入组标准年龄18～65岁，性别不限；有密切接触化学品正已烷史，接触前无任何周围神经病的临保表现；有以下周围神经病临床表现其中两项者：(a)双侧肢体远端主观感觉异常(包括：发麻、冷/热感和/或感觉过敏、自发疼痛等(b）双侧肢体远端客观感觉减退(包括痛、触觉和/或振动觉）(c）肢体远端肌力减退，伴或不伴肌肉萎缩(d)肌腱反射减退或消失。电生理改变：肌电图显示神经源性损害或神经电图显示有两支神经以上的神经波幅降低或传导速度减慢；③患者在知情同意书上签字
入组标准 ① 年龄18～65岁，性别不限； ② 有密切接触化学品正已烷史，接触前无任何周围神经病的临 床表现； ③ 有以下周围神经病临床表现其中两项者： (a) 双侧肢体远端主观感觉异常(包括：发麻、冷/热感 和/或感觉过敏、自发疼痛等) (b) 双侧肢体远端客观感觉减退(包括痛、触觉和/或振动觉) (c) 肢体远端肌力减退，伴或不伴肌肉萎缩 (d) 肌腱反射减退或消失。 ④ 电生理改变：肌电图显示神经源性损害或神经电图显示有两 支神经以上的神经波幅降低或传导速度减慢； ⑤ 患者在知情同意书上签字
排除标准其他原因所致周围神经病(如糖尿病,GBS等);②亚临床神经病③心、肝、肾等重要脏器有明显损害或功能不全及中枢神经病变者：其他原因所致的肌无力、肌萎缩过敏体质或有过敏病史者：正参加其他临床研究的病例妊娠期妇女
排除标准 ① 其他原因所致周围神经病(如糖尿病,GBS等); ② 亚临床神经病; ③ 心、肝、肾等重要脏器有明显损害或功能不 全及中枢神经病变者; ④ 其他原因所致的肌无力、肌萎缩; ⑤ 过敏体质或有过敏病史者; ⑥ 正参加其他临床研究的病例; ⑦ 妊娠期妇女
5.2常用的试验设计方法平行组设计(parallel group design)交叉设计(cross-over design)析因设计(factorial design)成组序贯设计(groupsequential design)
5.2 常用的试验设计方法 ⚫ 平行组设计(parallel group design) ⚫ 交叉设计(cross-over design) ⚫ 析因设计(factorial design) ⚫ 成组序贯设计(group sequential design)
5.3样本含量的要求药品注册管理办法(试行)第二十七条药物临床研究的受试例数应当根据临床研究的目的，符合相关统计学的要求和本办法所规定的最低临床研究病例数要求。罕见病、特殊病种及其他情况，要求减少临床研究病例数或者免做临床试验的，必须经国家药品监督管理局审查批准
5.3 样本含量的要求 ⚫ 药品注册管理办法(试行)第二十七条 药物临床研究的受试例数应当根据临床 研究的目的，符合相关统计学的要求和本 办法所规定的最低临床研究病例数要求。 罕见病、特殊病种及其他情况，要求减 少临床研究病例数或者免做临床试验的， 必须经国家药品监督管理局审查批准
药品注册管理办法中样本含量的最低要求I期：试验组20~30例Ⅱ期：试验组100例Ⅲ期：试验组300例IV期：试验组2000例。生物利用度试验：19～25例；等效性试验：100对
药品注册管理办法中样本含量的最低要求 ⚫ Ⅰ期：试验组20~30例 ⚫ Ⅱ期：试验组100例 ⚫ Ⅲ期：试验组300例 ⚫ Ⅳ期：试验组2000例。 ⚫ 生物利用度试验：19～25例； ⚫ 等效性试验：100对