋酸 0.174g，用水稀释至 100ml， 摇匀，即得。 176 注 射 用 丝 裂 霉 素 【检查】无菌“取本品，…全部转移至 0.9% 无菌氯化钠溶液中” 【检查】无菌“取本品，…全 部转移至500ml的0.9%无菌氯 化钠溶液中” 181 地 高 辛 “按干燥品计算，含 C41H64O14 不得少于 95％” 按干燥品计算，含 C41H64O14 不得少于 95.0％ 【检查】有关物质“如有其他杂质峰（除溶 剂峰外），按外标法，以对照溶液（1）为 外标计算，单个杂质峰面积不得大于对照溶 液（1）主峰面积，杂质总量不得大于对照 溶液（1）主峰面积的 2 倍。” 【检查】有关物质“如有其他 杂质峰（除溶剂峰外），单个 杂质峰面积不得大于对照溶 液（1）主峰面积，杂质总量 不得大于对照溶液（1）主峰 面积的 2 倍。” 193 灰 黄 霉 素 片 【检查】有关物质“加流动相至刻度，摇匀， 作为供试品溶液；” 【检查】有关物质“加流动相 稀释至刻度，摇匀，滤过，作 为供试品溶液；” 195 托 西 酸 舒 他 西 林 【检查】有关物质“…立即精密量取对照品 溶液和供试品溶液各 20μl，注入液相色谱 仪…” 【检查】有关物质“…立即精 密量取对照品溶液和供试品 溶液各 20μl，分别注入液相 色谱仪…” 【含量测定】测定法“取本品适量，精密称 定，加流动相溶解并定量稀释成…” 【含量测定】测定法“取本品 适量，精密称定，加水－甲醇 （60：40）溶解定量稀释 成…” 196 托 西 酸 舒 他 西 林 片 【含量测定】“取本品 10 片，精密称定， 研细，精密称取适量，加流动相溶解并定量 稀释成…” 【含量测定】“取本品 10 片， 精密称定，研细，精密称取适 量，加水－甲醇（60：40）溶 解并定量稀释成…” 196托 西 【检查】溶出度“…按标示量加…的溶液， 滤过，取续滤液作为对照溶液，同法测定， 【检查】溶出度“…按标示量 加…的溶液，将此溶液置 37℃
酸计算每粒的溶出量。…” 水浴中30分钟后,滤过,取 续滤液作为对照溶液,同法测 他 定,计算每粒的溶出量。… 【含量测定】“取装量差异项 林【含量测定】“取装量差异项下的内容物, 混合均匀,精密称取适量,加流动相溶解并 下的内容物,混合均匀,精密 囊定量稀释成… 称取适量,加水一甲醇(60 0)溶解并定量稀释成…” 【鉴别】(2)“取本品细粉 适量,加甲醇制成每1m中约 【鉴别】(2)“取本品细粉和红霉素标准含红霉素2.5mg的溶液,滤过 品适量,分别加甲醇制成每1m1中约含红霉取续滤液作为供试品溶液:另 红素2.5mg的溶液,作为供试品溶液和标准品取红霉素标准品适量,加甲醇 霉溶液 制成每1m1中约含红霉素 素 25mg的溶液,作为标准品溶 【检查】释放度“…另取本品 片【检查】释放度“…另取本品10片,…定10片,…定量稀释成每lml中 量稀释成每1m1中约含红霉素55ug的溶约含红霉素55μg的溶液,滤 液。分别量取上述二种溶液各5m1,加硫酸过。精密量取上述二种溶液各 溶液(75-100)5ml,…” ml,分别精密加硫酸溶液 (75→100)5m1 228青 【鉴别】(3)本品的红外光吸收图谱应与(删去 对照的图谱(光谱集172图)一致。 素 射【检查】有关物质“…单个杂质的量不得大【检查】有关物质“单个杂 质的量不得大于3.0%,杂质总 于2.0%,杂质总量不得大于5.0%” 量不得大于9.0%” 231林 【含量测定】“…理论板数按 衲【含量测定】“…理论板数按阿莫西林峰计阿莫西林峰计算不低于200 克算不低于2000” 阿莫西林峰与克拉维酸峰的 分离度应大于3.5 克【检查】溶出度…900m1)为溶出介质,转【检查】溶出度“…90为 拉速为每分钟100转,…用溶出介质稀释制成溶出介质(50mg规格,溶出介 霉每lml中含0.15mg的溶液,作为供试品溶质量为6001),转速为每分 餐液:另取本品10片,…加溶出介质稀释制钟10转,…用溶出介质稀释
酸 舒 他 西 林 胶 囊 计算每粒的溶出量。…” 水浴中 30 分钟后，滤过，取 续滤液作为对照溶液，同法测 定，计算每粒的溶出量。…” 【含量测定】“取装量差异项下的内容物， 混合均匀，精密称取适量，加流动相溶解并 定量稀释成…” 【含量测定】“取装量差异项 下的内容物，混合均匀，精密 称取适量，加水－甲醇（60： 40）溶解并定量稀释成…” 223 红 霉 素 肠 溶 片 【鉴别】（2）“取本品细粉和红霉素标准 品适量，分别加甲醇制成每 1ml 中约含红霉 素 2.5mg 的溶液，作为供试品溶液和标准品 溶液。” 【鉴别】（2）“取本品细粉 适量，加甲醇制成每 1ml 中约 含红霉素 2.5mg 的溶液，滤过， 取续滤液作为供试品溶液；另 取红霉素标准品适量，加甲醇 制成每 1ml 中约含红霉素 2.5mg 的溶液，作为标准品溶 液。” 【检查】释放度“…另取本品 10 片，…定 量稀释成每 1ml 中约含红霉素 55μg 的溶 液。分别量取上述二种溶液各 5ml，加硫酸 溶液（75→100）5ml，…” 【检查】释放度“…另取本品 10 片，…定量稀释成每 1ml 中 约含红霉素 55μg 的溶液，滤 过。精密量取上述二种溶液各 5ml，分别精密加硫酸溶液 （75→100）5ml，…” 228 苄 星 青 霉 素 【鉴别】（3）本品的红外光吸收图谱应与 对照的图谱（光谱集 172 图）一致。 [删去] 231 注 射 用 阿 莫 西 林 钠 克 拉 维 酸 钾 【检查】有关物质“…单个杂质的量不得大 于 2.0%，杂质总量不得大于 5.0%” 【检查】有关物质“…单个杂 质的量不得大于 3.0%，杂质总 量不得大于 9.0%” 【含量测定】“…理论板数按阿莫西林峰计 算不低于 2000。” 【含量测定】“…理论板数按 阿莫西林峰计算不低于 2000， 阿莫西林峰与克拉维酸峰的 分离度应大于 3.5。” 233 克 拉 霉 素 【检查】溶出度“…900ml 为溶出介质，转 速为每分钟 100 转，…用溶出介质稀释制成 每 1ml 中含 0.15mg 的溶液，作为供试品溶 液；另取本品 10 片，…加溶出介质稀释制 【检查】溶出度“…900ml 为 溶出介质（50mg 规格，溶出介 质量为 600ml），转速为每分 钟 100 转，…用溶出介质稀释
片成每1m1中约含克拉霉素0.15mg的溶液,制成每1m中约含80ug的溶 作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各液,作为供试品溶液;另取本 Aml,…加溶出介质8ml,…” 品10片,…加溶出介质稀释 制成每1m1中约含80ug的溶 液,作为对照溶液。精密量取 上述两种溶液各8ml,…加溶 出介质4m1,…” 【检查】溶出度“…用溶出介 【检查】溶出度“…)溶出介质稀释制成每质稀释制成每m1中约含 克ml中含0.15mg的溶液,作为供试品溶液: 80ug的溶液,作为供试品溶 另取装量差异项下的内容物,…加溶出介质 液:另取装量差异项下的内容 成每1m中约含克拉素015的落液,1m中约含80g的溶液,作 83索作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各为对照溶液。精密量取上述两 胶Aml,…加溶出介质8m1,…” 种溶液各8m1,…加溶出介质 mI 【规格】(1)0.125g(2)0.25g 【规格】按C38H69NO13计(1) 125g(2)0.25 用 240更【贮藏】遮光,密封保存 【贮藏】遮光,密闭保存。 韦 本品为2-[7-[1,1-二甲基 3-(4-磺丁基)-2H苯并[e 哚本品为2,7-双[1,3-二氢-1,1-二甲基-3-氢吲哚-2-亚基]1,3, 菁(4-磺丁基)]-1,3,5-庚三烯单钠盐。庚三烯]-1,1-二甲基-3-(4 磺丁基)-1/苯丙[e]二氢 吲哚内滃钠盐 利 260 巴【检查关物质“…精密量取1m1,置50m1【检查】有关物质“…精密量 韦量瓶中,…(1.0% 取1ml,置100nl量瓶中, 2鉴别】“取本品的细粉适量(约相当于利(约相当于利它韦林 的细粉适量 巴韦林10mg)…” 片 26巴 【鉴别】“取本品的细粉适量(约相当于利 【鉴别】“取本品的细粉适量 巴韦林0.1mg)…” (约相当于利巴韦林 韦
片 成每 1ml 中约含克拉霉素 0.15mg 的溶液， 作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各 4ml，…加溶出介质 8ml，…” 制成每 1ml 中约含 80μg 的溶 液，作为供试品溶液；另取本 品 10 片，…加溶出介质稀释 制成每 1ml 中约含 80μg 的溶 液，作为对照溶液。精密量取 上述两种溶液各 8ml，…加溶 出介质 4ml，…” 233 克 拉 霉 素 胶 囊 【检查】溶出度“…用溶出介质稀释制成每 1ml 中含 0.15mg 的溶液，作为供试品溶液； 另取装量差异项下的内容物，…加溶出介质 制成每 1ml 中约含克拉霉素 0.15mg 的溶液， 作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各 4ml，…加溶出介质 8ml，…” 【检查】溶出度“…用溶出介 质稀释制成每 1ml 中约含 80μg 的溶液，作为供试品溶 液；另取装量差异项下的内容 物，…加溶出介质稀释制成每 1ml 中约含 80μg 的溶液，作 为对照溶液。精密量取上述两 种溶液各 8ml，…加溶出介质 4ml，…” 【规格】（1）0.125g（2）0.25g 【规格】按 C38H69NO13 计（1） 0.125g（2）0.25g 240 注 射 用 更 昔 洛 韦 【贮藏】遮光，密封保存。 【贮藏】遮光，密闭保存。 258 吲 哚 菁 绿 本品为 2，7-双［1，3-二氢-1，1-二甲基-3- （4-磺丁基）］-1，3，5-庚三烯单钠盐。 本品为 2-［7-［1，1-二甲基 -3-（4-磺丁基）-2H-苯并［e］ 二氢吲哚-2-亚基］1，3，5- 庚三烯］-1，1-二甲基-3-（4- 磺丁基）-1H-苯丙［e］二氢 吲哚内鎓钠盐 260 利 巴 韦 林 【检查】有关物质“…精密量取1ml，置50ml 量瓶中，…（1.0％）” 【检查】有关物质“…精密量 取 1ml，置 100ml 量瓶中，…” 261 利 巴 韦 林 片 【鉴别】“取本品的细粉适量（约相当于利 巴韦林 10mg）…” 【鉴别】“取本品的细粉适量 （约相当于利巴韦林 0.1g）…” 261 利 巴 韦 【鉴别】“取本品的细粉适量（约相当于利 巴韦林 0.1mg）…” 【鉴别】“取本品的细粉适量 （约相当于利巴韦林 0.1g）…