第三部分药理毒理资料 13、主要药效学试验资料及文献资料 14、一般药理研究的试验资料及文献资 料 15、动物急性毒性试验资料及文献资料。 16、动物长期毒性试验资料及文献资料。 17、致突变试验资料及文献资料。 ·18、致癌试验资料及文献资料。 19、生殖毒性试验资料及文献资料
第三部分 药理毒理资料 • 13、主要药效学试验资料及文献资料。 • 14、一般药理研究的试验资料及文献资 料。 • 15、动物急性毒性试验资料及文献资料。 • 16、动物长期毒性试验资料及文献资料。 • 17、致突变试验资料及文献资料。 • 18、致癌试验资料及文献资料。 • 19、生殖毒性试验资料及文献资料
第四部分临床资料 20、文献古籍对本品性味归经、功能主 治等内容的论述;现代研究对传统理论 的印证和修定;该药材应用于方剂的有 关研究资料。 21、临床试验设计方案及供临床医师参 阅的药理、毒理研究结论 22、临床试验负责单位整理的临床研究 总结资料,并附各临床试验单位的临床 试验报告
第四部分 临床资料 • 20、文献古籍对本品性味归经、功能主 治等内容的论述；现代研究对传统理论 的印证和修定；该药材应用于方剂的有 关研究资料。 • 21、临床试验设计方案及供临床医师参 阅的药理、毒理研究结论。 • 22、临床试验负责单位整理的临床研究 总结资料，并附各临床试验单位的临床 试验报告
新药(中药材)申报资料项目表 报送 新药申请 简化申请 资料编第一类第二类第四第一类|第二「第三|第四 类 类类类 1,34,562,7123 14|561,2 综述[1十+十十十十十十+十 资料[2+|+ +|+ 5++|+++++++++± ++++|++|+|±|+++ 药学7+ 资料9+一++ 10#++十+++|+++++±± 2#++++ 药理4++++++ 15|+十++++十士 毒理[16十+十+十十+土 17++|+ 资料[8+|+++ 19|+++ 临床[20+一 资料21+一++-+ 22#+-++-++ 注:+:指必须报送的资料;土:指须报送试验资料或文献资料; :指毋须报送的资料;#指申请生产时需增报的资料
新药（中药材）申报资料项目表 报送 项 目 新药申请 简化申请 资料 编 号 第一类 第二类 第一类 第二 类 第三 类 第四 类 1,3 4,5 6 2,7 1 2 3 第四 类 1-4 5,6 1，2 1，2 1 1 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 2 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 综述 资料 3 ＃ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 4 ＋ ＋ － － ＋ － － ＋ ＋ － ＋ － ＋ 5 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± － 6 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± ＋ ＋ ＋ － － 7 ＋ － ＋ ＋ － ＋ ＋ － － － － － － 8 ＋ － ＋ ＋ － ＋ ＋ － － － － － － 9 ＋ － ＋ ＋ － ＋ ＋ － － － － － － 10＃ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± ± 11＃ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± － 药学 资料 12＃ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 13 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± － ＋ － － － 14 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － － － － － － 15 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± － ＋ － － － 16 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± － ± － － － 17 ＋ ＋ ＋ ＋ － － － － － － － － － 18 ＋ ＋ ＋ ＋ － － － － － － － － － 药理 毒理 资料 19 ＋ ＋ ＋ ＋ － － － － － － － － － 20 ＋ － ＋ － － ＋ － － － － － － － 21 ＋ － ＋ ＋ － ＋ ＋ － － － － － － 临床 资料 22＃ ＋ － ＋ ＋ － ＋ ＋ － － － － － － 注：＋：指必须报送的资料；±：指须报送试验资料或文献资料； －：指毋须报送的资料；＃指申请生产时需增报的资料
四、中药及植物药制剂申报资 料项目
四、中药及植物药制剂申报资 料项目
第一部分综述资料 1、品种研制工作概况 2、名称(包括中文名、汉语拼音、英文名)及命名依 据 3、选题目的与依据(复方制剂应说明处方来源),国 内外有关该品种研究现状或生产使用情况的综述 4、药品使用(试用)说明书样稿及起草说明,内容应 包括药品名称、主要成分(组分)、性状、药理作用 功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌、注意 规格、贮藏、有效期、生产企业、批准文号等。 药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿及 说明。特殊药品和外用药品的标志必须在包装及使用 说明上明显表示
第一部分 综述资料 • 1、品种研制工作概况。 • 2、名称（包括中文名、汉语拼音、英文名）及命名依 据。 • 3、选题目的与依据（复方制剂应说明处方来源），国 内外有关该品种研究现状或生产使用情况的综述。 • 4、药品使用（试用）说明书样稿及起草说明，内容应 包括药品名称、主要成分（组分）、性状、药理作用、 功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌、注意、 规格、贮藏、有效期、生产企业、批准文号等。 药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿及 说明。特殊药品和外用药品的标志必须在包装及使用 说明上明显表示